Undersøgelse af humane epileptiske netværk ved fMRI
Undersøgelse af humane epileptiske netværk ved fMRI-baseret effektiv forbindelse: en ny tilgang til at identificere de neuronale drivere bag den patologiske aktivitet i kirurgisk afhjælpelige epilepsier
Baggrund:
I Emilia-Romagna-regionen er omkring 19.000 mennesker ramt af epilepsi. Omkring 25 % af epileptiske patienter er lægemiddelresistente (DRE), og nogle af dem er berettiget til resektiv kirurgi i den epileptogene zone (EZ). Den præcise EZ-lokalisering er afgørende for et godt kirurgisk resultat. Intrakranielle EEG (icEEG) optagelser forbliver guldstandarden for at lokalisere EZ. Nye neuroimaging-teknikker, såsom samtidig optagelse af funktionel MRI og EEG (EEG-fMRI), med avancerede metodiske tilgange som effektiv forbindelsesanalyse (dvs. Dynamic Causal Modelling-DCM) kan forbedre EZ-lokaliseringen.
Mål:
(1) At udvikle en ikke-invasiv protokol til undersøgelse af det epileptiske netværk hos patienter med kirurgisk afhjælpelige epilepsier; (2) At kaste lys over de patofysiologiske mekanismer for lægemiddelresistens i DRE; (3) At give en validering af effektiv forbindelse anvendt til fMRI-data ved epilepsi.
Metoder:
To forskningsenheder (RU1, RU2) vil identificere og karakterisere en kohorte af DRE-patienter, der er kvalificerede til resektiv kirurgi. RU1 vil være ansvarlig for at udføre EEG/fMRI-samregistrering og dataanalyse. RU2 vil være ansvarlig for den kirurgiske resektion af epileptiske foci. IcEEG-optagelser vil blive udført på Claudio Munari Epilepsi Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1&RU2 vil evaluere fMRI-dataresultaterne og sammenligne med icEEG-fund eller eksperts kirurgiske beslutning. De vigtigste mål for udfaldet er: (a) procentdel af overensstemmelse mellem fMRI-resultater med icEEG-fund eller elektro-kliniske træk i term epileptisk netværksidentifikation; (b) procentdel af overensstemmelse mellem DCM-resultater og EZ/IZ-lokalisering; (c) procentdel af overensstemmelse mellem DCM-fund med icEEG eller elektro-kliniske træk vedrørende det kausale hierarki inden for det epileptiske netværk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Omkring 25 % af epileptiske patienter er lægemiddelresistente (DRE), og nogle af dem er berettiget til resektiv kirurgi i den epileptogene zone (EZ). Den præcise EZ-lokalisering er afgørende for et godt kirurgisk resultat. Intrakranielle EEG (icEEG) optagelser forbliver guldstandarden for at lokalisere EZ. Nye neuroimaging-teknikker, såsom samtidig optagelse af funktionel MRI og EEG (EEG-fMRI), med avancerede metodiske tilgange som effektiv forbindelsesanalyse (dvs. Dynamic Causal Modelling-DCM) kan forbedre EZ-lokaliseringen. Dette innovative værktøj vil have den fordel, at det er ikke-invasivt og sikkert med et betydeligt fald i skader, hospitalsindlæggelse, med et deraf følgende gunstigt cost/benefit-forhold.
Mål:
(1) at give en validering af effektiv forbindelse anvendt til fMRI-data i epilepsi. (2) At udvikle en ikke-invasiv protokol til undersøgelse af det epileptiske netværk hos patienter med kirurgisk afhjælpelige epilepsier; (3) At kaste lys over de patofysiologiske mekanismer for lægemiddelresistens i DRE.
Metoder:
To forskningsenheder (RU1, RU2) vil identificere og karakterisere en kohorte af DRE-patienter, der er kvalificerede til resektiv kirurgi. RU1 vil udføre patienters rekruttering, prækirurgiske evaluering og EEG/fMRI-samregistrering og dataanalyse. RU2 vil udføre patienters rekruttering, prækirurgiske evaluering og kirurgisk resektion af epileptiske foci. IcEEG-optagelser vil blive udført på Claudio Munari Epilepsi Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1&RU2 vil evaluere fMRI-dataresultaterne og sammenligne med icEEG-fund eller eksperts kirurgiske beslutning. De vigtigste mål for udfaldet er: (a) procentdel af overensstemmelse mellem fMRI-resultater med icEEG-fund eller elektro-kliniske træk i term epileptisk netværksidentifikation; (b) procentdel af overensstemmelse mellem DCM-resultater og EZ/IZ-lokalisering; (c) procentdel af overensstemmelse mellem DCM-fund med icEEG eller elektro-kliniske træk vedrørende det kausale hierarki inden for det epileptiske netværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med DRE (lægemiddelresistent epilepsi), kandidat til epilepsikirurgi, som vil gennemgå direkte resektion af det epileptiske fokus eller til icEEG-optagelser for en bedre EZ-definition
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med idiopatiske generaliserede epilepsier;
- Patienter med fokal epilepsi respondere på AED;
- Patienter med refraktær fokal epilepsi, men kontraindiceret til at udføre en MR;
- Patienter, der afviser at have EEG-fMRI;
- Patienter, hvis kognitive status er for svækket til at udfylde de nødvendige undersøgelsesskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EEG/fMRI
Det præsenterede projekt vil kun omfatte én arm bestående af patienter, der er ramt af farmakorresistente epilepsier, der er berettiget til respektive operation.
Patienter vil blive identificeret ved RU1 og RU2.
Definitionen af lægemiddelresistent epilepsi kræver: (a) svigt af mindst to førstelinje AED'er; b) forekomsten af et gennemsnit af et anfald om måneden i > 18 måneder; (c) ikke mere end 3-måneders anfaldsfri hiatus i løbet af disse 18 måneder (Berg et al., 2006).
|
Alle de rekrutterede patienter vil gennemgå følgende interventioner: 1. Prækirurgisk vurderingsprotokol for de rekrutterede patienter (RU1 og RU2), som omfatter: (a) detaljeret medicinsk og epilepsipatienters historie; (b) neurologisk evaluering; (c) strukturel 3 Tesla MRI; (d) forlænget video-EEG-overvågning, herunder EEG-optagelse én nat; e) neuropsykologisk evaluering, herunder vurdering af livskvalitet. 2. EEG-fMRI-samregistrering: Alle forsøgspersoner vil gennemgå en video-EEG/fMRI-undersøgelse. Denne protokol vil omfatte et 32-kanalers EEG optaget samtidigt med fMRI dataopsamling (3T scanner, Philips). Denne fase vil blive artikuleret i to trin: (i) indhentning af EEG-fMRI data; (ii) fMRI-dataanalyse (konventionel og DCM-analyse). RU1 vil blive opkrævet for begge trin. 3. Kirurgisk resektion af de epileptiske foci og/eller intrakraniel elektrodeoptagelse (icEEG). De DRE-patienter, hvor en intrakraniel registrering vil blive betragtet som unødvendig, vil blive opereret på RU2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epilektisk netværk
Tidsramme: måneder 3-18
|
Den ikke-invasive EEG-fMRI (konventionel analyse) undersøgelse vil afsløre det epileptiske netværk i mere end 80 % af de rekrutterede DRE-patienter.
|
måneder 3-18
|
|
Kausalt hierarki inden for det epileptogene netværk
Tidsramme: måneder 3-18
|
DCM baseret på fMRI vil identificere det kausale hierarki inden for det epileptogene netværk hos mere end 80% af de undersøgte patienter.
Særligt følgende resultatmål vil blive overvejet: (a) lokalisering af epileptogen zone (EZ); (b) lokalisering af irritationszone (IZ).
|
måneder 3-18
|
|
Lægemiddel-resistens
Tidsramme: måneder 3-18
|
Identifikation af mulige mekanismer for lægemiddelresistens ved refraktære epilepsier. Resultatmålesystemet er baseret på: (a) klinisk dataindsamling registreret i en elektronisk dedikeret case-rapportformular (CRF), (b) de kvalitative resultater af EEG-fMRI-optagelser.
Specielt niveauet af overensstemmelse mellem fMRI-kort og icEEG/eksperts kirurgiske beslutning vil blive vurderet ved at se på afstanden (i cm) mellem området med maksimale BOLD-ændringer (Global Maxima) og den definerede EZ, som allerede er valideret af andre; (c) kirurgisk resultat (3-6-9-12 måneder efter operationen) hos de DRE-patienter, der blev opereret som mål for DCM-succesen.
|
måneder 3-18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRUA1GR-2013-00000120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EEG/fMRI
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
Xijing HospitalRekrutteringBevidsthedsforstyrrelserKina
-
Rennes University HospitalUkendt
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS...Afsluttet
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzAfsluttet
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSund og rask | SynshandicapFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet