Untersuchung menschlicher epileptischer Netzwerke durch fMRI
Untersuchung menschlicher epileptischer Netzwerke durch fMRI-basierte effektive Konnektivität: ein neuer Ansatz zur Identifizierung der neuronalen Treiber der pathologischen Aktivität bei chirurgisch behebbaren Epilepsien
Hintergrund:
In der Region Emilia-Romagna sind etwa 19.000 Menschen von Epilepsie betroffen. Etwa 25 % der Epilepsiepatienten sind arzneimittelresistent (DRE) und einige von ihnen kommen für eine resektive Operation der epileptogenen Zone (EZ) in Frage. Die genaue EZ-Lokalisierung ist entscheidend für ein gutes Operationsergebnis. Intrakranielle EEG (icEEG)-Aufzeichnungen bleiben der Goldstandard, um die EZ zu lokalisieren. Neue Neuroimaging-Techniken, wie die gleichzeitige Aufzeichnung von funktionellem MRT und EEG (EEG-fMRI), mit fortschrittlichen methodischen Ansätzen als effektive Konnektivitätsanalyse (d.h. Dynamic Causal Modelling-DCM) könnte die EZ-Lokalisierung verbessern.
Ziele:
(1) Entwicklung eines nicht-invasiven Protokolls zur Untersuchung des epileptischen Netzwerks bei Patienten mit chirurgisch heilbaren Epilepsien; (2) Aufklärung über die pathophysiologischen Mechanismen der Arzneimittelresistenz bei DRE; (3) Bereitstellung einer Validierung der effektiven Konnektivität, die auf fMRT-Daten bei Epilepsie angewendet wird.
Methoden:
Zwei Forschungseinheiten (RU1, RU2) werden eine Kohorte von DRU-Patienten identifizieren und charakterisieren, die für eine resektive Operation geeignet sind. RU1 wird für die Durchführung der EEG/fMRI-Koregistrierung und Datenanalyse verantwortlich sein. RU2 wird für die chirurgische Resektion epileptischer Herde zuständig sein. EisEEG-Aufzeichnungen werden im Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano durchgeführt. RU1&RU2 wertet die Ergebnisse der fMRT-Daten aus und vergleicht sie mit den icEEG-Befunden oder der chirurgischen Entscheidung des Experten. Die wichtigsten Ergebnismaße sind: (a) Prozentsatz der Übereinstimmung von fMRT-Ergebnissen mit icEEG-Befunden oder elektroklinischen Merkmalen bei der Identifizierung epileptischer Netzwerke; (b) Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen DCM-Ergebnissen und EZ/IZ-Lokalisierung; (c) Prozentsatz der Übereinstimmung von DCM-Befunden mit icEEG oder elektroklinischen Merkmalen bezüglich der kausalen Hierarchie innerhalb des epileptischen Netzwerks.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Etwa 25 % der Epilepsiepatienten sind arzneimittelresistent (DRE) und einige von ihnen kommen für eine resektive Operation der epileptogenen Zone (EZ) in Frage. Die genaue EZ-Lokalisierung ist entscheidend für ein gutes Operationsergebnis. Intrakranielle EEG (icEEG)-Aufzeichnungen bleiben der Goldstandard, um die EZ zu lokalisieren. Neue Neuroimaging-Techniken, wie die gleichzeitige Aufzeichnung von funktionellem MRT und EEG (EEG-fMRI), mit fortschrittlichen methodischen Ansätzen als effektive Konnektivitätsanalyse (d.h. Dynamic Causal Modelling-DCM) könnte die EZ-Lokalisierung verbessern. Dieses innovative Instrument hat den Vorteil, nicht invasiv und sicher zu sein, mit einer signifikanten Verringerung von Verletzungen und Krankenhausaufenthalten, mit einem daraus resultierenden günstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Ziele:
(1) Bereitstellung einer Validierung der effektiven Konnektivität, die auf fMRI-Daten bei Epilepsie angewendet wird. (2) Entwicklung eines nicht-invasiven Protokolls zur Untersuchung des epileptischen Netzwerks bei Patienten mit chirurgisch heilbaren Epilepsien; (3) Aufklärung über die pathophysiologischen Mechanismen der Arzneimittelresistenz bei DRE.
Methoden:
Zwei Forschungseinheiten (RU1, RU2) werden eine Kohorte von DRU-Patienten identifizieren und charakterisieren, die für eine resektive Operation geeignet sind. RU1 wird die Rekrutierung der Patienten, die präoperative Bewertung und die EEG/fMRI-Koregistrierung und Datenanalyse durchführen. RU2 wird die Rekrutierung von Patienten, die präoperative Bewertung und die chirurgische Resektion epileptischer Herde durchführen. EisEEG-Aufzeichnungen werden im Claudio Munari Epilepsy Center, Ospedale Niguarda, Milano durchgeführt. RU1&RU2 wertet die Ergebnisse der fMRT-Daten aus und vergleicht sie mit den icEEG-Befunden oder der chirurgischen Entscheidung des Experten. Die wichtigsten Ergebnismaße sind: (a) Prozentsatz der Übereinstimmung von fMRT-Ergebnissen mit icEEG-Befunden oder elektroklinischen Merkmalen bei der Identifizierung epileptischer Netzwerke; (b) Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen DCM-Ergebnissen und EZ/IZ-Lokalisierung; (c) Prozentsatz der Übereinstimmung von DCM-Befunden mit icEEG oder elektroklinischen Merkmalen bezüglich der kausalen Hierarchie innerhalb des epileptischen Netzwerks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen DRE (medikamentenresistente Epilepsie) diagnostiziert wurde, Kandidaten für eine Epilepsieoperation, die sich direkt einer Resektion des epileptischen Fokus oder icEEG-Aufzeichnungen für eine bessere EZ-Definition unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie;
- Patienten mit fokaler Epilepsie, die auf AED ansprechen;
- Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie, bei denen jedoch eine MRT kontraindiziert ist;
- Patienten, die sich weigern, das EEG-fMRI zu haben;
- Patienten, deren kognitiver Status zu stark beeinträchtigt ist, um die erforderlichen Studienformulare auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EEG/fMRT
Das vorgestellte Projekt wird nur einen Arm umfassen, der aus Patienten besteht, die von pharmakoresistenten Epilepsien betroffen sind und für die entsprechende Operation geeignet sind.
Patienten werden durch RU1 und RU2 identifiziert.
Die Definition einer arzneimittelresistenten Epilepsie erfordert: (a) das Versagen von mindestens zwei Erstlinien-AEDs; (b) das Auftreten von durchschnittlich einem Anfall pro Monat für > 18 Monate; (c) nicht mehr als 3 Monate anfallsfreie Unterbrechung während dieser 18 Monate (Berg et al., 2006).
|
Alle rekrutierten Patienten werden folgenden Eingriffen unterzogen: 1. Präoperatives Bewertungsprotokoll der rekrutierten Patienten (RU1 und RU2), das Folgendes umfasst: (a) detaillierte Anamnese und Anamnese der Epilepsiepatienten; (b) neurologische Bewertung; (c) strukturelle 3-Tesla-MRT; (d) verlängerte Video-EEG-Überwachung einschließlich einer EEG-Aufzeichnung über Nacht; (e) neuropsychologische Bewertung einschließlich Bewertung der Lebensqualität. 2. EEG-fMRI-Koregistrierung: Alle Probanden werden einer Video-EEG/fMRI-Studie unterzogen. Dieses Protokoll umfasst ein 32-Kanal-EEG, das gleichzeitig zur fMRI-Datenerfassung (3T-Scanner, Philips) aufgezeichnet wird. Diese Phase wird in zwei Schritte gegliedert: (i) Erfassung der EEG-fMRI-Daten; (ii) fMRI-Datenanalyse (konventionelle und DCM-Analyse). Beide Schritte werden EVU1 in Rechnung gestellt. 3. Operative Resektion der Epilepsieherde und/oder intrakranielle Elektrodenableitung (icEEG). Die DRE-Patienten, bei denen eine intrakranielle Aufzeichnung als unnötig erachtet wird, werden an der RU2 operiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epilektisches Netzwerk
Zeitfenster: Monate 3-18
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Die nicht-invasive EEG-fMRI-Studie (konventionelle Analyse) wird das epileptische Netzwerk bei mehr als 80 % der rekrutierten DRE-Patienten aufdecken.
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Monate 3-18
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Kausale Hierarchie innerhalb des epileptogenen Netzwerks
Zeitfenster: Monate 3-18
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DCM basierend auf fMRI wird die kausale Hierarchie innerhalb des epileptogenen Netzwerks bei mehr als 80 % der untersuchten Patienten identifizieren.
Insbesondere die folgenden Ergebnismaße werden berücksichtigt: (a) Lokalisierung der epileptogenen Zone (EZ); (b) Lokalisierung der Reizzone (IZ).
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Monate 3-18
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|
Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Monate 3-18
|
Identifizierung möglicher Mechanismen der Arzneimittelresistenz bei refraktären Epilepsien Das Ergebnismesssystem stützt sich auf: (a) die Sammlung klinischer Daten, die in einem elektronischen speziellen Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet sind, (b) die qualitativen Ergebnisse von EEG-fMRI-Aufzeichnungen.
Insbesondere der Grad der Übereinstimmung zwischen fMRI-Karten und der chirurgischen Entscheidung des icEEG/Experten wird bewertet, indem der Abstand (in cm) zwischen dem Bereich der maximalen BOLD-Veränderungen (Global Maxima) und der definierten EZ betrachtet wird, wie bereits von anderen validiert; (c) Operationsergebnis (nach 3-6-9-12 Monaten nach der Operation) bei diesen DRE-Patienten, die als Maß für den DCM-Erfolg operiert wurden.
|
Monate 3-18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Elisabetta Vaudano, MD, Azienda Unita' Sanitaria Modena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRUA1GR-2013-00000120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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