FMRIによるヒトてんかんネットワークの調査
FMRIベースの効果的な接続によるヒトてんかんネットワークの調査:外科的に治療可能なてんかんにおける病理学的活動のニューロンドライバーを特定するための新しいアプローチ
バックグラウンド:
エミリアロマーニャ州では、約 19,000 人がてんかんに罹患しています。 てんかん患者の約 25% は薬剤耐性 (DRE) であり、その一部はてんかん誘発性ゾーン (EZ) の切除手術の対象となります。 正確な EZ ローカリゼーションは、良好な手術結果にとって重要です。 頭蓋内脳波 (icEEG) 記録は、EZ をローカライズするためのゴールド スタンダードのままです。 機能的 MRI と EEG の同時記録 (EEG-fMRI) などの新しい神経画像技術と、効果的な接続分析 (すなわち Dynamic Causal Modelling-DCM) は、EZ ローカリゼーションを改善する可能性があります。
目的:
(1) 外科的に治療可能なてんかん患者のてんかんネットワークを調査するための非侵襲的プロトコルを開発する。 (2) DRE における薬剤耐性の病態生理学的メカニズムに光を当てること。 (3) てんかんにおける fMRI データに適用される効果的な接続の検証を提供すること。
方法:
2 つの研究ユニット (RU1、RU2) は、切除手術に適格な DRE 患者のコホートを特定し、特徴付けます。 RU1 は、EEG/fMRI のコレジストレーションとデータ分析を担当します。 RU2 は、てんかん病巣の外科的切除を担当します。 IcEEG 記録は、ミラノのオスペダーレ ニグアルダにあるクラウディオ ムナーリてんかんセンターで実施されます。 RU1&RU2 は、fMRI データの結果を評価し、icEEG 所見または専門家の外科的決定と比較します。 結果の主な尺度は次のとおりです。(a)てんかんネットワーク同定におけるicEEG所見または電気臨床的特徴とのfMRI結果の一致率。 (b) DCM の調査結果と EZ/IZ のローカリゼーションの間の一致率。 (c) てんかんネットワーク内の因果階層に関する DCM 所見と icEEG または電気臨床的特徴との一致率。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
てんかん患者の約 25% は薬剤耐性 (DRE) であり、その一部はてんかん誘発性ゾーン (EZ) の切除手術の対象となります。 正確な EZ ローカリゼーションは、良好な手術結果にとって重要です。 頭蓋内脳波 (icEEG) 記録は、EZ をローカライズするためのゴールド スタンダードのままです。 機能的 MRI と EEG の同時記録 (EEG-fMRI) などの新しい神経画像技術と、効果的な接続分析 (すなわち Dynamic Causal Modelling-DCM) は、EZ ローカリゼーションを改善する可能性があります。 この革新的なツールは、非侵襲的で安全であるという利点があり、怪我や入院が大幅に減少し、結果として費用対効果が良好になります。
目的:
(1) てんかんの fMRI データに適用される効果的な接続の検証を提供します。 (2)外科的に治療可能なてんかん患者のてんかんネットワークを調査するための非侵襲的プロトコルを開発すること。 (3) DRE における薬剤耐性の病態生理学的メカニズムを明らかにすること。
方法:
2 つの研究ユニット (RU1、RU2) は、切除手術に適格な DRE 患者のコホートを特定し、特徴付けます。 RU1 は、患者の募集、術前評価、EEG/fMRI の同時登録とデータ分析を行います。 RU2 は、患者のリクルート、術前評価、およびてんかん病巣の外科的切除を行います。 IcEEG 記録は、ミラノのオスペダーレ ニグアルダにあるクラウディオ ムナーリてんかんセンターで実施されます。 RU1&RU2 は、fMRI データの結果を評価し、icEEG 所見または専門家の外科的決定と比較します。 結果の主な尺度は次のとおりです。(a)てんかんネットワーク同定におけるicEEG所見または電気臨床的特徴とのfMRI結果の一致率。 (b) DCM の調査結果と EZ/IZ のローカリゼーションの間の一致率。 (c) てんかんネットワーク内の因果階層に関する DCM 所見と icEEG または電気臨床的特徴との一致率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-DRE(薬剤耐性てんかん)と診断された成人患者(18歳以上)、てんかん焦点の切除またはより良いEZ定義のためのicEEG記録を直接受けるてんかん手術の候補者
除外基準:
- 特発性全般てんかんの患者;
- AEDに対する局所てんかんレスポンダーを有する患者;
- -難治性焦点てんかんの患者ですが、MRIの実施は禁忌です。
- EEG-fMRIを受けることに異議を唱える患者;
- -認知状態が非常に損なわれており、必要な研究フォームを完了することができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:脳波/fMRI
提示されたプロジェクトには、それぞれの手術に適した薬剤抵抗性てんかんの患者によって構成される 1 つのアームのみが含まれます。
患者は RU1 と RU2 によって識別されます。
薬剤耐性てんかんの定義には、次のことが必要です。 (b) 平均 1 か月に 1 回の発作が 18 か月を超えて発生している。 (c) その 18 か月間で発作のない休息が 3 か月以内であること (Berg et al., 2006)。
|
募集されたすべての患者は、次の介入を受けます。 1. リクルートされた患者 (RU1 および RU2) の術前評価プロトコルには以下が含まれます。(a) 詳細な病歴およびてんかん患者の病歴。 (b) 神経学的評価。 (c) 構造 3 テスラ MRI。 (d) 1 晩の EEG 記録を含む長時間のビデオ EEG モニタリング。 (e) 生活の質の評価を含む神経心理学的評価。 2. EEG-fMRI コレジストレーション: すべての被験者は、ビデオ EEG/fMRI 研究を受けます。 このプロトコルには、fMRI データ取得 (3T スキャナー、フィリップス) と同時に記録された 32 チャンネルの脳波が含まれます。 このフェーズは、次の 2 つのステップで明確にされます。(i) EEG-fMRI データの取得。 (ii) fMRI データ解析 (従来型および DCM 解析)。 両方のステップで RU1 が課金されます。 3. てんかん病巣および/または頭蓋内電極記録 (icEEG) の外科的切除。 頭蓋内記録が不要と見なされる DRE 患者は、RU2 で手術されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エピレクティック ネットワーク
時間枠:3~18ヶ月
|
非侵襲的な EEG-fMRI (従来の分析) 研究では、募集された DRE 患者の 80% 以上でてんかんネットワークが明らかになります。
|
3~18ヶ月
|
てんかん発生ネットワーク内の因果階層
時間枠:3~18ヶ月
|
FMRI に基づく DCM は、研究対象患者の 80% 以上でてんかん発生ネットワーク内の因果階層を特定します。
特に、次のアウトカム測定が考慮されます。 (b) 刺激性ゾーン (IZ) のローカリゼーション。
|
3~18ヶ月
|
薬剤耐性
時間枠:3~18ヶ月
|
難治性てんかんにおける薬剤耐性の考えられる機序の同定 転帰測定システムは、(a) 電子専用症例報告フォーム (CRF) に記録された臨床データ収集、(b) EEG-fMRI 記録の定性的結果に依存しています。
特に、fMRI マップと icEEG/専門家の外科的決定の間の一致のレベルは、他の人によって既に検証されているように、最大の BOLD 変化 (グローバル マキシマ) と定義された EZ の間の距離 (cm) を調べることによって評価されます。 (c) DCM の成功の尺度として手術を受けた DRE 患者の手術結果 (手術後 3、6、9、12 か月)。
|
3~18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna Elisabetta Vaudano, MD、Azienda Unita' Sanitaria Modena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波/fMRIの臨床試験
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...完了
-
Rennes University Hospitalわからない
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust完了
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...募集
-
Hospices Civils de LyonUniversity of Konstanz完了
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Inselspital募集てんかん | 健康 | 精神病 | 本態性振戦スイス