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근치 전립선 절제술 후 68Ga-PSMA-11 PET/CT 기반 SRT의 다기관 무작위 시험 (PSMA SRT)

2026년 5월 21일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

전립선암 구제 방사선 치료 계획[PSMA-SRT]을 위한 68Ga-PSMA-11 PET/CT 분자 이미징의 3상 무작위 다기관 시험

이 3상 시험은 갈륨 가 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 수술 후 재발한 전립선암 참가자를 진단하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 68Ga-PSMA-11은 암세포에 흡수됩니다. PET/CT 스캔과 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다. PET/CT와 함께 68Ga-PSMA-11을 제공하면 의사가 재발성 전립선암 참가자의 구제 방사선 요법을 더 잘 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 구제 방사선 요법(SRT) 개시 후 생화학적 무진행 생존으로 측정된 구제 방사선 요법(SRT)의 성공률.

2차 목표:

I. 기준선 PSA ≥ 0.5 ng/ml인 하위 그룹 내 1차 종점(SRT의 성공률)에 대한 하위 그룹 분석 II. 5년 생화학적 무진행 생존율(무작위 배정일로부터).

III. 전이 없는 생존. IV. SRT 완료 후 추가 구제 요법 시작. V. 초기 치료 의도의 변화.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 표준 치료 SRT를 받습니다.

ARM II: 참가자는 68Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV)로 받고 50-100분 후에 전신(두개골에서 허벅지 중간까지) PET/CT를 받습니다. 그런 다음 참가자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 SRT를 받습니다.

PET/CT 종료 후 참가자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 입증된 전립선암.
  • 원발성 전립선 절제술 후 재발에 대한 계획된 SRT.
  • 등록 당시 전립선 특이 항원(PSA) >= 0.1 ng/ml.
  • 방사선 치료를 받을 의향.
  • 치료 방사선 종양 전문의는 환자가 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 받는 경우 68Ga-PSMA-11 PET/CT 소견을 방사선 치료 계획에 통합할 계획입니다.

제외 기준:

  • 모든 영상 또는 생검에서 골반외 전이.
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT 전 3개월 이내 안드로겐 차단 요법(ADT).
  • 방사선 요법에 대한 금기(활성 염증성 장 질환 포함).
  • 시험용 제제를 사용한 전립선암에 대한 동시 전신 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(치료 표준)
참가자는 표준 치료 SRT를 받습니다.
다른: 모범 사례
표준 치료를 받으십시오
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 암 II(68Ga-PSMA-11 PET/CT)
참가자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 50-100분 후에 전신(두개골에서 허벅지 중간까지) PET/CT를 받습니다. 그런 다음 참가자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 SRT를 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
방사능: 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
주어진 IV
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제방사선치료(SRT) 성공률
기간: SRT 개시일로부터 최대 5년 평가
SRT 개시 후 생화학적 무진행 생존으로 측정될 것이다. 로그 순위 테스트를 사용하여 2개의 무작위 치료 부문 사이의 무진행 생존 시간을 비교합니다.
SRT 개시일로부터 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존율
기간: 무작위배정 평가일로부터 최대 5년
Cox 비례 위험 회귀 모델을 활용합니다. 이러한 모델에는 적절한 임상/인구학적 공변량(예: 안드로겐 차단 요법[ADT], 골반 림프절 방사선 요법[LN RT], 전립선 특이 항원[PSA] 배가 시간, 글리슨 등급, T 병기, 나이 등). Cox 모델의 비례 위험 가정을 평가하기 위해 잔여 분석이 수행됩니다. 민감도 분석으로 경쟁 위험을 설명할 수 있는 생존 모델도 고려할 것입니다(예: 다른 원인으로 인한 사망).
무작위배정 평가일로부터 최대 5년
전이 없는 생존
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 회귀 모델을 활용합니다. 이러한 모델에는 적절한 임상/인구학적 공변량(예: ADT, 골반 LN RT, PSA 배가 시간, 글리슨 등급, T 병기, 연령 등)뿐만 아니라 치료에 대한 용어가 포함됩니다. Cox 모델의 비례 위험 가정을 평가하기 위해 잔여 분석이 수행됩니다. 민감도 분석으로 경쟁 위험을 설명할 수 있는 생존 모델도 고려할 것입니다(예: 다른 원인으로 인한 사망).
최대 5년
SRT 완료 후 추가 구제 요법 시작
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 회귀 모델을 활용합니다. 이러한 모델에는 적절한 임상/인구학적 공변량(예: ADT, 골반 LN RT, PSA 배가 시간, 글리슨 등급, T 병기, 연령 등)뿐만 아니라 치료에 대한 용어가 포함됩니다. Cox 모델의 비례 위험 가정을 평가하기 위해 잔여 분석이 수행됩니다. 민감도 분석으로 경쟁 위험을 설명할 수 있는 생존 모델도 고려할 것입니다(예: 다른 원인으로 인한 사망).
최대 5년
초기 치료 의도 변경
기간: 최대 5년
Cox 비례 위험 회귀 모델을 활용합니다. 이러한 모델에는 적절한 임상/인구학적 공변량(예: ADT, 골반 LN RT, PSA 배가 시간, 글리슨 등급, T 병기, 연령 등)뿐만 아니라 치료에 대한 용어가 포함됩니다. Cox 모델의 비례 위험 가정을 평가하기 위해 잔여 분석이 수행됩니다. 민감도 분석으로 경쟁 위험을 설명할 수 있는 생존 모델도 고려할 것입니다(예: 다른 원인으로 인한 사망).
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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