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Ensayo aleatorizado multicéntrico de SRT basado en 68Ga-PSMA-11 PET/CT después de prostatectomía radical (PSMA SRT)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de imágenes moleculares PET/CT con 68Ga-PSMA-11 para la planificación de la radioterapia de rescate del cáncer de próstata [PSMA-SRT]

Este ensayo de fase III estudia la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) marcada con galio Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) para diagnosticar a los participantes con cáncer de próstata que ha regresado después de la cirugía. Las células cancerosas absorben el 68Ga-PSMA-11. Los procedimientos de diagnóstico, como las tomografías PET/CT, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de próstata y averiguar hasta dónde se ha propagado la enfermedad. Administrar 68Ga-PSMA-11 con PET/CT puede ayudar a los médicos a planificar mejor la radioterapia de rescate en participantes con cáncer de próstata recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Tasa de éxito de la radioterapia de rescate (SRT) medida como supervivencia libre de progresión bioquímica después del inicio de SRT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración (tasa de éxito de SRT) dentro del subgrupo con PSA inicial ≥ 0,5 ng/ml II. Tasa de supervivencia libre de progresión bioquímica a 5 años (desde la fecha de aleatorización).

tercero Supervivencia libre de metástasis. IV. Inicio de terapia de rescate adicional después de completar SRT. V. Cambio en la intención del tratamiento inicial.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes reciben SRT estándar de atención.

BRAZO II: Los participantes reciben 68Ga-PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y 50-100 minutos más tarde se someten a PET/TC de todo el cuerpo (desde la base del cráneo hasta la mitad de los muslos). Luego, los participantes se someten a SRT según el criterio del oncólogo radioterápico tratante.

Después de la conclusión de PET/CT, los participantes son seguidos periódicamente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata comprobado por histopatología.
  • SRT planificada para la recurrencia después de la prostatectomía primaria.
  • Antígeno prostático específico (PSA) >= 0,1 ng/ml en el momento de la inscripción.
  • Disposición a someterse a radioterapia.
  • El oncólogo radioterápico tratante tiene la intención de incorporar los hallazgos de la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 en el plan de radioterapia si el paciente se somete a una PET/TC con 68Ga-PSMA-11.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis extrapélvica en cualquier imagen o biopsia.
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 3 meses anteriores a 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Contraindicaciones para la radioterapia (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal activa).
  • Terapia sistémica concurrente para el cáncer de próstata con agentes en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los participantes reciben SRT estándar de atención.
Otro: Mejores prácticas
Someterse al estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Los participantes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y 50-100 minutos más tarde se someten a PET/CT de cuerpo completo (desde la base del cráneo hasta la mitad de los muslos). Luego, los participantes se someten a SRT según el criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Radiación: PSMA-11 marcado con galio Ga 68
Dado IV
Otros nombres:
  • (68)Ga etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada con Ga
  • (68) Ligando Ga-PSMA Glu-urea-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando de galio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno de membrana específico de la próstata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado PSMA-11
  • Galio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA de galio-68
  • Ligando de galio-68 PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la radioterapia de rescate (SRT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la SRT evaluada hasta 5 años
Se medirá como supervivencia libre de progresión bioquímica después del inicio de SRT. Utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar el tiempo de supervivencia libre de progresión entre los dos brazos de tratamiento aleatorizados.
Desde la fecha de inicio de la SRT evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización evaluada hasta 5 años
Utilizará modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos incluirán términos para el tratamiento, así como covariables clínicas/demográficas apropiadas (p. ej., terapia de privación de andrógenos [ADT], radioterapia de los ganglios linfáticos pélvicos [LN RT], tiempo de duplicación del antígeno prostático específico [PSA], grado de Gleason, estadio T, edad, etc.). Se realizarán análisis residuales para evaluar los supuestos de riesgos proporcionales del modelo de Cox. Como análisis de sensibilidad, también consideraremos modelos de supervivencia que pueden dar cuenta de riesgos competitivos (ej. muerte por otras causas).
Desde la fecha de aleatorización evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos incluirán términos para el tratamiento, así como covariables clínicas/demográficas apropiadas (p. ej., ADT, LN RT pélvico, tiempo de duplicación de PSA, grado de Gleason, estadio T, edad, etc.). Se realizarán análisis residuales para evaluar los supuestos de riesgos proporcionales del modelo de Cox. Como análisis de sensibilidad, también consideraremos modelos de supervivencia que pueden dar cuenta de riesgos competitivos (ej. muerte por otras causas).
Hasta 5 años
Inicio de terapia de rescate adicional después de completar SRT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos incluirán términos para el tratamiento, así como covariables clínicas/demográficas apropiadas (p. ej., ADT, LN RT pélvico, tiempo de duplicación de PSA, grado de Gleason, estadio T, edad, etc.). Se realizarán análisis residuales para evaluar los supuestos de riesgos proporcionales del modelo de Cox. Como análisis de sensibilidad, también consideraremos modelos de supervivencia que pueden dar cuenta de riesgos competitivos (ej. muerte por otras causas).
Hasta 5 años
Cambio en la intención del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos incluirán términos para el tratamiento, así como covariables clínicas/demográficas apropiadas (p. ej., ADT, LN RT pélvico, tiempo de duplicación de PSA, grado de Gleason, estadio T, edad, etc.). Se realizarán análisis residuales para evaluar los supuestos de riesgos proporcionales del modelo de Cox. Como análisis de sensibilidad, también consideraremos modelos de supervivencia que pueden dar cuenta de riesgos competitivos (ej. muerte por otras causas).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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