Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter gerandomiseerde studie van op 68Ga-PSMA-11 PET/CT gebaseerde SRT na radicale prostatectomie (PSMA SRT)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase III gerandomiseerde multicenter studie van 68Ga-PSMA-11 PET/CT moleculaire beeldvorming voor prostaatkanker Salvage Radiotherapieplanning [PSMA-SRT]

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het diagnosticeren van deelnemers met prostaatkanker die is teruggekomen na een operatie. 68Ga-PSMA-11 worden opgenomen door kankercellen. Diagnostische procedures, zoals PET/CT-scans, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker en het bepalen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid. Het geven van 68Ga-PSMA-11 met PET/CT kan artsen helpen bij het beter plannen van bestralingstherapie bij deelnemers met recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Succespercentage van salvage radiotherapie (SRT), gemeten als biochemische progressievrije overleving na aanvang van SRT.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Subgroepanalyse van het primaire eindpunt (succespercentage van SRT) binnen de subgroep met baseline PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5-jaars biochemische progressievrije overlevingskans (vanaf de datum van randomisatie).

III. Metastasevrije overleving. IV. Start van aanvullende bergingstherapie na voltooiing van SRT. V. Verandering in initiële behandelintentie.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen standaardzorg SRT.

ARM II: Deelnemers ontvangen 68Ga-PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan 50-100 minuten later PET/CT van het hele lichaam (schedelbasis tot halverwege de dijen). Deelnemers ondergaan vervolgens SRT volgens het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.

Na beëindiging van de PET/CT worden de deelnemers gedurende maximaal 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen prostaatkanker.
  • Geplande SRT voor recidief na primaire prostatectomie.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 0,1 ng/ml op het moment van inschrijving.
  • Bereidheid om radiotherapie te ondergaan.
  • Behandelend radiotherapeut-oncoloog is van plan om 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bevindingen op te nemen in het radiotherapieplan als patiënt 68Ga-PSMA-11 PET/CT ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Extra-bekkenmetastasen op elke beeldvorming of biopsie.
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) binnen 3 maanden vóór 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Contra-indicaties voor radiotherapie (inclusief actieve inflammatoire darmziekte).
  • Gelijktijdige systemische therapie voor prostaatkanker met onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard)
Deelnemers krijgen standaardzorg SRT.
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ondergaan
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Arm II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Deelnemers krijgen 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan 50-100 minuten later PET/CT voor het hele lichaam (schedelbasis tot halverwege de dijen). Deelnemers ondergaan vervolgens SRT volgens het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van salvage radiotherapie (SRT)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van SRT beoordeeld tot 5 jaar
Wordt gemeten als biochemische progressievrije overleving na aanvang van SRT. Zal een log-ranktest gebruiken om de progressievrije overlevingstijd tussen de twee gerandomiseerde behandelingsarmen te vergelijken.
Vanaf de startdatum van SRT beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeelde randomisatiedatum tot 5 jaar
Zal Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren gebruiken. Deze modellen zullen zowel termen voor behandeling bevatten als geschikte klinische/demografische covariaten (bijv. leeftijd enz.). Er zullen restanalyses worden uitgevoerd om de aannames voor proportionele gevaren van het Cox-model te evalueren. Als gevoeligheidsanalyse zullen we ook overlevingsmodellen overwegen die rekening kunnen houden met concurrerende risico's (bijv. dood door andere oorzaken).
Vanaf de beoordeelde randomisatiedatum tot 5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren gebruiken. Deze modellen zullen zowel termen voor behandeling bevatten als geschikte klinische/demografische covariaten (bijv. ADT, bekken LN RT, PSA-verdubbelingstijd, Gleason-graad, T-stadium, leeftijd, enz.). Er zullen restanalyses worden uitgevoerd om de aannames voor proportionele gevaren van het Cox-model te evalueren. Als gevoeligheidsanalyse zullen we ook overlevingsmodellen overwegen die rekening kunnen houden met concurrerende risico's (bijv. dood door andere oorzaken).
Tot 5 jaar
Start van aanvullende bergingstherapie na voltooiing van SRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren gebruiken. Deze modellen zullen zowel termen voor behandeling bevatten als geschikte klinische/demografische covariaten (bijv. ADT, bekken LN RT, PSA-verdubbelingstijd, Gleason-graad, T-stadium, leeftijd, enz.). Er zullen restanalyses worden uitgevoerd om de aannames voor proportionele gevaren van het Cox-model te evalueren. Als gevoeligheidsanalyse zullen we ook overlevingsmodellen overwegen die rekening kunnen houden met concurrerende risico's (bijv. dood door andere oorzaken).
Tot 5 jaar
Verandering in initiële behandelintentie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal Cox-regressiemodellen voor proportionele gevaren gebruiken. Deze modellen zullen zowel termen voor behandeling bevatten als geschikte klinische/demografische covariaten (bijv. ADT, bekken LN RT, PSA-verdubbelingstijd, Gleason-graad, T-stadium, leeftijd, enz.). Er zullen restanalyses worden uitgevoerd om de aannames voor proportionele gevaren van het Cox-model te evalueren. Als gevoeligheidsanalyse zullen we ook overlevingsmodellen overwegen die rekening kunnen houden met concurrerende risico's (bijv. dood door andere oorzaken).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren