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Multizentrische randomisierte Studie mit 68Ga-PSMA-11-PET/CT-basierter SRT nach radikaler Prostatektomie (PSMA SRT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie mit molekularer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung zur Strahlentherapieplanung zur Salvage von Prostatakrebs [PSMA-SRT]

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Diagnose von Teilnehmern mit Prostatakrebs funktioniert, der nach einer Operation zurückgekehrt ist. 68Ga-PSMA-11 werden von Krebszellen aufgenommen. Diagnostische Verfahren wie PET/CT-Scans können helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat. Die Gabe von 68Ga-PSMA-11 mit PET/CT kann Ärzten helfen, die Salvage-Strahlentherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem Prostatakrebs besser zu planen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Erfolgsrate der Salvage-Strahlentherapie (SRT), gemessen als biochemisches progressionsfreies Überleben nach Beginn der SRT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Subgruppenanalyse des primären Endpunkts (Erfolgsrate der SRT) innerhalb der Subgruppe mit Ausgangs-PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5-Jahres-biochemische progressionsfreie Überlebensrate (ab Datum der Randomisierung).

III. Metastasenfreies Überleben. IV. Einleitung einer zusätzlichen Salvage-Therapie nach Abschluss der SRT. V. Änderung der anfänglichen Behandlungsabsicht.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten eine SRT nach Standardbehandlung.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten 68Ga-PSMA-11 intravenös (IV) und unterziehen sich 50-100 Minuten später einer Ganzkörper-PET/CT (Schädelbasis bis Mitte der Oberschenkel). Die Teilnehmer werden dann nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen einer SRT unterzogen.

Nach Abschluss der PET/CT werden die Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
  • Geplante SRT bei Rezidiv nach primärer Prostatektomie.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) >= 0,1 ng/ml zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Bereitschaft zur Strahlentherapie.
  • Der behandelnde Radioonkologe beabsichtigt, 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Befunde in den Strahlentherapieplan aufzunehmen, wenn sich der Patient einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Extrapelvine Metastasen bei jeder Bildgebung oder Biopsie.
  • Androgendeprivationstherapie (ADT) innerhalb von 3 Monaten vor 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Darmerkrankung).
  • Gleichzeitige systemische Therapie von Prostatakrebs mit Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Die Teilnehmer erhalten eine SRT-Standardversorgung.
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Die Teilnehmer erhalten 68Ga-PSMA-11 IV und 50–100 Minuten später werden sie einer Ganzkörper-PET/CT (Schädelbasis bis zur Mitte der Oberschenkel) unterzogen. Anschließend unterziehen sich die Teilnehmer einer SRT nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Salvage-Strahlentherapie (SRT)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der SRT, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird als biochemisches progressionsfreies Überleben nach Beginn der SRT gemessen. Wird einen Log-Rank-Test verwenden, um die progressionsfreie Überlebenszeit zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen zu vergleichen.
Ab dem Datum des Beginns der SRT, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre bewertet
Verwendet Cox-proportionale Hazard-Regressionsmodelle. Diese Modelle umfassen Behandlungstermine sowie geeignete klinische/demografische Kovariaten (z. B. Androgenentzugstherapie [ADT], Beckenlymphknoten-Strahlentherapie [LN RT], Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens [PSA], Gleason-Grad, T-Stadium, Alter usw.). Restanalysen werden durchgeführt, um die proportionalen Hazard-Annahmen des Cox-Modells zu bewerten. Als Sensitivitätsanalyse werden wir auch Überlebensmodelle berücksichtigen, die konkurrierende Risiken berücksichtigen können (z. Tod aus anderen Gründen).
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahre bewertet
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendet Cox-proportionale Hazard-Regressionsmodelle. Diese Modelle enthalten Behandlungsbedingungen sowie geeignete klinische/demografische Kovariaten (z. B. ADT, Becken-LN RT, PSA-Verdopplungszeit, Gleason-Grad, T-Stadium, Alter usw.). Restanalysen werden durchgeführt, um die proportionalen Hazard-Annahmen des Cox-Modells zu bewerten. Als Sensitivitätsanalyse werden wir auch Überlebensmodelle berücksichtigen, die konkurrierende Risiken berücksichtigen können (z. Tod aus anderen Gründen).
Bis zu 5 Jahre
Einleitung einer zusätzlichen Salvage-Therapie nach Abschluss der SRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendet Cox-proportionale Hazard-Regressionsmodelle. Diese Modelle enthalten Behandlungsbedingungen sowie geeignete klinische/demografische Kovariaten (z. B. ADT, Becken-LN RT, PSA-Verdopplungszeit, Gleason-Grad, T-Stadium, Alter usw.). Restanalysen werden durchgeführt, um die proportionalen Hazard-Annahmen des Cox-Modells zu bewerten. Als Sensitivitätsanalyse werden wir auch Überlebensmodelle berücksichtigen, die konkurrierende Risiken berücksichtigen können (z. Tod aus anderen Gründen).
Bis zu 5 Jahre
Änderung der anfänglichen Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendet Cox-proportionale Hazard-Regressionsmodelle. Diese Modelle enthalten Behandlungsbedingungen sowie geeignete klinische/demografische Kovariaten (z. B. ADT, Becken-LN RT, PSA-Verdopplungszeit, Gleason-Grad, T-Stadium, Alter usw.). Restanalysen werden durchgeführt, um die proportionalen Hazard-Annahmen des Cox-Modells zu bewerten. Als Sensitivitätsanalyse werden wir auch Überlebensmodelle berücksichtigen, die konkurrierende Risiken berücksichtigen können (z. Tod aus anderen Gründen).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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