Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av humane epileptiske nettverk ved fMRI

11. juli 2018 oppdatert av: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Undersøkelse av menneskelige epileptiske nettverk av fMRI-basert effektiv tilkobling: en ny tilnærming for å identifisere de nevronale driverne for den patologiske aktiviteten i kirurgisk utbedringsbare epilepsier

Bakgrunn:

I Emilia-Romagna-regionen er omtrent 19 000 mennesker rammet av epilepsi. Omtrent 25 % av epileptiske pasienter er medikamentresistente (DRE) og noen av dem er kvalifisert for resektiv kirurgi i den epileptogene sonen (EZ). Den nøyaktige EZ-lokaliseringen er avgjørende for et godt kirurgisk resultat. Intrakranielle EEG (icEEG)-opptak forblir gullstandarden for å lokalisere EZ. Nye nevroimaging-teknikker, som samtidig registrering av funksjonell MR og EEG (EEG-fMRI), med avanserte metodiske tilnærminger som effektiv tilkoblingsanalyse (dvs. Dynamic Causal Modelling-DCM) kan forbedre EZ-lokaliseringen.

Mål:

(1) Å utvikle en ikke-invasiv protokoll for undersøkelse av det epileptiske nettverket hos pasienter med kirurgisk utbedrende epilepsi; (2) Å kaste lys over de patofysiologiske mekanismene for medikamentresistens i DRE; (3) For å gi en validering av effektiv tilkobling brukt på fMRI-data ved epilepsi.

Metoder:

To forskningsenheter (RU1, RU2) vil identifisere og karakterisere en kohort av DRE-pasienter som er kvalifisert for resektiv kirurgi. RU1 vil ha ansvaret for å utføre EEG/fMRI-samregistrering og dataanalyse. RU2 vil være ansvarlig for kirurgisk reseksjon av epileptiske foci. IcEEG-opptak vil bli utført på Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1&RU2 vil evaluere fMRI-dataresultatene og sammenligne med icEEG-funn eller ekspertens kirurgiske beslutning. De viktigste målene for utfall er: (a) prosentandel av samsvar mellom fMRI-resultater med icEEG-funn eller elektro-kliniske trekk ved identifikasjon av term epileptisk nettverk; (b) prosentandel av samsvar mellom DCM-funn og EZ/IZ-lokalisering; (c) prosentandel av samsvar mellom DCM-funn med icEEG eller elektro-kliniske trekk angående årsakshierarkiet i det epileptiske nettverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Omtrent 25 % av epileptiske pasienter er medikamentresistente (DRE) og noen av dem er kvalifisert for resektiv kirurgi i den epileptogene sonen (EZ). Den nøyaktige EZ-lokaliseringen er avgjørende for et godt kirurgisk resultat. Intrakranielle EEG (icEEG)-opptak forblir gullstandarden for å lokalisere EZ. Nye nevroimaging-teknikker, som samtidig registrering av funksjonell MR og EEG (EEG-fMRI), med avanserte metodiske tilnærminger som effektiv tilkoblingsanalyse (dvs. Dynamic Causal Modelling-DCM) kan forbedre EZ-lokaliseringen. Dette innovative verktøyet vil ha fordelen av å være ikke-invasivt og trygt med betydelig reduksjon av skader, sykehusinnleggelse, med et gunstig kostnad/nytte-forhold.

Mål:

(1) for å gi en validering av effektiv tilkobling brukt på fMRI-data ved epilepsi. (2) Å utvikle en ikke-invasiv protokoll for undersøkelse av det epileptiske nettverket hos pasienter med kirurgisk utbedrende epilepsi; (3) For å kaste lys over de patofysiologiske mekanismene for medikamentresistens i DRE.

Metoder:

To forskningsenheter (RU1, RU2) vil identifisere og karakterisere en kohort av DRE-pasienter som er kvalifisert for resektiv kirurgi. RU1 vil utføre pasienters rekruttering, prekirurgiske evaluering og EEG/fMRI-koregistrering og dataanalyse. RU2 skal utføre pasientrekruttering, prekirurgisk evaluering og kirurgisk reseksjon av epileptiske foci. IcEEG-opptak vil bli utført på Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1&RU2 vil evaluere fMRI-dataresultatene og sammenligne med icEEG-funn eller ekspertens kirurgiske beslutning. De viktigste målene for utfall er: (a) prosentandel av samsvar mellom fMRI-resultater med icEEG-funn eller elektro-kliniske trekk ved identifikasjon av term epileptisk nettverk; (b) prosentandel av samsvar mellom DCM-funn og EZ/IZ-lokalisering; (c) prosentandel av samsvar mellom DCM-funn med icEEG eller elektro-kliniske trekk angående årsakshierarkiet i det epileptiske nettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med DRE (medikamentresistent epilepsi), kandidat for epilepsikirurgi som vil gjennomgå direkte reseksjon av det epileptiske fokuset eller til icEEG-opptak for en bedre EZ-definisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi;
  • Pasienter med fokal epilepsi som responderer på AED;
  • Pasienter med refraktær fokal epilepsi, men kontraindisert for å utføre en MR;
  • Pasienter som nekter å ha EEG-fMRI;
  • Pasienter hvis kognitive status er for svekket til å fylle ut de nødvendige studieskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EEG/fMRI
Det presenterte prosjektet vil omfatte kun én arm bestående av pasienter som er rammet av farmakorresistente epilepsier som er kvalifisert for respektive kirurgi. Pasienter vil bli identifisert av RU1 og RU2. Definisjonen av medikamentresistent epilepsi krever: (a) svikt i minst to førstelinjes AED-er; (b) forekomsten av et gjennomsnitt på ett anfall per måned i > 18 måneder; (c) ikke mer enn 3 måneders anfallsfri hiatus i løpet av disse 18 månedene (Berg et al., 2006).
Fremgangsmåte: EEG/fMRI

Alle pasientene som rekrutteres vil gjennomgå følgende intervensjoner:

1. Prekirurgisk vurderingsprotokoll for de rekrutterte pasientene (RU1 og RU2) som inkluderer: (a) detaljert medisinsk og epilepsipasients historie; (b) nevrologisk evaluering; (c) strukturell 3 Tesla MR; (d) forlenget video-EEG-overvåking inkludert EEG-opptak én natt; (e) nevropsykologisk evaluering inkludert livskvalitetsevaluering. 2. EEG-fMRI-samregistrering: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en Video-EEG/fMRI-studie. Denne protokollen vil inkludere et 32-kanals EEG registrert samtidig til fMRI-datainnsamling (3T-skanner, Philips). Denne fasen vil bli artikulert i to trinn: (i) innhenting av EEG-fMRI-data; (ii) fMRI-dataanalyse (konvensjonell og DCM-analyse). RU1 vil bli belastet for begge trinn. 3. Kirurgisk reseksjon av epileptiske foci og/eller intrakraniell elektroderegistrering (icEEG). DRE-pasientene hvor en intrakraniell registrering vil anses som unødvendig, vil bli operert ved RU2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epilektisk nettverk
Tidsramme: måneder 3-18
Den ikke-invasive EEG-fMRI-studien (konvensjonell analyse) vil avsløre det epileptiske nettverket hos mer enn 80 % av DRE-pasientene som rekrutteres.
måneder 3-18
Årsakshierarki innenfor det epileptogene nettverket
Tidsramme: måneder 3-18
DCM basert på fMRI vil identifisere årsakshierarkiet innenfor det epileptogene nettverket hos mer enn 80 % av pasientene som ble studert. Spesielt følgende utfallsmål vil bli vurdert: (a) lokalisering av epileptogen sone (EZ); (b) lokalisering av irritativ sone (IZ).
måneder 3-18
Medikamentresistens
Tidsramme: måneder 3-18
Identifikasjon av mulige mekanismer for medikamentresistens ved refraktære epilepsier. Systemet for utfallsmål er avhengig av: (a) klinisk datainnsamling registrert i et elektronisk dedikert kasusrapportskjema (CRF), (b) de kvalitative resultatene av EEG-fMRI-registreringer. Spesielt nivået av samsvar mellom fMRI-kart og icEEG/ekspertens kirurgiske beslutning vil bli vurdert ved å se avstanden (i cm) mellom området med maksimale BOLD-endringer (Global Maxima) og den definerte EZ, som allerede validert av andre; (c) kirurgisk utfall (3-6-9-12 måneder etter operasjonen) hos de DRE-pasientene som ble operert som mål på DCM-suksessen.
måneder 3-18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Samarbeidspartnere

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRUA1GR-2013-00000120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG/fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere