Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-PSMA-11 PET/CT alapú SRT többközpontú randomizált vizsgálata radikális prosztatektómia után (PSMA SRT)

2024. március 18. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A 68Ga-PSMA-11 PET/CT molekuláris képalkotás III. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálata a prosztatarák megmentő sugárterápiájának tervezéséhez [PSMA-SRT]

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a műtét után kiújult prosztatarák diagnosztizálásában. A 68Ga-PSMA-11-et a rákos sejtek felveszik. A diagnosztikai eljárások, például a PET/CT-vizsgálatok segíthetnek a prosztatarák feltárásában és diagnosztizálásában, valamint annak megállapításában, hogy a betegség milyen messzire terjedt el. Ha a 68Ga-PSMA-11-et PET/CT-vel együtt adják, az segíthet az orvosoknak jobban megtervezni a mentősugárterápiát a visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A mentősugárterápia (SRT) sikeraránya az SRT megkezdése utáni biokémiai progressziómentes túlélésként mérve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az elsődleges végpont (az SRT sikerességi aránya) alcsoport-elemzése azon alcsoporton belül, ahol a kiindulási PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5 éves biokémiai progressziómentes túlélési arány (a randomizálás időpontjától).

III. Metasztázismentes túlélés. IV. További mentőterápia megkezdése az SRT befejezése után. V. A kezdeti kezelési szándék megváltozása.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

ARM I: A résztvevők standard ellátásban részesülnek SRT-ben.

ARM II: A résztvevők 68Ga-PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), majd 50-100 perccel később teljes test (a koponya alapjától a combközépig) PET/CT-n mennek keresztül. A résztvevők ezután SRT-n esnek át a kezelő sugáronkológus belátása szerint.

A PET/CT befejezése után a résztvevőket legfeljebb 5 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

193

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított prosztatarák.
  • Tervezett SRT primer prostatectomia utáni kiújulásra.
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) >= 0,1 ng/ml a beiratkozáskor.
  • Hajlandóság a sugárkezelésre.
  • A sugárkezelést végző onkológus a 68Ga-PSMA-11 PET/CT leleteket be kívánja építeni a sugárterápiás tervbe, ha a beteg 68Ga-PSMA-11 PET/CT-n esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei áttétek bármilyen képalkotáson vagy biopszián.
  • Androgén deprivációs terápia (ADT) 3 hónapon belül a 68Ga-PSMA-11 PET/CT előtt.
  • A sugárterápia ellenjavallatai (beleértve az aktív gyulladásos bélbetegséget is).
  • Prosztatarák egyidejű szisztémás terápia vizsgálati szerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (standard ellátás)
A résztvevők standard ellátásban részesülnek SRT-ben.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Végezze el a standard ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: Arm II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
A résztvevők 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, majd 50-100 perccel később teljes testet (a koponya alapjától a combközépig) PET/CT-vizsgálatnak vetnek alá. A résztvevők ezután SRT-n esnek át a kezelő sugáronkológus belátása szerint.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Sugárzás: Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentési sugárterápia (SRT) sikerének aránya
Időkeret: Az SRT megkezdésének időpontjától számítva legfeljebb 5 év
Az SRT megkezdése után biokémiai progressziómentes túlélésként mérik. Log rank tesztet használ a progressziómentes túlélési idő összehasonlítására a két randomizált kezelési kar között.
Az SRT megkezdésének időpontjától számítva legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától számított 5 évig
Cox-arányos veszélyek regressziós modelljeit fogja használni. Ezek a modellek tartalmazzák a kezelés feltételeit, valamint a megfelelő klinikai/demográfiai kovariánsokat (pl. androgénmegvonásos terápia [ADT], kismedencei nyirokcsomók sugárkezelése [LN RT], prosztata specifikus antigén [PSA] megduplázódási ideje, Gleason fokozat, T-stádium, életkor stb.). Maradékelemzéseket végeznek a Cox-modell arányos veszélyfeltevéseinek értékelésére. Érzékenységi elemzésként olyan túlélési modelleket is figyelembe veszünk, amelyek figyelembe vehetik a versengő kockázatokat (pl. egyéb okok miatti halál).
A véletlen besorolás időpontjától számított 5 évig
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Cox-arányos hazard regressziós modelleket fog használni. Ezek a modellek tartalmazzák a kezelésre vonatkozó kifejezéseket, valamint a megfelelő klinikai/demográfiai kovariánsokat (pl. ADT, kismedencei LN RT, PSA megkettőződési ideje, Gleason fokozat, T-stádium, életkor stb.). A maradékelemzéseket a Cox-modell arányos veszélyfeltevéseinek értékelése érdekében végezzük. Érzékenységi elemzésként olyan túlélési modelleket is figyelembe veszünk, amelyek figyelembe vehetik a versengő kockázatokat (pl. egyéb okok miatti halál).
Akár 5 év
További mentőterápia megkezdése az SRT befejezése után
Időkeret: Akár 5 év
Cox-arányos veszélyek regressziós modelljeit fogja használni. Ezek a modellek tartalmazzák a kezelésre vonatkozó kifejezéseket, valamint a megfelelő klinikai/demográfiai kovariánsokat (pl. ADT, kismedencei LN RT, PSA megkettőződési ideje, Gleason fokozat, T-stádium, életkor stb.). Maradékelemzéseket végeznek a Cox-modell arányos veszélyfeltevéseinek értékelésére. Érzékenységi elemzésként olyan túlélési modelleket is figyelembe veszünk, amelyek figyelembe vehetik a versengő kockázatokat (pl. egyéb okok miatti halál).
Akár 5 év
A kezdeti kezelési szándék megváltozása
Időkeret: Akár 5 év
Cox-arányos veszélyek regressziós modelljeit fogja használni. Ezek a modellek tartalmazzák a kezelésre vonatkozó kifejezéseket, valamint a megfelelő klinikai/demográfiai kovariánsokat (pl. ADT, kismedencei LN RT, PSA megkettőződési ideje, Gleason fokozat, T-stádium, életkor stb.). Maradékelemzéseket végeznek a Cox-modell arányos veszélyfeltevéseinek értékelésére. Érzékenységi elemzésként olyan túlélési modelleket is figyelembe veszünk, amelyek figyelembe vehetik a versengő kockázatokat (pl. egyéb okok miatti halál).
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-000484 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel