Enquête sur les réseaux épileptiques humains par IRMf
Enquête sur les réseaux épileptiques humains par connectivité efficace basée sur l'IRMf : une nouvelle approche pour identifier les moteurs neuronaux de l'activité pathologique dans les épilepsies chirurgicalement remédiables
Arrière-plan:
Dans la région d'Émilie-Romagne, environ 19 000 personnes sont atteintes d'épilepsie. Environ 25% des patients épileptiques sont résistants aux médicaments (DRE) et certains d'entre eux sont éligibles à une chirurgie de résection de la zone épileptogène (ZE). La localisation précise de l'EZ est cruciale pour un bon résultat chirurgical. Les enregistrements EEG intracrâniens (icEEG) restent la référence pour localiser l'EZ. De nouvelles techniques de neuroimagerie, comme l'enregistrement simultané de l'IRM fonctionnelle et de l'EEG (EEG-fMRI), avec des approches méthodologiques avancées comme une analyse de connectivité efficace (c. Dynamic Causal Modelling-DCM) pourrait améliorer la localisation EZ.
Objectifs:
(1) Développer un protocole non invasif pour l'investigation du réseau épileptique chez les patients atteints d'épilepsies chirurgicalement remédiables ; (2) Faire la lumière sur les mécanismes patho-physiologiques de la résistance aux médicaments dans le DRE ; (3) Fournir une validation de la connectivité efficace appliquée aux données IRMf dans l'épilepsie.
Méthodes :
Deux unités de recherche (RU1, RU2) identifieront et caractériseront une cohorte de patients DRE éligibles à la chirurgie résectrice. RU1 sera chargé d'effectuer le coregistration EEG/fMRI et l'analyse des données. RU2 sera responsable de la résection chirurgicale des foyers épileptiques. Les enregistrements IcEEG seront effectués au Centre d'épilepsie Claudio Munari, Ospedale Niguarda, Milan. RU1 et RU2 évalueront les résultats des données IRMf et les compareront aux résultats de l'icEEG ou à la décision chirurgicale de l'expert. Les principales mesures des résultats sont : (a) le pourcentage de concordance des résultats de l'IRMf avec les résultats de l'icEEG ou les caractéristiques électrocliniques dans l'identification du réseau épileptique à terme ; (b) pourcentage de concordance entre les résultats du DCM et la localisation EZ/IZ ; (c) pourcentage de concordance des résultats du DCM avec l'icEEG ou les caractéristiques électrocliniques concernant la hiérarchie causale au sein du réseau épileptique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
Environ 25% des patients épileptiques sont résistants aux médicaments (DRE) et certains d'entre eux sont éligibles à une chirurgie de résection de la zone épileptogène (ZE). La localisation précise de l'EZ est cruciale pour un bon résultat chirurgical. Les enregistrements EEG intracrâniens (icEEG) restent la référence pour localiser l'EZ. De nouvelles techniques de neuroimagerie, comme l'enregistrement simultané de l'IRM fonctionnelle et de l'EEG (EEG-fMRI), avec des approches méthodologiques avancées comme une analyse de connectivité efficace (c. Dynamic Causal Modelling-DCM) pourrait améliorer la localisation EZ. Cet outil innovant aura l'avantage d'être non invasif et sûr avec une diminution significative des blessures, des hospitalisations, d'où un rapport coût/bénéfice favorable.
Objectifs:
(1) pour fournir une validation de la connectivité efficace appliquée aux données IRMf dans l'épilepsie. (2) Développer un protocole non invasif pour l'investigation du réseau épileptique chez les patients atteints d'épilepsies chirurgicalement remédiables ; (3) Faire la lumière sur les mécanismes physiopathologiques de la résistance aux médicaments dans le toucher rectal.
Méthodes :
Deux unités de recherche (RU1, RU2) identifieront et caractériseront une cohorte de patients DRE éligibles à la chirurgie résectrice. RU1 effectuera le recrutement des patients, l'évaluation préchirurgicale, le coregistration EEG/IRMf et l'analyse des données. RU2 effectuera le recrutement des patients, l'évaluation préchirurgicale et la résection chirurgicale des foyers épileptiques. Les enregistrements IcEEG seront effectués au Centre d'épilepsie Claudio Munari, Ospedale Niguarda, Milan. RU1 et RU2 évalueront les résultats des données IRMf et les compareront aux résultats de l'icEEG ou à la décision chirurgicale de l'expert. Les principales mesures des résultats sont : (a) le pourcentage de concordance des résultats de l'IRMf avec les résultats de l'icEEG ou les caractéristiques électrocliniques dans l'identification du réseau épileptique à terme ; (b) pourcentage de concordance entre les résultats du DCM et la localisation EZ/IZ ; (c) pourcentage de concordance des résultats du DCM avec l'icEEG ou les caractéristiques électrocliniques concernant la hiérarchie causale au sein du réseau épileptique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) diagnostiqués avec DRE (épilepsie résistante aux médicaments), candidats à la chirurgie de l'épilepsie qui subiront directement la résection du foyer épileptique ou des enregistrements icEEG pour une meilleure définition EZ
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique ;
- Patients atteints d'épilepsie focale répondeurs à l'AED ;
- Patients atteints d'épilepsie focale réfractaire mais contre-indiqués pour effectuer une IRM ;
- Les patients qui refusent d'avoir l'EEG-fMRI ;
- Patients dont l'état cognitif est trop altéré pour remplir les formulaires d'étude nécessaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EEG/IRMf
Le projet présenté comprendra un seul bras constitué de patients atteints d'épilepsies pharmacorésistantes éligibles à la chirurgie respective.
Les patients seront identifiés par RU1 et RU2.
La définition de l'épilepsie résistante aux médicaments requiert : (a) l'échec d'au moins deux antiépileptiques de première intention ; (b) la survenue d'une moyenne d'une crise par mois pendant > 18 mois ; (c) pas plus de 3 mois d'interruption sans crise au cours de ces 18 mois (Berg et al., 2006).
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Tous les patients recrutés subiront les interventions suivantes : 1. Protocole d'évaluation préchirurgicale des patients recrutés (RU1 et RU2) qui comprendra : (a) les antécédents médicaux et épileptiques détaillés des patients ; (b) évaluation neurologique; (c) IRM structurelle à 3 Tesla ; (d) surveillance vidéo-EEG prolongée comprenant un enregistrement EEG d'une nuit ; (e) évaluation neuropsychologique, y compris l'évaluation de la qualité de vie. 2. Coregistration EEG-fMRI : Tous les sujets seront soumis à une étude vidéo-EEG/fMRI. Ce protocole comprendra un EEG 32 canaux enregistré simultanément à l'acquisition de données IRMf (scanner 3T, Philips). Cette phase sera articulée en deux étapes : (i) acquisition des données EEG-fMRI ; (ii) analyse des données IRMf (analyse conventionnelle et DCM). RU1 sera facturé pour les deux étapes. 3. Résection chirurgicale des foyers épileptiques et/ou enregistrement par électrode intracrânienne (icEEG). Les patients DRE chez qui un enregistrement intracrânien sera considéré comme inutile, seront opérés à l'UR2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réseau épilectique
Délai: mois 3-18
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L'étude non invasive EEG-fMRI (analyse conventionnelle) révélera le réseau épileptique chez plus de 80 % des patients recrutés.
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mois 3-18
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Hiérarchie causale au sein du réseau épileptogène
Délai: mois 3-18
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La DCM basée sur l'IRMf permettra d'identifier la hiérarchie causale au sein du réseau épileptogène chez plus de 80% des patients étudiés.
En particulier, les mesures de résultats suivantes seront prises en compte : (a) localisation de la zone épileptogène (ZE ); (b) localisation de la zone irritative (ZI).
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mois 3-18
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La résistance aux médicaments
Délai: mois 3-18
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Identification d'éventuels mécanismes de résistance aux médicaments dans les épilepsies réfractaires
En particulier, le niveau de concordance entre les cartes IRMf et l'icEEG/la décision chirurgicale de l'expert sera évalué en regardant la distance (en cm) entre la zone de changements BOLD maximum (Global Maxima) et la EZ définie, comme déjà validée par d'autres ; (c) résultat chirurgical (à 3-6-9-12 mois après la chirurgie) chez les patients atteints de toucher rectal opérés comme mesure du succès du DCM.
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mois 3-18
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRUA1GR-2013-00000120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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