Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkich sieci epileptycznych za pomocą fMRI

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Badanie ludzkich sieci padaczkowych za pomocą efektywnej łączności opartej na fMRI: nowe podejście do identyfikacji neuronalnych czynników stymulujących aktywność patologiczną w padaczkach uleczalnych chirurgicznie

Tło:

W regionie Emilia-Romania na epilepsję cierpi około 19 000 osób. Około 25% pacjentów z padaczką jest lekoopornych (DRE), a część z nich kwalifikuje się do operacji resekcyjnej strefy epileptogennej (EZ). Dokładna lokalizacja EZ ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku chirurgicznego. Zapisy wewnątrzczaszkowego EEG (icEEG) pozostają złotym standardem w lokalizacji EZ. Nowe techniki neuroobrazowania, takie jak jednoczesne rejestrowanie funkcjonalnego MRI i EEG (EEG-fMRI), z zaawansowanymi podejściami metodologicznymi jako skuteczna analiza połączeń (tj. Dynamiczne modelowanie przyczynowe (DCM) może poprawić lokalizację EZ.

Cele:

(1) Opracowanie nieinwazyjnego protokołu badania sieci epileptycznej u pacjentów z padaczką, którą można leczyć chirurgicznie; (2) Aby rzucić światło na patofizjologiczne mechanizmy lekooporności w DRE; (3) Zapewnienie walidacji skutecznej łączności zastosowanej do danych fMRI w padaczce.

Metody:

Dwie jednostki badawcze (RU1, RU2) zidentyfikują i scharakteryzują kohortę pacjentów z DRE kwalifikujących się do operacji resekcyjnej. RU1 będzie odpowiedzialny za wykonanie współrejestracji EEG/fMRI i analizę danych. RU2 będzie odpowiedzialny za chirurgiczną resekcję ognisk padaczkowych. Nagrania IcEEG będą wykonywane w Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Mediolan. RU1 i RU2 ocenią wyniki danych fMRI i porównają je z wynikami icEEG lub decyzją chirurga eksperta. Podstawowymi miernikami wyniku są: (a) procent zgodności wyników fMRI z wynikami icEEG lub cechami elektroklinicznymi w terminowej identyfikacji sieci padaczkowych; (b) procent zgodności między ustaleniami DCM a lokalizacją EZ/IZ; (c) odsetek zgodności wyników DCM z icEEG lub cechami elektroklinicznymi w odniesieniu do hierarchii przyczynowej w obrębie sieci padaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Około 25% pacjentów z padaczką jest lekoopornych (DRE), a część z nich kwalifikuje się do operacji resekcyjnej strefy epileptogennej (EZ). Dokładna lokalizacja EZ ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku chirurgicznego. Zapisy wewnątrzczaszkowego EEG (icEEG) pozostają złotym standardem w lokalizacji EZ. Nowe techniki neuroobrazowania, takie jak jednoczesne rejestrowanie funkcjonalnego MRI i EEG (EEG-fMRI), z zaawansowanymi podejściami metodologicznymi jako skuteczna analiza połączeń (tj. Dynamiczne modelowanie przyczynowe (DCM) może poprawić lokalizację EZ. To innowacyjne narzędzie będzie miało tę zaletę, że będzie nieinwazyjne i bezpieczne, przy znacznym zmniejszeniu urazów, hospitalizacji, z wynikającym z tego korzystnym stosunkiem kosztów do korzyści.

Cele:

(1) zapewnienie walidacji skutecznej łączności zastosowanej do danych fMRI w padaczce. (2) Opracowanie nieinwazyjnego protokołu badania sieci epileptycznej u pacjentów z padaczką, którą można leczyć chirurgicznie; (3) Aby rzucić światło na patofizjologiczne mechanizmy lekooporności w DRE.

Metody:

Dwie jednostki badawcze (RU1, RU2) zidentyfikują i scharakteryzują kohortę pacjentów z DRE kwalifikujących się do operacji resekcyjnej. RU1 będzie przeprowadzać rekrutację pacjentów, ocenę przedoperacyjną oraz korejestrację EEG/fMRI i analizę danych. RU2 zajmie się rekrutacją pacjentów, oceną przedoperacyjną oraz chirurgiczną resekcją ognisk padaczkowych. Nagrania IcEEG będą wykonywane w Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Mediolan. RU1 i RU2 ocenią wyniki danych fMRI i porównają je z wynikami icEEG lub decyzją chirurga eksperta. Podstawowymi miernikami wyniku są: (a) procent zgodności wyników fMRI z wynikami icEEG lub cechami elektroklinicznymi w terminowej identyfikacji sieci padaczkowych; (b) procent zgodności między ustaleniami DCM a lokalizacją EZ/IZ; (c) odsetek zgodności wyników DCM z icEEG lub cechami elektroklinicznymi w odniesieniu do hierarchii przyczynowej w obrębie sieci padaczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznaniem DRE (padaczka lekooporna), kandydaci do operacji padaczki, którzy zostaną poddani bezpośrednio resekcji ogniska padaczkowego lub zapisom icEEG w celu lepszego zdefiniowania EZ

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z idiopatyczną padaczką uogólnioną;
  • Pacjenci z padaczką ogniskową reagujący na AED;
  • Pacjenci z padaczką ogniskową oporną na leczenie, ale z przeciwwskazaniami do wykonania MRI;
  • Pacjenci, którzy odmawiają wykonania EEG-fMRI;
  • Pacjenci, których stan poznawczy jest zbyt upośledzony, aby wypełnić niezbędne formularze badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EEG/fMRI
Przedstawiony projekt obejmie tylko jedno ramię, które stanowić będą pacjenci dotknięci padaczką farmakologiczno-oporną kwalifikujący się do odpowiedniej operacji. Pacjenci będą identyfikowani przez RU1 i RU2. Definicja padaczki lekoopornej wymaga: (a) niepowodzenia co najmniej dwóch LPP pierwszego rzutu; b) występowanie średnio jednego napadu w miesiącu przez > 18 miesięcy; (c) nie więcej niż 3-miesięczna przerwa bez napadów w ciągu tych 18 miesięcy (Berg i in., 2006).
Procedura: EEG/fMRI

Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani następującym interwencjom:

1. Protokół oceny przedoperacyjnej zrekrutowanych pacjentów (RU1 i RU2), który będzie zawierał: (a) szczegółową historię medyczną i pacjentów z padaczką; (b) ocena neurologiczna; (c) strukturalny rezonans magnetyczny 3 tesli; (d) przedłużone monitorowanie wideo-EEG, w tym jednonocne nagrywanie EEG; (e) ocena neuropsychologiczna, w tym ocena jakości życia. 2. Wspólna rejestracja EEG-fMRI: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu Video-EEG/fMRI. Protokół ten będzie obejmował 32-kanałowy EEG rejestrowany jednocześnie z akwizycją danych fMRI (skaner 3T, Philips). Faza ta zostanie podzielona na dwa etapy: (i) pozyskiwanie danych EEG-fMRI; (ii) Analiza danych fMRI (analiza konwencjonalna i DCM). RU1 zostanie obciążony za oba kroki. 3. Chirurgiczna resekcja ognisk padaczkowych i/lub zapis elektrody wewnątrzczaszkowej (icEEG). Pacjenci z DRE, u których zapis wewnątrzczaszkowy zostanie uznany za zbędny, będą operowani na RU2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sieć epilektyczna
Ramy czasowe: miesiące 3-18
Nieinwazyjne badanie EEG-fMRI (analiza konwencjonalna) ujawni sieć epileptyczną u ponad 80% rekrutowanych pacjentów z DRE.
miesiące 3-18
Hierarchia przyczynowa w sieci epileptogennej
Ramy czasowe: miesiące 3-18
DCM na podstawie fMRI pozwoli zidentyfikować hierarchię przyczynową w sieci epileptogennej u ponad 80% badanych pacjentów. Rozważone zostaną w szczególności następujące miary wyników: (a) lokalizacja strefy epileptogennej (EZ); (b) lokalizacja strefy drażniącej (IZ).
miesiące 3-18
Lekooporność
Ramy czasowe: miesiące 3-18
Identyfikacja możliwych mechanizmów lekooporności w padaczkach lekoopornych System pomiaru wyników opiera się na: (a) gromadzeniu danych klinicznych zapisanych w elektronicznym dedykowanym formularzu opisu przypadku (CRF), (b) jakościowych wynikach zapisów EEG-fMRI. W szczególności poziom zgodności między mapami fMRI a decyzją chirurgiczną icEEG/eksperta zostanie oceniony poprzez spojrzenie na odległość (w cm) między obszarem maksymalnych zmian BOLD (Global Maxima) a określoną EZ, co zostało już potwierdzone przez innych; (c) wynik chirurgiczny (w 3-6-9-12 miesięcy po operacji) u pacjentów z DRE operowanych jako miara sukcesu DCM.
miesiące 3-18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Współpracownicy

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRUA1GR-2013-00000120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG/fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj