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Indagine sulle reti epilettiche umane mediante fMRI

11 luglio 2018 aggiornato da: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Indagine sulle reti epilettiche umane mediante connettività efficace basata su fMRI: un nuovo approccio per identificare i driver neuronali dell'attività patologica nelle epilessie curabili chirurgicamente

Sfondo:

Nella Regione Emilia-Romagna circa 19.000 persone sono affette da epilessia. Circa il 25% dei pazienti epilettici è resistente ai farmaci (DRE) e alcuni di loro sono eleggibili per la chirurgia resettiva della zona epilettogena (EZ). La precisa localizzazione EZ è fondamentale per un buon risultato chirurgico. Le registrazioni EEG intracraniche (icEEG) rimangono il gold standard per localizzare l'EZ. Nuove tecniche di neuroimaging, come la registrazione simultanea di MRI funzionale ed EEG (EEG-fMRI), con approcci metodologici avanzati come un'efficace analisi della connettività (es. Dynamic Causal Modelling-DCM) potrebbe migliorare la localizzazione EZ.

Obiettivi:

(1) Sviluppare un protocollo non invasivo per l'indagine della rete epilettica in pazienti con epilessie curabili chirurgicamente; (2) Fare luce sui meccanismi fisiopatologici della farmacoresistenza nell'ED; (3) Fornire una convalida della connettività efficace applicata ai dati fMRI nell'epilessia.

Metodi:

Due Unità di Ricerca (UR1, UR2) identificheranno e caratterizzeranno una coorte di pazienti DRE eleggibili per chirurgia resettiva. L'UR1 si occuperà della coregistrazione EEG/fMRI e dell'analisi dei dati. L'UR2 si occuperà della resezione chirurgica dei focolai epilettici. Le registrazioni IcEEG saranno eseguite presso il Centro per l'Epilessia Claudio Munari, Ospedale Niguarda, Milano. RU1 e RU2 valuteranno i risultati dei dati fMRI e li confronteranno con i risultati dell'icEEG o con la decisione chirurgica dell'esperto. Le principali misure di esito sono: (a) la percentuale di concordanza dei risultati fMRI con i risultati icEEG o le caratteristiche elettrocliniche nell'identificazione della rete epilettica a termine; (b) percentuale di concordanza tra risultati DCM e localizzazione EZ/IZ; (c) percentuale di concordanza dei risultati DCM con icEEG o caratteristiche elettrocliniche riguardanti la gerarchia causale all'interno della rete epilettica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Circa il 25% dei pazienti epilettici è resistente ai farmaci (DRE) e alcuni di loro sono eleggibili per la chirurgia resettiva della zona epilettogena (EZ). La precisa localizzazione EZ è fondamentale per un buon risultato chirurgico. Le registrazioni EEG intracraniche (icEEG) rimangono il gold standard per localizzare l'EZ. Nuove tecniche di neuroimaging, come la registrazione simultanea di MRI funzionale ed EEG (EEG-fMRI), con approcci metodologici avanzati come un'efficace analisi della connettività (es. Dynamic Causal Modelling-DCM) potrebbe migliorare la localizzazione EZ. Questo strumento innovativo avrà il vantaggio di essere non invasivo e sicuro con una significativa diminuzione di infortuni, ricoveri ospedalieri, con un conseguente favorevole rapporto costi/benefici.

Obiettivi:

(1) fornire una convalida della connettività efficace applicata ai dati fMRI nell'epilessia. (2)Sviluppare un protocollo non invasivo per l'indagine della rete epilettica in pazienti con epilessie curabili chirurgicamente; (3) Fare luce sui meccanismi fisiopatologici della farmacoresistenza nella DRE.

Metodi:

Due Unità di Ricerca (UR1, UR2) identificheranno e caratterizzeranno una coorte di pazienti DRE eleggibili per chirurgia resettiva. L'UR1 si occuperà del reclutamento dei pazienti, della valutazione prechirurgica, della coregistrazione EEG/fMRI e dell'analisi dei dati. L'UR2 si occuperà del reclutamento dei pazienti, della valutazione prechirurgica e della resezione chirurgica dei focolai epilettici. Le registrazioni IcEEG saranno eseguite presso il Centro per l'Epilessia Claudio Munari, Ospedale Niguarda, Milano. RU1 e RU2 valuteranno i risultati dei dati fMRI e li confronteranno con i risultati dell'icEEG o con la decisione chirurgica dell'esperto. Le principali misure di esito sono: (a) la percentuale di concordanza dei risultati fMRI con i risultati icEEG o le caratteristiche elettrocliniche nell'identificazione della rete epilettica a termine; (b) percentuale di concordanza tra risultati DCM e localizzazione EZ/IZ; (c) percentuale di concordanza dei risultati DCM con icEEG o caratteristiche elettrocliniche riguardanti la gerarchia causale all'interno della rete epilettica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di DRE (epilessia resistente ai farmaci), candidati alla chirurgia dell'epilessia che saranno sottoposti direttamente alla resezione del focolaio epilettico o alle registrazioni icEEG per una migliore definizione EZ

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con epilessie generalizzate idiopatiche;
  • Pazienti con epilessia focale che rispondono all'AED;
  • Pazienti con epilessia focale refrattaria ma controindicati per eseguire una risonanza magnetica;
  • Pazienti che rifiutano di avere l'EEG-fMRI;
  • Pazienti il ​​cui stato cognitivo è troppo compromesso per completare le schede di studio necessarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EEG/fMRI
Il progetto presentato includerà un solo braccio costituito da pazienti affetti da epilessie farmacoresistenti eleggibili al rispettivo intervento chirurgico. I pazienti saranno identificati da RU1 e RU2. La definizione di epilessia resistente ai farmaci richiede: (a) il fallimento di almeno due farmaci antiepilettici di prima linea; (b) il verificarsi di una media di un sequestro al mese per > 18 mesi; (c) non più di 3 mesi di pausa senza crisi durante quei 18 mesi (Berg et al., 2006).
Procedura: EEG/fMRI

Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti ai seguenti interventi:

1. Protocollo di valutazione prechirurgica dei pazienti reclutati (UR1 e UR2) che includerà: (a) anamnesi dettagliata dei pazienti con epilessia; (b) valutazione neurologica; (c) RM strutturale da 3 Tesla; (d) monitoraggio video-EEG prolungato inclusa una registrazione EEG notturna; (e) valutazione neuropsicologica inclusa la valutazione della qualità della vita. 2. Coregistrazione EEG-fMRI: tutti i soggetti saranno sottoposti a uno studio Video-EEG/fMRI. Questo protocollo includerà un EEG a 32 canali registrato simultaneamente all'acquisizione dei dati fMRI (scanner 3T, Philips). Questa fase sarà articolata in due fasi: (i) acquisizione dei dati EEG-fMRI; (ii) analisi dei dati fMRI (analisi convenzionale e DCM). RU1 verrà addebitato per entrambi i passaggi. 3. Resezione chirurgica dei focolai epilettici e/o registrazione dell'elettrodo intracranico (icEEG). I pazienti DRE nei quali una registrazione intracranica sarà ritenuta non necessaria, saranno operati presso l'UR2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rete epilettica
Lasso di tempo: mesi 3-18
Lo studio non invasivo EEG-fMRI (analisi convenzionale) rivelerà la rete epilettica in oltre l'80% dei pazienti DRE reclutati.
mesi 3-18
Gerarchia causale all'interno della rete epilettogena
Lasso di tempo: mesi 3-18
Il DCM basato sulla fMRI identificherà la gerarchia causale all'interno della rete epilettogena in oltre l'80% dei pazienti studiati. In particolare saranno prese in considerazione le seguenti misure di esito: (a) localizzazione della zona epilettogena (EZ); (b) localizzazione della zona irritativa (IZ).
mesi 3-18
Resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: mesi 3-18
Identificazione di possibili meccanismi di resistenza ai farmaci nelle epilessie refrattarie Il sistema di misurazione dell'esito si basa su: (a) raccolta di dati clinici registrati in un modulo elettronico dedicato di segnalazione dei casi (CRF), (b) i risultati qualitativi delle registrazioni EEG-fMRI. In particolare il livello di concordanza tra le mappe fMRI e la decisione chirurgica dell'iceEEG/esperto sarà valutato osservando la distanza (in cm) tra l'area di massima variazione BOLD (Global Maxima) e la EZ definita, come già validato da altri; (c) esito chirurgico (a 3-6-9-12 mesi dopo l'intervento) in quei pazienti DRE operati come misura del successo del DCM.
mesi 3-18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaboratori

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRUA1GR-2013-00000120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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