Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování lidských epileptických sítí pomocí fMRI

11. července 2018 aktualizováno: Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Vyšetřování lidských epileptických sítí pomocí efektivní konektivity založené na fMRI: nový přístup k identifikaci neuronálních hybatelů patologické aktivity u chirurgicky odstranitelných epilepsií

Pozadí:

V regionu Emilia-Romagna trpí epilepsií přibližně 19 000 lidí. Asi 25 % epileptických pacientů je lékově rezistentních (DRE) a někteří z nich jsou způsobilí k resektivní operaci epileptogenní zóny (EZ). Přesná lokalizace EZ je rozhodující pro dobrý chirurgický výsledek. Zlatým standardem pro lokalizaci EZ zůstávají záznamy intrakraniálního EEG (icEEG). Nové neurozobrazovací techniky, jako je simultánní záznam funkční MRI a EEG (EEG-fMRI), s pokročilými metodologickými přístupy jako efektivní analýza konektivity (tj. Dynamické kauzální modelování-DCM) může zlepšit lokalizaci EZ.

Cíle:

(1) Vyvinout neinvazivní protokol pro vyšetřování epileptické sítě u pacientů s chirurgicky odstranitelnými epilepsiemi; (2) osvětlit patofyziologické mechanismy lékové rezistence u DRE; (3) Poskytnout ověření účinné konektivity aplikované na data fMRI u epilepsie.

Metody:

Dvě výzkumné jednotky (RU1, RU2) budou identifikovat a charakterizovat kohortu pacientů s DRE způsobilých pro resektivní operaci. RU1 bude mít na starosti provádění společné registrace a analýzy dat EEG/fMRI. RU2 bude zodpovědná za chirurgickou resekci epileptických ložisek. Nahrávky IcEEG budou provedeny v Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1&RU2 vyhodnotí výsledky fMRI dat a porovná je s nálezy icEEG nebo chirurgickým rozhodnutím odborníka. Základními měřítky výsledku jsou: (a) procento shody výsledků fMRI s nálezy icEEG nebo elektroklinickými rysy při identifikaci epileptické sítě; (b) procento shody mezi nálezy DCM a lokalizací EZ/IZ; c) procento shody nálezů DCM s icEEG nebo elektroklinickými rysy, pokud jde o kauzální hierarchii v rámci epileptické sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Asi 25 % epileptických pacientů je lékově rezistentních (DRE) a někteří z nich jsou způsobilí k resektivní operaci epileptogenní zóny (EZ). Přesná lokalizace EZ je rozhodující pro dobrý chirurgický výsledek. Zlatým standardem pro lokalizaci EZ zůstávají záznamy intrakraniálního EEG (icEEG). Nové neurozobrazovací techniky, jako je simultánní záznam funkční MRI a EEG (EEG-fMRI), s pokročilými metodologickými přístupy jako efektivní analýza konektivity (tj. Dynamické kauzální modelování-DCM) může zlepšit lokalizaci EZ. Tento inovativní nástroj bude mít výhodu v tom, že je neinvazivní a bezpečný s výrazným snížením úrazů, hospitalizací, s výsledným příznivým poměrem cena/přínos.

Cíle:

(1) poskytnout ověření účinné konektivity aplikované na data fMRI u epilepsie. (2)Vyvinout neinvazivní protokol pro vyšetřování epileptické sítě u pacientů s chirurgicky odstranitelnými epilepsiemi; (3) Objasnit patofyziologické mechanismy lékové rezistence u DRE.

Metody:

Dvě výzkumné jednotky (RU1, RU2) budou identifikovat a charakterizovat kohortu pacientů s DRE způsobilých pro resektivní operaci. RU1 bude provádět nábor pacientů, předoperační hodnocení a koregistraci EEG/fMRI a analýzu dat. RU2 provede nábor pacientů, předoperační hodnocení a chirurgickou resekci epileptických ložisek. Nahrávky IcEEG budou provedeny v Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano. RU1&RU2 vyhodnotí výsledky fMRI dat a porovná je s nálezy icEEG nebo chirurgickým rozhodnutím odborníka. Základními měřítky výsledku jsou: (a) procento shody výsledků fMRI s nálezy icEEG nebo elektroklinickými rysy při identifikaci epileptické sítě; (b) procento shody mezi nálezy DCM a lokalizací EZ/IZ; c) procento shody nálezů DCM s icEEG nebo elektroklinickými rysy, pokud jde o kauzální hierarchii v rámci epileptické sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou DRE (rezistentní epilepsie), kandidáti na operaci epilepsie, kteří podstoupí přímo resekci epileptického ložiska nebo záznamy icEEG pro lepší definici EZ

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s idiopatickou generalizovanou epilepsií;
  • Pacienti s fokální epilepsií reagující na AED;
  • Pacienti s refrakterní fokální epilepsií, u kterých je kontraindikováno provedení MRI;
  • Pacienti, kteří odmítají mít EEG-fMRI;
  • Pacienti, jejichž kognitivní stav je příliš narušen na to, aby mohli vyplnit potřebné studijní formuláře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EEG/fMRI
Předkládaný projekt bude zahrnovat pouze jednu větev tvořenou pacienty postiženými farmakorezistentními epilepsiemi způsobilými k příslušné operaci. Pacienti budou identifikováni podle RU1 a RU2. Definice farmakorezistentní epilepsie vyžaduje: a) selhání alespoň dvou AED první linie; b) výskyt v průměru jednoho záchvatu za měsíc po dobu > 18 měsíců; (c) ne více než 3měsíční pauza bez záchvatů během těchto 18 měsíců (Berg et al., 2006).
Postup: EEG/fMRI

Všichni přijatí pacienti podstoupí následující intervence:

1. Protokol předchirurgického hodnocení přijatých pacientů (RU1 a RU2), který bude zahrnovat: (a) podrobnou anamnézu pacientů s epilepsií a pacienty s epilepsií; (b) neurologické hodnocení; (c) strukturální 3 Tesla MRI; d) prodloužené video-EEG monitorování včetně záznamu EEG přes noc; e) neuropsychologické hodnocení včetně hodnocení kvality života. 2. Koregistrace EEG-fMRI: Všechny subjekty podstoupí studii Video-EEG/fMRI. Tento protokol bude zahrnovat 32-kanálový EEG zaznamenaný současně se sběrem dat fMRI (3T skener, Philips). Tato fáze bude rozdělena do dvou kroků: (i) získání dat EEG-fMRI; (ii) analýza dat fMRI (konvenční a DCM analýza). RU1 bude zpoplatněn za oba kroky. 3. Chirurgická resekce epileptických ložisek a/nebo záznam intrakraniální elektrodou (icEEG). Pacienti s DRE, u kterých bude intrakraniální záznam považován za zbytečný, budou operováni na RU2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epilektická síť
Časové okno: měsíce 3-18
Neinvazivní studie EEG-fMRI (konvenční analýza) odhalí epileptickou síť u více než 80 % rekrutovaných pacientů s DRE.
měsíce 3-18
Kauzální hierarchie v rámci epileptogenní sítě
Časové okno: měsíce 3-18
DCM na základě fMRI identifikuje kauzální hierarchii v rámci epileptogenní sítě u více než 80 % studovaných pacientů. Budou zvažována zejména následující výsledná opatření: (a) lokalizace epileptogenní zóny (EZ); (b) lokalizace dráždivé zóny (IZ).
měsíce 3-18
Odolnost vůči lékům
Časové okno: měsíce 3-18
Identifikace možných mechanismů lékové rezistence u refrakterních epilepsií Systém měření výsledků se opírá o: (a) sběr klinických dat zaznamenaný v elektronickém vyhrazeném formuláři kazuistiky (CRF), (b) kvalitativní výsledky záznamů EEG-fMRI. Zejména úroveň shody mezi mapami fMRI a chirurgickým rozhodnutím iceEEG/ experta bude posouzena pohledem na vzdálenost (v cm) mezi oblastí maximálních BOLD změn (Global Maxima) a definovanou EZ, jak již bylo ověřeno jinými; (c) chirurgický výsledek (3-6-9-12 měsíců po operaci) u pacientů operovaných s DRE jako měřítko úspěchu DCM.
měsíce 3-18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Spolupracovníci

Maggiore Bellaria Hospital, Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRUA1GR-2013-00000120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG/fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit