通过 fMRI 研究人类癫痫网络
基于 fMRI 的有效连接对人类癫痫网络的研究：一种识别可手术治疗癫痫病理活动的神经元驱动因素的新方法
背景：
在艾米利亚-罗马涅大区，大约有 19,000 人患有癫痫症。 大约 25% 的癫痫患者具有耐药性 (DRE)，其中一些患者适合进行致痫区 (EZ) 切除手术。 精确的 EZ 定位对于良好的手术结果至关重要。 颅内脑电图 (icEEG) 记录仍然是定位 EZ 的黄金标准。 新的神经影像学技术，如同时记录功能性 MRI 和脑电图 (EEG-fMRI)，采用先进的方法学方法作为有效的连通性分析（即 Dynamic Causal Modelling-DCM) 可能会改进 EZ 定位。
目标：
(1) 开发一种非侵入性方案，用于调查可手术治疗的癫痫患者的癫痫网络； (2) 阐明DRE耐药的病理生理机制； (3) 验证应用于癫痫中 fMRI 数据的有效连接。
方法：
两个研究单位（RU1、RU2）将识别和描述一组符合切除手术条件的 DRE 患者。 RU1 将负责执行 EEG/fMRI 配准和数据分析。 RU2 将负责癫痫病灶的手术切除。 IcEEG 记录将在米兰 Ospedale Niguarda 的 Claudio Munari 癫痫中心进行。 RU1&RU2 将评估 fMRI 数据结果，并与 icEEG 结果或专家的手术决定进行比较。 结果的主要衡量标准是：（a）fMRI 结果与 icEEG 结果或癫痫网络识别中的电临床特征的一致性百分比； (b) DCM 结果与 EZ/IZ 本地化之间的一致性百分比； (c) DCM 结果与 icEEG 或关于癫痫网络内因果等级的电临床特征的一致性百分比。
研究概览
详细说明
背景：
大约 25% 的癫痫患者具有耐药性 (DRE)，其中一些患者适合进行致痫区 (EZ) 切除手术。 精确的 EZ 定位对于良好的手术结果至关重要。 颅内脑电图 (icEEG) 记录仍然是定位 EZ 的黄金标准。 新的神经影像学技术，如同时记录功能性 MRI 和脑电图 (EEG-fMRI)，采用先进的方法学方法作为有效的连通性分析（即 Dynamic Causal Modelling-DCM) 可能会改进 EZ 定位。 这种创新工具将具有非侵入性和安全性的优势，可显着减少受伤和住院，从而获得有利的成本/收益比。
目标：
(1) 验证应用于癫痫中 fMRI 数据的有效连接。 (2) 开发一种非侵入性方案，用于研究可手术治疗的癫痫患者的癫痫网络； (3) 阐明DRE耐药的病理生理机制。
方法：
两个研究单位（RU1、RU2）将识别和描述一组符合切除手术条件的 DRE 患者。 RU1 将执行患者招募、术前评估以及 EEG/fMRI 配准和数据分析。 RU2 将进行患者招募、术前评估和癫痫病灶的手术切除。 IcEEG 记录将在米兰 Ospedale Niguarda 的 Claudio Munari 癫痫中心进行。 RU1&RU2 将评估 fMRI 数据结果，并与 icEEG 结果或专家的手术决定进行比较。 结果的主要衡量标准是：（a）fMRI 结果与 icEEG 结果或癫痫网络识别中的电临床特征的一致性百分比； (b) DCM 结果与 EZ/IZ 本地化之间的一致性百分比； (c) DCM 结果与 icEEG 或关于癫痫网络内因果等级的电临床特征的一致性百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）被诊断患有 DRE（耐药性癫痫），癫痫手术的候选者将直接接受癫痫病灶切除术或 icEEG 记录以获得更好的 EZ 定义
排除标准：
- 特发性全身性癫痫患者；
- 对 AED 有反应的局灶性癫痫患者；
- 患有难治性局灶性癫痫但禁忌进行 MRI 的患者；
- 拒绝进行EEG-fMRI检查的患者；
- 认知状态严重受损而无法完成必要研究表格的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑电图/功能磁共振成像
所提出的项目将仅包括一只手臂，该手臂由受药物耐药性癫痫影响的患者组成，可以进行相应的手术。
患者将由 RU1 和 RU2 标识。
耐药性癫痫的定义要求： (a) 至少两种一线 AED 失效； (b) 平均每月发作 1 次，持续时间 > 18 个月； (c) 在这 18 个月内，不超过 3 个月的无癫痫发作间期（Berg 等人，2006 年）。
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所有招募的患者将接受以下干预： 1. 招募患者（RU1 和 RU2）的术前评估方案，包括：(a) 详细的医疗和癫痫患者病史； (b) 神经学评估； (c) 结构 3 特斯拉 MRI； (d) 长时间的视频脑电图监测，包括一整夜的脑电图记录； (e) 神经心理学评估，包括生活质量评估。 2. EEG-fMRI 配准：所有受试者都将接受视频-EEG/fMRI 研究。 该协议将包括同时记录到 fMRI 数据采集（3T 扫描仪，飞利浦）的 32 通道脑电图。 这一阶段将分为两个步骤：(i) 获取 EEG-fMRI 数据； (ii) fMRI 数据分析（常规和 DCM 分析）。 RU1 将对这两个步骤收费。 3. 手术切除癫痫病灶和/或颅内电极记录 (icEEG)。 认为不需要颅内记录的 DRE 患者将在 RU2 进行手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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折返网
大体时间：3-18 个月
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非侵入性 EEG-fMRI（常规分析）研究将揭示 80% 以上招募的 DRE 患者的癫痫网络。
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3-18 个月
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致癫痫网络中的因果层次结构
大体时间：3-18 个月
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基于 fMRI 的 DCM 将在超过 80% 的研究患者中确定致癫痫网络内的因果层次结构。
将特别考虑以下成果措施：(a) 致癫痫区 (EZ) 的定位； (b) 刺激区 (IZ) 的定位。
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3-18 个月
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耐药性
大体时间：3-18 个月
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确定难治性癫痫耐药的可能机制结果测量系统依赖于：(a) 临床数据收集记录在电子专用病例报告表 (CRF) 中，(b) EEG-fMRI 记录的定性结果。
特别是 fMRI 图和 icEEG/专家的手术决定之间的一致性水平将通过查看最大 BOLD 变化区域（全局最大值）和定义的 EZ 之间的距离（以厘米为单位）来评估，正如其他人已经验证的那样； (c) 那些 DRE 患者的手术结果（手术后 3-6-9-12 个月）作为 DCM 成功的衡量标准。
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3-18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Elisabetta Vaudano, MD、Azienda Unita' Sanitaria Modena
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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