根治的前立腺切除術後の 68Ga-PSMA-11 PET/CT ベースの SRT の多施設ランダム化試験 (PSMA SRT)
2024年3月18日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺癌救援放射線療法計画のための 68Ga-PSMA-11 PET/CT 分子イメージングの第 III 相ランダム化多施設共同試験 [PSMA-SRT]
この第 III 相試験では、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、手術後に再発した前立腺がんの参加者の診断にどの程度有効かを研究しています。
68Ga-PSMA-11 はがん細胞に取り込まれます。
PET/CT スキャンなどの診断手順は、前立腺がんを見つけて診断し、病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。
68Ga-PSMA-11 と PET/CT を併用することで、再発性前立腺がんの参加者に対する救援放射線療法を医師がより適切に計画するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. SRT 開始後の生化学的無増悪生存期間として測定されたサルベージ放射線療法 (SRT) の成功率。
副次的な目的:
I. ベースライン PSA ≥ 0.5 ng/ml のサブグループ内の主要評価項目 (SRT の成功率) のサブグループ分析 II. 5年生化学的無増悪生存率（無作為化日から）。
III.無転移生存。 IV. SRTの完了後に追加の救援療法を開始。 V. 初期治療の意図の変更。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は標準治療の SRT を受けます。
ARM II: 参加者は 68Ga-PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、50 ～ 100 分後に全身 (頭蓋底から太もも中央まで) PET/CT を受けます。 その後、参加者は、治療する放射線腫瘍医の裁量に従って SRT を受けます。
PET/CT の終了後、参加者は最大 5 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学は、前立腺癌を証明した。
- 原発性前立腺全摘除術後の再発に対する計画的SRT。
- -登録時に前立腺特異抗原（PSA）> = 0.1 ng / ml。
- -放射線療法を受ける意欲。
- 治療中の放射線腫瘍医は、患者が 68Ga-PSMA-11 PET/CT を受ける場合、68Ga-PSMA-11 PET/CT の所見を放射線療法計画に組み込む予定です。
除外基準:
- 画像検査または生検による骨盤外転移。
- -68Ga-PSMA-11 PET / CTの前の3か月以内のアンドロゲン除去療法（ADT）。
- -放射線療法の禁忌（活動性炎症性腸疾患を含む）。
- 治験薬による前立腺がんの同時全身療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腕 I (標準治療)
参加者は標準治療のSRTを受けます。
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標準治療を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
参加者は 68Ga-PSMA-11 の IV を受け、50 ～ 100 分後に全身 (頭蓋底から大腿中央まで) PET/CT 検査を受けます。
その後、参加者は治療放射線腫瘍医の裁量に従って SRT を受けます。
|
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救援放射線療法（SRT）の成功率
時間枠：SRT 評価の開始日から 5 年間
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SRT開始後の生化学的無増悪生存期間として測定されます。
ログランク検定を使用して、無作為化された 2 つの治療群の無増悪生存期間を比較します。
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SRT 評価の開始日から 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的無増悪生存率
時間枠：無作為化評価日から5年まで
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Cox 比例ハザード回帰モデルを利用します。
これらのモデルには、治療の用語と適切な臨床的/人口統計学的共変量が含まれます (例: アンドロゲン除去療法 [ADT]、骨盤リンパ節放射線療法 [LN RT]、前立腺特異抗原 [PSA] 倍加時間、グリーソン グレード、T ステージ、年齢など）。
Cox モデルの比例ハザード仮定を評価するために、残差分析が実行されます。
感度分析として、競合するリスクを説明できる生存モデルも検討します (例:
他の原因による死亡）。
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無作為化評価日から5年まで
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無転移生存
時間枠：5年まで
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Cox 比例ハザード回帰モデルを利用します。
これらのモデルには、適切な臨床的/人口統計学的共変量 (例えば、ADT、骨盤 LN RT、PSA 倍加時間、グリーソン グレード、T ステージ、年齢など) だけでなく、治療に関する用語が含まれます。
Cox モデルの比例ハザード仮定を評価するために、残差分析が実行されます。
感度分析として、競合するリスクを説明できる生存モデルも検討します (例:
他の原因による死亡）。
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5年まで
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SRT完了後の追加救援療法の開始
時間枠：5年まで
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Cox 比例ハザード回帰モデルを利用します。
これらのモデルには、適切な臨床的/人口統計学的共変量 (例えば、ADT、骨盤 LN RT、PSA 倍加時間、グリーソン グレード、T ステージ、年齢など) だけでなく、治療に関する用語が含まれます。
Cox モデルの比例ハザード仮定を評価するために、残差分析が実行されます。
感度分析として、競合するリスクを説明できる生存モデルも検討します (例:
他の原因による死亡）。
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5年まで
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初期の治療意図の変更
時間枠：5年まで
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Cox 比例ハザード回帰モデルを利用します。
これらのモデルには、適切な臨床的/人口統計学的共変量 (例えば、ADT、骨盤 LN RT、PSA 倍加時間、グリーソン グレード、T ステージ、年齢など) だけでなく、治療に関する用語が含まれます。
Cox モデルの比例ハザード仮定を評価するために、残差分析が実行されます。
感度分析として、競合するリスクを説明できる生存モデルも検討します (例:
他の原因による死亡）。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calais J, Armstrong WR, Kishan AU, Booker KM, Hope TA, Fendler WP, Elashoff D, Nickols NG, Czernin J. Update from PSMA-SRT Trial NCT03582774: A Randomized Phase 3 Imaging Trial of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography for Salvage Radiation Therapy for Prostate Cancer Recurrence Powered for Clinical Outcome. Eur Urol Focus. 2021 Mar;7(2):238-240. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.009. Epub 2020 Dec 30.
- Calais J, Czernin J, Fendler WP, Elashoff D, Nickols NG. Randomized prospective phase III trial of 68Ga-PSMA-11 PET/CT molecular imaging for prostate cancer salvage radiotherapy planning [PSMA-SRT]. BMC Cancer. 2019 Jan 7;19(1):18. doi: 10.1186/s12885-018-5200-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 Jan 21;19(1):97.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (推定)
2024年7月12日
研究の完了 (推定)
2025年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-000484 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01518 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NUC MED 18-000484
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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