Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van serumcreatinine / nadelig effect op de nieren bij gebruik van niet-steroïde pijnstillers bij patiënten met axiale spondyloartritis

9 juli 2018 bijgewerkt door: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van continue toediening van verschillende therapeutische doseringen van indomethacine en etoricoxib bij de behandeling van axiale spondyloartritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), indomethacine en etoricoxib werden achtereenvolgens voorgeschreven aan patiënten met axiale spondyloartritis volgens de internationaal aanvaarde richtlijnen voor het bepalen van veranderingen in serumcreatinine bij gebruik van NSAID's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek kende 2 fasen. In fase 1 werden patiënten met axiale spondyloartritis gerandomiseerd in 2 groepen; groep A en groep B. kregen respectievelijk indomethacine 150 mg/dag en indomethacine 100 mg/dag en werden na de derde week opgevolgd. Degenen die normaal serumcreatinine hadden en reageerden met het medicijn, werden gevolgd tot de 24e week. Degenen die niet reageerden, werden uitgesloten van fase 1 en werden opgenomen in fase 2. Non-responders van indomethacine 150 mg en indomethacine 100 mg kregen respectievelijk etoricoxib 90 mg en etoricoxib 60 mg. Wederom gevolgd tot 24e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SpA-patiënten (axiaal) volgens de criteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) met BASDAI > 4

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende respons op een therapeutische dosis indomethacine of etoricoxib, gedurende ten minste 2 weken continu ingenomen
  • Abnormaal serumcreatinine: serumcreatinine >1,3 mg/dl
  • Abnormale SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertensie: systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg of antihypertensiva
  • Dyspepsie of actieve maagzweer: ongemak in de bovenbuik of pijn in de bovenbuik gerelateerd aan voedsel of maagzweer gediagnosticeerd door gastro-intestinale endoscopie
  • Diabetes mellitus: abnormale willekeurige plasmaglucose of gediagnosticeerd geval van diabetes mellitus
  • Ischemische hartziekte: geschiedenis van angina of ECG-veranderingen die wijzen op ischemische hartziekte
  • Actief congestief hartfalen: pedaaloedeem met gevoelige hepatomegalie met verhoogde JVP of diastolische disfunctie op echocardiografie
  • Astma: gediagnosticeerd geval van astma of rhonchi bij auscultatie van de borstkas
  • Bloedingsproblemen: een voorgeschiedenis van langdurig bloeden
  • Zwangerschap: gemiste menstruatie gevolgd door positieve zwangerschapstest
  • Gelijktijdig gebruik met bepaalde medicijnen zoals warfarine, fenytoïne, cyclosporine, probenecide, lithium, digoxine, ACE-remmer, thiazide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A in fase 1
Indomethacine 75 mg, capsule met verlengde afgifte tweemaal daags
Geneesmiddel: Indomethacin SR, 75 mg orale capsule, verlengde afgifte
Indomethacin SR, 75 mg orale capsule, verlengde afgifte oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • indomethacine
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B in fase 1
Indomethacine 25 mg capsule, tweemaal daags 2 capsules
Geneesmiddel: Indomethacine 25 mg orale capsule
Indomethacine 25 mg orale capsule, tweemaal daags 2 capsules oraal
Andere namen:
  • indomethacine
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A in fase 2
Etoricoxib 90 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B in fase 2
Etoricoxib 60 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Etoricoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: 3e week en 24e week
verandering in serumcreatinine >25% ten opzichte van baseline bij gebruik van indomethacine en etoricoxib bij patiënten met axiale spondyloartritis
3e week en 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 3e week en 24e week
<4 reageerde op de behandeling, 4 of meer betekent niet op de behandeling gereageerd
3e week en 24e week
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: 3e week en 24e week
ASDAS: <1,3 tussen "inactieve ziekte" en "matige ziekteactiviteit", <2,1 tussen "matige ziekteactiviteit" en "hoge ziekteactiviteit", en >3,5 tussen "hoge ziekteactiviteit" en "zeer hoge ziekteactiviteit"
3e week en 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/5965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren