Исследование эпилептических сетей человека с помощью фМРТ
Исследование эпилептических сетей человека с помощью эффективной связи на основе фМРТ: новый подход к выявлению нейронных драйверов патологической активности при хирургически излечимых эпилепсиях
Фон:
В регионе Эмилия-Романья примерно 19 000 человек страдают эпилепсией. Около 25% больных эпилепсией имеют лекарственно-резистентную форму (ДРЭ), и часть из них показана для резективной хирургии эпилептогенной зоны (ЭЗ). Точная локализация EZ имеет решающее значение для хорошего хирургического результата. Запись внутричерепной ЭЭГ (icEEG) остается золотым стандартом для локализации EZ. Новые методы нейровизуализации, такие как одновременная запись функциональной МРТ и ЭЭГ (ЭЭГ-фМРТ), с передовыми методологическими подходами, такими как эффективный анализ связности (т.е. Dynamic Causal Modelling-DCM) может улучшить локализацию EZ.
Цели:
(1) Разработать неинвазивный протокол исследования эпилептической сети у пациентов с хирургически корригируемой эпилепсией; (2) пролить свет на патофизиологические механизмы лекарственной устойчивости при ДРЭ; (3) Обеспечить проверку эффективной связи, применяемой к данным фМРТ при эпилепсии.
Методы:
Два исследовательских подразделения (RU1, RU2) определят и охарактеризуют когорту пациентов с DRE, которым может быть выполнена резекционная хирургия. RU1 будет отвечать за выполнение совместной регистрации ЭЭГ/фМРТ и анализа данных. RU2 будет отвечать за хирургическую резекцию эпилептических очагов. Записи IceEEG будут выполняться в Центре эпилепсии Клаудио Мунари, Ospedale Niguarda, Milano. RU1 и RU2 оценят результаты данных фМРТ и сравнит их с результатами icEEG или хирургическим решением эксперта. Основными показателями исхода являются: (а) процент совпадения результатов фМРТ с данными икЭЭГ или электроклиническими признаками при идентификации эпилептической сети в срок; (b) процент совпадения результатов DCM и локализации EZ/IZ; (c) процент совпадения результатов DCM с icEEG или электроклиническими характеристиками в отношении причинно-следственной иерархии в эпилептической сети.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Около 25% больных эпилепсией имеют лекарственно-резистентную форму (ДРЭ), и часть из них показана для резективной хирургии эпилептогенной зоны (ЭЗ). Точная локализация EZ имеет решающее значение для хорошего хирургического результата. Запись внутричерепной ЭЭГ (icEEG) остается золотым стандартом для локализации EZ. Новые методы нейровизуализации, такие как одновременная запись функциональной МРТ и ЭЭГ (ЭЭГ-фМРТ), с передовыми методологическими подходами, такими как эффективный анализ связности (т.е. Dynamic Causal Modelling-DCM) может улучшить локализацию EZ. Преимущество этого инновационного инструмента заключается в том, что он является неинвазивным и безопасным, со значительным снижением количества травм и госпитализаций, что дает благоприятное соотношение затрат и результатов.
Цели:
(1) обеспечить проверку эффективной связи применительно к данным фМРТ при эпилепсии. (2) Разработать неинвазивный протокол исследования эпилептической сети у пациентов с хирургически корригируемой эпилепсией; (3) Пролить свет на патофизиологические механизмы лекарственной устойчивости при DRE.
Методы:
Два исследовательских подразделения (RU1, RU2) определят и охарактеризуют когорту пациентов с DRE, которым может быть выполнена резекционная хирургия. RU1 проведет набор пациентов, предоперационную оценку, корегистрацию ЭЭГ/фМРТ и анализ данных. RU2 проведет набор пациентов, предоперационную оценку и хирургическую резекцию эпилептических очагов. Записи IceEEG будут выполняться в Центре эпилепсии Клаудио Мунари, Ospedale Niguarda, Milano. RU1 и RU2 оценят результаты данных фМРТ и сравнит их с результатами icEEG или хирургическим решением эксперта. Основными показателями исхода являются: (а) процент совпадения результатов фМРТ с данными икЭЭГ или электроклиническими признаками при идентификации эпилептической сети в срок; (b) процент совпадения результатов DCM и локализации EZ/IZ; (c) процент совпадения результатов DCM с icEEG или электроклиническими характеристиками в отношении причинно-следственной иерархии в эпилептической сети.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом DRE (лекарственно-резистентная эпилепсия), кандидаты на операцию по эпилепсии, которым будет проведена непосредственная резекция эпилептического очага или записи icEEG для лучшего определения EZ
Критерий исключения:
- Пациенты с идиопатической генерализованной эпилепсией;
- Пациенты с фокальной эпилепсией, реагирующие на ПЭП;
- Пациенты с рефрактерной фокальной эпилепсией, которым противопоказано проведение МРТ;
- Пациенты, отказывающиеся от проведения ЭЭГ-фМРТ;
- Пациенты, чей когнитивный статус слишком нарушен для заполнения необходимых форм исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЭГ/фМРТ
Представленный проект будет включать только одну группу, состоящую из пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, подходящих для соответствующей операции.
Пациенты будут идентифицированы как RU1 и RU2.
Определение лекарственно-устойчивой эпилепсии требует: (а) неэффективности как минимум двух противоэпилептических препаратов первого ряда; (b) возникновение в среднем одного приступа в месяц в течение > 18 месяцев; (c) перерыв без приступов не более 3 месяцев в течение этих 18 месяцев (Berg et al., 2006).
|
Все привлеченные пациенты будут подвергнуты следующим вмешательствам: 1. Протокол предоперационной оценки набранных пациентов (RU1 и RU2), который будет включать: (а) подробный медицинский анамнез и историю болезни пациентов с эпилепсией; (б) неврологическая оценка; (c) структурная МРТ 3 Тесла; г) продолжительный видео-ЭЭГ-мониторинг, включая однодневную запись ЭЭГ; (e) нейропсихологическая оценка, включая оценку качества жизни. 2. Совместная регистрация ЭЭГ-фМРТ: все субъекты будут проходить видео-ЭЭГ/фМРТ-исследование. Этот протокол будет включать 32-канальную ЭЭГ, записанную одновременно с получением данных фМРТ (сканер 3T, Philips). Эта фаза будет разделена на два этапа: (i) получение данных ЭЭГ-фМРТ; (ii) анализ данных фМРТ (обычный анализ и анализ DCM). RU1 будет взиматься плата за оба шага. 3. Хирургическая резекция эпилептических очагов и/или регистрация внутричерепных электродов (икЭЭГ). Пациенты DRE, у которых внутричерепная запись будет сочтена ненужной, будут оперированы в RU2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпилектическая сеть
Временное ограничение: месяцы 3-18
|
Неинвазивное исследование ЭЭГ-фМРТ (обычный анализ) выявит эпилептическую сеть более чем у 80% пациентов, набранных для DRE.
|
месяцы 3-18
|
|
Причинная иерархия в эпилептогенной сети
Временное ограничение: месяцы 3-18
|
ДКМ на основе фМРТ позволит выявить причинно-следственную иерархию в эпилептогенной сети более чем у 80% исследованных пациентов.
В частности, будут рассмотрены следующие показатели исхода: (а) локализация эпилептогенной зоны (ЭЗ); б – локализация ирритативной зоны (ИЗ).
|
месяцы 3-18
|
|
Устойчивость к лекарству
Временное ограничение: месяцы 3-18
|
Выявление возможных механизмов лекарственной устойчивости при рефрактерных эпилепсиях. Система оценки результатов основана на: (а) сборе клинических данных, записанных в электронной специальной форме истории болезни (ЭФО), (б) качественных результатах записей ЭЭГ-фМРТ.
В частности, уровень соответствия между картами фМРТ и icEEG/хирургическим решением эксперта будет оцениваться путем просмотра расстояния (в см) между областью максимальных ЖИРНЫХ изменений (глобальные максимумы) и определенной EZ, как уже подтверждено другими; (c) результат операции (через 3-6-9-12 месяцев после операции) у пациентов с DRE, оперированных как мера успеха DCM.
|
месяцы 3-18
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRUA1GR-2013-00000120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .