Investigação de redes epilépticas humanas por fMRI
Investigação de redes epilépticas humanas por conectividade efetiva baseada em fMRI: uma nova abordagem para identificar os drivers neuronais da atividade patológica em epilepsias remediáveis cirurgicamente
Fundo:
Na região da Emilia-Romagna aproximadamente 19.000 pessoas são afetadas pela epilepsia. Cerca de 25% dos pacientes epilépticos são resistentes a drogas (DRE) e alguns deles são elegíveis para cirurgia de ressecção da zona epileptogênica (ZE). A localização precisa do EZ é crucial para um bom resultado cirúrgico. As gravações intracranianas de EEG (icEEG) continuam sendo o padrão-ouro para localizar o EZ. Novas técnicas de neuroimagem, como gravação simultânea de ressonância magnética funcional e EEG (EEG-fMRI), com abordagens metodológicas avançadas como análise de conectividade eficaz (ou seja, Dynamic Causal Modelling-DCM) pode melhorar a localização EZ.
Objetivos.
(1) Desenvolver um protocolo não invasivo para a investigação da rede epiléptica em pacientes com epilepsias remediáveis cirurgicamente; (2) Esclarecer os mecanismos fisiopatológicos da resistência aos medicamentos no DRE; (3) Para fornecer uma validação da conectividade efetiva aplicada aos dados de fMRI na epilepsia.
Métodos:
Duas Unidades de Pesquisa (RU1, RU2) irão identificar e caracterizar uma coorte de pacientes com DRE elegíveis para cirurgia ressectiva. RU1 será responsável por realizar o co-registro EEG/fMRI e análise de dados. RU2 será responsável pela ressecção cirúrgica dos focos epilépticos. As gravações do IcEEG serão realizadas no Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1 e RU2 avaliarão os resultados dos dados de fMRI e compararão com os achados do icEEG ou com a decisão cirúrgica do especialista. As principais medidas de resultado são: (a) porcentagem de concordância dos resultados de fMRI com achados de icEEG ou características eletroclínicas na identificação da rede epiléptica; (b) porcentagem de concordância entre os achados do DCM e a localização de EZ/IZ; (c) porcentagem de concordância dos achados de DCM com icEEG ou características eletroclínicas em relação à hierarquia causal dentro da rede epiléptica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
Cerca de 25% dos pacientes epilépticos são resistentes a drogas (DRE) e alguns deles são elegíveis para cirurgia de ressecção da zona epileptogênica (ZE). A localização precisa do EZ é crucial para um bom resultado cirúrgico. As gravações intracranianas de EEG (icEEG) continuam sendo o padrão-ouro para localizar o EZ. Novas técnicas de neuroimagem, como gravação simultânea de ressonância magnética funcional e EEG (EEG-fMRI), com abordagens metodológicas avançadas como análise de conectividade eficaz (ou seja, Dynamic Causal Modelling-DCM) pode melhorar a localização EZ. Esta ferramenta inovadora terá a vantagem de ser não invasiva e segura com diminuição significativa de lesões, hospitalização, com consequente relação custo/benefício favorável.
Objetivos.
(1) para fornecer uma validação da conectividade efetiva aplicada aos dados de fMRI na epilepsia. (2)Desenvolver um protocolo não invasivo para a investigação da rede epiléptica em doentes com epilepsias remediáveis cirurgicamente; (3) Esclarecer os mecanismos fisiopatológicos da resistência a drogas em DRE.
Métodos:
Duas Unidades de Pesquisa (RU1, RU2) irão identificar e caracterizar uma coorte de pacientes com DRE elegíveis para cirurgia ressectiva. RU1 realizará o recrutamento de pacientes, avaliação pré-cirúrgica e co-registro de EEG/fMRI e análise de dados. O RU2 fará o recrutamento de pacientes, avaliação pré-cirúrgica e ressecção cirúrgica de focos epilépticos. As gravações do IcEEG serão realizadas no Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1 e RU2 avaliarão os resultados dos dados de fMRI e compararão com os achados do icEEG ou com a decisão cirúrgica do especialista. As principais medidas de resultado são: (a) porcentagem de concordância dos resultados de fMRI com achados de icEEG ou características eletroclínicas na identificação da rede epiléptica; (b) porcentagem de concordância entre os achados do DCM e a localização de EZ/IZ; (c) porcentagem de concordância dos achados de DCM com icEEG ou características eletroclínicas em relação à hierarquia causal dentro da rede epiléptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com EDR (epilepsia resistente a medicamentos), candidatos à cirurgia de epilepsia que serão submetidos diretamente à ressecção do foco epiléptico ou a registros de icEEG para uma melhor definição de EZ
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsias generalizadas idiopáticas;
- Pacientes com epilepsia focal que respondem ao AED;
- Pacientes com epilepsia focal refratária, mas contraindicados para realizar uma ressonância magnética;
- Pacientes que se recusam a fazer o EEG-fMRI;
- Pacientes cujo estado cognitivo está muito prejudicado para preencher os formulários de estudo necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EEG/fMRI
O projeto apresentado incluirá apenas um braço constituído por pacientes afetados por epilepsias farmacorresistentes elegíveis para a respectiva cirurgia.
Os pacientes serão identificados por RU1 e RU2.
A definição de epilepsia resistente a medicamentos requer: (a) a falha de pelo menos dois AEDs de primeira linha; (b) a ocorrência de uma média de uma crise por mês por > 18 meses; (c) não mais do que 3 meses de hiato sem crises durante esses 18 meses (Berg et al., 2006).
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Todos os pacientes recrutados serão submetidos às seguintes intervenções: 1. Protocolo de avaliação pré-cirúrgica dos pacientes recrutados (RU1 e RU2) que incluirá: (a) histórico médico detalhado e epilepsia dos pacientes; (b) avaliação neurológica; (c) 3 Tesla MRI estrutural; (d) monitoramento prolongado de vídeo-EEG, incluindo uma gravação de EEG durante a noite; (e) avaliação neuropsicológica incluindo avaliação da qualidade de vida. 2. Co-registro EEG-fMRI: Todos os indivíduos serão submetidos a um estudo de Vídeo-EEG/fMRI. Este protocolo incluirá um EEG de 32 canais gravado simultaneamente para aquisição de dados fMRI (scanner 3T, Philips). Esta fase será articulada em duas etapas: (i) aquisição dos dados do EEG-fMRI; (ii) análise de dados fMRI (análise convencional e DCM). RU1 será cobrado em ambas as etapas. 3. Ressecção cirúrgica dos focos epilépticos e/ou registro do eletrodo intracraniano (icEEG). Os pacientes de EDR em que o registro intracraniano for considerado desnecessário serão operados na RU2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rede epilética
Prazo: meses 3-18
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O estudo não invasivo de EEG-fMRI (análise convencional) revelará a rede epiléptica em mais de 80% dos pacientes DRE recrutados.
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meses 3-18
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Hierarquia causal dentro da rede epileptogênica
Prazo: meses 3-18
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O DCM baseado em fMRI identificará a hierarquia causal dentro da rede epileptogênica em mais de 80% dos pacientes estudados.
Particularmente, as seguintes medidas de resultado serão consideradas: (a) localização da zona epileptogênica (ZE); (b) localização da zona irritativa (IZ).
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meses 3-18
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Resistência a droga
Prazo: meses 3-18
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Identificação de possíveis mecanismos de resistência a medicamentos em epilepsias refratárias O sistema de medição de resultados depende de: (a) coleta de dados clínicos registrados em um formulário eletrônico de relatório de caso (CRF), (b) os resultados qualitativos dos registros de EEG-fMRI.
Particularmente, o nível de concordância entre mapas de fMRI e icEEG/ decisão cirúrgica do especialista será avaliado observando a distância (em cm) entre a área de mudanças máximas de BOLD (Global Maxima) e o EZ definido, conforme já validado por outros; (c) resultado cirúrgico (em 3-6-9-12 meses após a cirurgia) naqueles pacientes com DRE operados como medida do sucesso do DCM.
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meses 3-18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRUA1GR-2013-00000120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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