Многоцентровое рандомизированное исследование СРТ на основе ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 после радикальной простатэктомии (PSMA SRT)
18 марта 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Фаза III Рандомизированное многоцентровое исследование молекулярной визуализации 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ для планирования лучевой терапии рака предстательной железы [PSMA-SRT]
В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с меченым галлием Ga 68 помогает диагностировать участников с раком предстательной железы, который вернулся после операции.
68Ga-PSMA-11 поглощаются раковыми клетками.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.
Введение 68Ga-PSMA-11 вместе с ПЭТ/КТ может помочь врачам лучше спланировать спасательную лучевую терапию у участников с рецидивирующим раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Показатель успеха спасительной лучевой терапии (СЛТ), измеряемый как выживаемость без биохимического прогрессирования после начала СЛТ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Подгрупповой анализ первичной конечной точки (частота успеха СЗТ) в подгруппе с исходным уровнем ПСА ≥ 0,5 нг/мл II. 5-летняя выживаемость без биохимического прогрессирования (с даты рандомизации).
III. Выживаемость без метастазов. IV. Начало дополнительной спасительной терапии после завершения СРТ. V. Изменение первоначального лечебного намерения.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники получают стандартный уход SRT.
ARM II: участники получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в) и через 50-100 минут проходят ПЭТ/КТ всего тела (от основания черепа до середины бедер). Затем участники проходят СРТ по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
После завершения ПЭТ/КТ за участниками периодически наблюдают в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
193
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный рак предстательной железы.
- Плановая СРТ при рецидиве после первичной простатэктомии.
- Простатспецифический антиген (ПСА) >= 0,1 нг/мл на момент включения.
- Готовность к лучевой терапии.
- Онколог-радиолог намеревается включить результаты ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 в план лучевой терапии, если пациент проходит ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11.
Критерий исключения:
- Внетазовые метастазы при любой визуализации или биопсии.
- Андрогенная депривационная терапия (АДТ) в течение 3 месяцев до ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-11.
- Противопоказания к лучевой терапии (в т.ч. при активном воспалительном заболевании кишечника).
- Сопутствующая системная терапия рака предстательной железы исследуемыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандарт медицинской помощи)
Участники получают стандартный уход SRT.
|
Пройти стандартный уход
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Участники получают внутривенно 68Ga-PSMA-11 и через 50-100 минут проходят ПЭТ/КТ всего тела (от основания черепа до середины бедер).
Затем участники проходят СРТ по усмотрению лечащего онколога-радиолога.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха спасительной лучевой терапии (СРТ)
Временное ограничение: С момента начала СРТ оценивается до 5 лет
|
Будет измеряться как выживаемость без биохимического прогрессирования после начала СРТ.
Будет использоваться логарифмический ранговый тест для сравнения времени выживания без прогрессирования между двумя рандомизированными группами лечения.
|
С момента начала СРТ оценивается до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается до 5 лет
|
Будут использоваться модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса.
Эти модели будут включать термины для лечения, а также соответствующие клинические/демографические ковариаты (например, андроген-депривационная терапия [ADT], лучевая терапия тазовых лимфатических узлов [LN RT], время удвоения специфического антигена простаты [PSA], степень Глисона, Т-стадия, возраст и др.).
Остаточный анализ будет выполнен для оценки допущений о пропорциональных опасностях модели Кокса.
В качестве анализа чувствительности мы также рассмотрим модели выживания, которые могут учитывать конкурирующие риски (напр.
смерть от других причин).
|
С даты рандомизации оценивается до 5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут использоваться модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса.
Эти модели будут включать термины для лечения, а также соответствующие клинические/демографические ковариаты (например, ADT, тазовый LN RT, время удвоения PSA, степень Глисона, стадия T, возраст и т. д.).
Остаточный анализ будет выполнен для оценки допущений о пропорциональных опасностях модели Кокса.
В качестве анализа чувствительности мы также рассмотрим модели выживания, которые могут учитывать конкурирующие риски (напр.
смерть от других причин).
|
До 5 лет
|
|
Начало дополнительной спасительной терапии после завершения СРТ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут использоваться модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса.
Эти модели будут включать термины для лечения, а также соответствующие клинические/демографические ковариаты (например, ADT, тазовый LN RT, время удвоения PSA, степень Глисона, стадия T, возраст и т. д.).
Остаточный анализ будет выполнен для оценки допущений о пропорциональных опасностях модели Кокса.
В качестве анализа чувствительности мы также рассмотрим модели выживания, которые могут учитывать конкурирующие риски (напр.
смерть от других причин).
|
До 5 лет
|
|
Изменение первоначального намерения лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут использоваться модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса.
Эти модели будут включать термины для лечения, а также соответствующие клинические/демографические ковариаты (например, ADT, тазовый LN RT, время удвоения PSA, степень Глисона, стадия T, возраст и т. д.).
Остаточный анализ будет выполнен для оценки допущений о пропорциональных опасностях модели Кокса.
В качестве анализа чувствительности мы также рассмотрим модели выживания, которые могут учитывать конкурирующие риски (напр.
смерть от других причин).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calais J, Armstrong WR, Kishan AU, Booker KM, Hope TA, Fendler WP, Elashoff D, Nickols NG, Czernin J. Update from PSMA-SRT Trial NCT03582774: A Randomized Phase 3 Imaging Trial of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography for Salvage Radiation Therapy for Prostate Cancer Recurrence Powered for Clinical Outcome. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):238-240. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.009. Epub 2020 Dec 30.
- Calais J, Czernin J, Fendler WP, Elashoff D, Nickols NG. Randomized prospective phase III trial of 68Ga-PSMA-11 PET/CT molecular imaging for prostate cancer salvage radiotherapy planning [PSMA-SRT]. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):18. doi: 10.1186/s12885-018-5200-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 Jan 21;19(1):97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000484 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01518 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NUC MED 18-000484
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты