FMRI에 의한 인간 간질 네트워크 조사
FMRI 기반 효과적인 연결성에 의한 인간 간질 네트워크 조사: 외과적으로 치료 가능한 간질에서 병리학적 활동의 신경 동인을 식별하기 위한 새로운 접근법
배경:
Emilia-Romagna 지역에서는 약 19,000명이 간질의 영향을 받습니다. 간질 환자의 약 25%는 약물 내성(DRE)이며 일부는 간질 발생 구역(EZ)의 절제 수술을 받을 수 있습니다. 정확한 EZ 국소화는 좋은 수술 결과를 위해 매우 중요합니다. 두개내 EEG(icEEG) 기록은 EZ를 현지화하는 금본위제로 남아 있습니다. 효과적인 연결 분석(예: Dynamic Causal Modelling-DCM)이 EZ 지역화를 개선할 수 있습니다.
목표:
(1) 외과적으로 치료할 수 있는 간질 환자의 간질 네트워크 조사를 위한 비침습적 프로토콜을 개발합니다. (2) DRE에서 약물 내성의 병리생리학적 기전을 밝힙니다. (3) 간질에서 fMRI 데이터에 적용되는 효과적인 연결성의 검증을 제공합니다.
행동 양식:
2개의 연구 단위(RU1, RU2)는 절제 수술에 적합한 DRE 환자 코호트를 식별하고 특성화할 것입니다. RU1은 EEG/fMRI 공동 등록 및 데이터 분석을 수행할 것입니다. RU2는 간질 병소의 외과적 절제를 담당할 것입니다. IcEEG 기록은 밀라노의 Ospedale Niguarda에 있는 Claudio Munari 간질 센터에서 수행됩니다. RU1&RU2는 fMRI 데이터 결과를 평가하고 icEEG 결과 또는 전문가의 수술 결정과 비교합니다. 결과의 주요 척도는 다음과 같습니다. (b) DCM 조사 결과와 EZ/IZ 지역화 간의 일치 비율; (c) 간질 네트워크 내의 인과 계층에 관한 icEEG 또는 전기 임상 특징과 DCM 소견의 일치율.
연구 개요
상세 설명
배경:
간질 환자의 약 25%는 약물 내성(DRE)이며 일부는 간질 발생 구역(EZ)의 절제 수술을 받을 수 있습니다. 정확한 EZ 국소화는 좋은 수술 결과를 위해 매우 중요합니다. 두개내 EEG(icEEG) 기록은 EZ를 현지화하는 금본위제로 남아 있습니다. 효과적인 연결 분석(예: Dynamic Causal Modelling-DCM)이 EZ 지역화를 개선할 수 있습니다. 이 혁신적인 도구는 비침습적이고 안전하며 부상, 입원이 크게 감소하여 유리한 비용/편익 비율을 얻을 수 있다는 이점이 있습니다.
목표:
(1) 간질에서 fMRI 데이터에 적용되는 효과적인 연결성의 검증을 제공합니다. (2) 수술로 치료할 수 있는 간질 환자의 간질 네트워크 조사를 위한 비침습적 프로토콜을 개발합니다. (3) DRE에서 약물 내성의 병리생리학적 기전을 밝힙니다.
행동 양식:
2개의 연구 단위(RU1, RU2)는 절제 수술에 적합한 DRE 환자 코호트를 식별하고 특성화할 것입니다. RU1은 환자 모집, 수술 전 평가 및 EEG/fMRI 공동 등록 및 데이터 분석을 수행합니다. RU2는 간질 병소의 환자 모집, 수술 전 평가 및 수술 절제를 수행할 것입니다. IcEEG 기록은 밀라노 Ospedale Niguarda에 있는 Claudio Munari 간질 센터에서 수행됩니다. RU1&RU2는 fMRI 데이터 결과를 평가하고 icEEG 결과 또는 전문가의 수술 결정과 비교합니다. 결과의 주요 척도는 다음과 같습니다. (b) DCM 조사 결과와 EZ/IZ 지역화 간의 일치 비율; (c) 간질 네트워크 내의 인과 계층에 관한 icEEG 또는 전기 임상 특징과 DCM 소견의 일치율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DRE(약물 저항성 간질) 진단을 받은 성인 환자(18세 이상), 간질 병소의 절제 또는 더 나은 EZ 정의를 위해 icEEG 기록을 직접 받는 간질 수술 대상자
제외 기준:
- 특발성 전신 간질 환자;
- AED에 반응하는 국소 간질 환자;
- 난치성 국소 간질 환자이지만 MRI 수행이 금기인 환자;
- EEG-fMRI를 가지고 있다고 반박하는 환자;
- 인지 상태가 너무 손상되어 필요한 연구 양식을 작성하지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌파/fMRI
제시된 프로젝트에는 각각의 수술에 적합한 약물 내성 간질의 영향을 받는 환자로 구성된 하나의 팔만 포함됩니다.
환자는 RU1 및 RU2로 식별됩니다.
약물 내성 간질의 정의는 다음을 필요로 합니다. (b) > 18개월 동안 월 평균 1회의 발작 발생; (c) 18개월 동안 3개월 이하의 발작 없는 중단(Berg et al., 2006).
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모집된 모든 환자는 다음 개입을 받게 됩니다. 1. 다음을 포함하는 모집된 환자(RU1 및 RU2)의 수술 전 평가 프로토콜: (a) 상세한 의료 및 간질 환자의 병력; (b) 신경학적 평가; (c) 구조적 3테슬라 MRI; (d) 하룻밤 동안의 EEG 기록을 포함하는 장기간의 비디오-EEG 모니터링; (e) 삶의 질 평가를 포함한 신경심리학적 평가. 2. EEG-fMRI 공동 등록: 모든 피험자는 비디오-EEG/fMRI 연구를 받게 됩니다. 이 프로토콜에는 fMRI 데이터 수집(3T 스캐너, Philips)에 동시에 기록된 32채널 EEG가 포함됩니다. 이 단계는 두 단계로 설명됩니다: (i) EEG-fMRI 데이터 획득; (ii) fMRI 데이터 분석(기존 및 DCM 분석). 두 단계 모두에 대해 RU1이 청구됩니다. 3. 간질 병소 및/또는 두개내 전극 기록(icEEG)의 외과적 절제. 두개내 기록이 불필요한 것으로 간주되는 DRE 환자는 RU2에서 수술을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 네트워크
기간: 3-18개월
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비침습적 EEG-fMRI(기존 분석) 연구는 모집된 DRE 환자의 80% 이상에서 간질 네트워크를 밝힐 것입니다.
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3-18개월
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간질 네트워크 내의 인과 계층
기간: 3-18개월
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FMRI를 기반으로 하는 DCM은 연구 대상 환자의 80% 이상에서 간질 발생 네트워크 내의 인과 계층을 식별할 것입니다.
특히 다음과 같은 결과 측정이 고려됩니다: (a) 간질 발생 구역(EZ)의 국소화; (b) 자극 영역(IZ)의 국소화.
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3-18개월
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약물 내성
기간: 3-18개월
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난치성 뇌전증에서 약물 내성의 가능한 메커니즘 식별 결과 측정 시스템은 (a) 전자 전용 사례 보고서 형식(CRF)에 기록된 임상 데이터 수집, (b) EEG-fMRI 기록의 정성적 결과에 의존합니다.
특히 fMRI 지도와 icEEG/전문가의 수술 결정 사이의 일치 수준은 최대 BOLD 변화 영역(Global Maxima)과 다른 사람이 이미 검증한 정의된 EZ 사이의 거리(cm)를 살펴봄으로써 평가됩니다. (c) DCM 성공의 척도로 수술한 DRE 환자의 수술 결과(수술 후 3-6-9-12개월).
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3-18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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