Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin kreatiniinin muutos / ei-steroidisten kipulääkkeiden käytön haittavaikutus munuaisiin aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Indometasiinin ja etorikoksibin eri terapeuttisten annosten jatkuvan annon vaikutus aksiaalisen spondyloartriitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

2 Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), indometasiinia ja etorikoksibia määrättiin peräkkäin aksiaalista spondylartriittia sairastaville potilaille kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti seerumin kreatiniinin muutoksen määrittämiseksi tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oli 2 vaihetta. Vaiheessa 1 aksiaalista spondylartriittia sairastavat potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään; ryhmä A ja ryhmä B. heille laitettiin indometasiinia 150 mg/päivä ja indometasiinia 100 mg/vrk, ja heitä seurattiin 3. viikolla. Niitä, joilla oli normaali seerumin kreatiniini ja jotka vastasivat lääkkeellä, seurattiin 24. viikkoon asti. Ne, jotka eivät vastanneet, suljettiin pois vaiheesta 1 ja otettiin mukaan vaiheeseen 2. Indometasiini 150 mg ja indometasiini 100 mg, jotka eivät reagoineet, saivat etorikoksibia 90 mg ja etorikoksibia 60 mg. Jälleen seurasi viikkoon 24 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SpA (aksiaaliset) potilaat Assessment of Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) kriteerien mukaan, joilla on BASDAI > 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön vaste indometasiinin tai etorikoksibin terapeuttiselle annokselle, joka on otettu vähintään 2 viikkoa yhtäjaksoisesti
  • Epänormaali seerumin kreatiniini: seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl
  • Epänormaali SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertensio: Systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg tai verenpainelääke
  • Dyspepsia tai aktiivinen peptinen haavasairaus: ylävatsan epämukavuus tai ylävatsakipu, joka liittyy ruokaan, tai maha-suolikanavan yläosan endoskopialla diagnosoitu mahahaava
  • Diabetes: epänormaali satunnainen plasman glukoosiarvo tai diagnosoitu diabetes mellitus
  • Iskeeminen sydänsairaus: angina pectoris tai EKG-muutokset, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen
  • Aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: poljinturvotus, johon liittyy herkkä hepatomegalia ja kohonnut JVP tai diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografiassa
  • Astma: diagnosoitu astma tai rhonchi rintakehän auskultaatiossa
  • Verenvuotoongelmat: sinulla on aiemmin ollut pitkittynyttä verenvuotoa
  • Raskaus: kuukautisten väliin jääminen ja sen jälkeen positiivinen raskaustesti
  • Samanaikainen käyttö tiettyjen lääkkeiden, kuten varfariinin, fenytoiinin, syklosporiinin, probenesidin, litiumin, digoksiinin, ACE:n estäjän, tiatsidin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A vaiheessa 1
Indometasiini 75 mg, depotkapseli kahdesti päivässä
Lääke: Indomethacin SR, 75 mg:n oraalinen kapseli, pitkävaikutteinen
Indomethacin SR, 75 mg:n oraalinen kapseli, pitkävaikutteinen suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • indometasiini
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B vaiheessa 1
Indometasiini 25 mg kapseli, 2 kapseli kahdesti päivässä
Lääke: Indometasiini 25 mg oraalinen kapseli
Indometasiini 25 Mg oraalinen kapseli, 2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • indometasiini
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A vaiheessa 2
Etorikoksibi 90 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Etorikoksibi 90 mg
Etorikoksibi 90 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Etorikoksibi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B vaiheessa 2
Etorikoksibi 60 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Etorikoksibi 60 mg
Etorikoksibi 60 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Etorikoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 3. viikko ja 24. viikko
seerumin kreatiniinin muutos >25 % lähtötasosta käytettäessä indometasiinia ja etorikoksibia aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla
3. viikko ja 24. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bath ankyiosing spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Aikaikkuna: 3. viikko ja 24. viikko
<4 vastasi hoitoon, 4 tai useampi ei vastannut hoitoon
3. viikko ja 24. viikko
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: 3. viikko ja 24. viikko
ASDAS: <1,3 "inaktiivisen taudin" ja "kohtalaisen taudin aktiivisuuden" välillä, <2,1 "kohtalaisen taudin aktiivisuuden" ja "korkean taudin aktiivisuuden" välillä ja <3,5 "korkean sairauden aktiivisuuden" ja "erittäin korkean taudin aktiivisuuden" välillä
3. viikko ja 24. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/5965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa