Изменение сывороточного креатинина/побочное действие на почки при использовании нестероидных болеутоляющих средств у пациентов с аксиальным спондилоартритом
9 июля 2018 г. обновлено: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Эффект непрерывного введения различных терапевтических доз индометацина и эторикоксиба при лечении аксиального спондилоартрита: рандомизированное контролируемое исследование
2 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), индометацин и эторикоксиб последовательно назначались пациентам с аксиальным спондилоартритом в соответствии с международными рекомендациями по определению изменения креатинина сыворотки крови при применении НПВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование имело 2 этапа.
На первом этапе пациенты с аксиальным спондилоартритом были рандомизированы на 2 группы; группы А и группы В. им назначали индометацин 150 мг/день и индометацин 100 мг/день соответственно и наблюдали на 3-й неделе.
Те, у кого был нормальный уровень креатинина в сыворотке и кто ответил на препарат, наблюдались до 24-й недели.
Те, кто не ответил, были исключены из фазы 1 и включены в фазу 2. Лица, не ответившие на индометацин 150 мг и индометацин 100 мг, получали эторикоксиб 90 мг и эторикоксиб 60 мг соответственно.
Снова проследили до 24-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со СпА (осевым) в соответствии с критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) с BASDAI > 4
Критерий исключения:
- Неадекватная реакция на терапевтическую дозу индометацина или эторикоксиба, принимаемую в течение не менее 2 недель непрерывно
- Аномальный уровень креатинина в сыворотке: уровень креатинина в сыворотке > 1,3 мг/дл
- Аномальный SGPT: SGPT > 40 ЕД/л
- Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов.
- Диспепсия или активная язвенная болезнь: дискомфорт в верхней части живота или боль в верхней части живота, связанная с пищей, или язвенная болезнь, диагностированная при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Сахарный диабет: случайное отклонение от нормы уровня глюкозы в плазме или диагностированный случай сахарного диабета
- Ишемическая болезнь сердца: стенокардия в анамнезе или изменения на ЭКГ, указывающие на ишемическую болезнь сердца
- Активная застойная сердечная недостаточность: отек стопы с болезненной гепатомегалией с повышенным JVP или диастолической дисфункцией при эхокардиографии
- Астма: диагностированный случай астмы или хрипов при аускультации грудной клетки.
- Проблемы с кровотечением: наличие длительного кровотечения в анамнезе
- Беременность: отсутствие менструации с последующим положительным тестом на беременность
- Одновременное применение с некоторыми лекарствами, такими как варфарин, фенитоин, циклоспорин, пробенецид, литий, дигоксин, ингибитор АПФ, тиазид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А в фазе 1
Индометацин 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением два раза в день
|
Индометацин SR, 75 мг пероральные капсулы пролонгированного действия перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B в фазе 1
Индометацин 25 мг по 2 капсулы 2 раза в день.
|
Индометацин 25 мг пероральные капсулы, по 2 капсулы перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А в фазе 2
Эторикоксиб 90 мг 1 раз в сутки
|
Эторикоксиб 90 мг 1 раз в сутки перорально
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B в фазе 2
Эторикоксиб 60 мг 1 раз в сутки
|
Эторикоксиб 60 мг 1 раз в сутки перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 3-я неделя и 24-я неделя
|
изменение уровня креатинина в сыворотке >25% от исходного уровня при применении индометацина и эторикоксиба у пациентов с аксиальным спондилоартритом
|
3-я неделя и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батский индекс активности болезни Анкиозирующий сподилит (BASDAI)
Временное ограничение: 3-я неделя и 24-я неделя
|
<4 ответили на лечение, 4 или более означают отсутствие ответа на лечение
|
3-я неделя и 24-я неделя
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: 3-я неделя и 24-я неделя
|
ASDAS: <1,3 между «неактивным заболеванием» и «умеренной активностью заболевания», <2,1 между «умеренной активностью заболевания» и «высокой активностью заболевания» и> 3,5 между «высокой активностью заболевания» и «очень высокой активностью заболевания».
|
3-я неделя и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/5965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .