此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

根治性前列腺切除术后基于 68Ga-PSMA-11 PET/CT 的 SRT 的多中心随机试验 (PSMA SRT)

2024年3月18日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT 分子成像用于前列腺癌挽救放疗计划的 III 期随机多中心试验 [PSMA-SRT]

该 III 期试验研究了镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在诊断手术后复发的前列腺癌参与者方面的效果。 68Ga-PSMA-11 被癌细胞吸收。 诊断程序,如 PET/CT 扫描,可能有助于发现和诊断前列腺癌,并了解疾病扩散的程度。 将 68Ga-PSMA-11 与 PET/CT 结合使用可能有助于医生更好地规划复发性前列腺癌患者的挽救性放射治疗。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 挽救性放射治疗 (SRT) 的成功率以 SRT 开始后的生化无进展生存期衡量。

次要目标:

I. 基线 PSA ≥ 0.5 ng/ml 的亚组内主要终点(SRT 的成功率)的亚组分析 II。 5 年生化无进展生存率(从随机分组之日起)。

三、无转移存活。 四、 完成 SRT 后开始额外的补救治疗。 五、初始治疗意向变更。

大纲:参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM I:参与者接受标准护理 SRT。

ARM II:参与者接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射 (IV),50-100 分钟后接受全身(颅底到大腿中部)PET/CT。 然后根据治疗放射肿瘤学家的判断,参与者接受 SRT。

PET/CT 结束后,将对参与者进行长达 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

193

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织病理学证实为前列腺癌。
  • 原发性前列腺切除术后复发的计划 SRT。
  • 注册时前列腺特异性抗原 (PSA) >= 0.1 ng/ml。
  • 愿意接受放射治疗。
  • 如果患者接受 68Ga-PSMA-11 PET/CT,治疗放射肿瘤学家打算将 68Ga-PSMA-11 PET/CT 结果纳入放射治疗计划。

排除标准:

  • 任何影像学或活检均显示盆腔外转移。
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT 前 3 个月内接受过雄激素剥夺治疗 (ADT)。
  • 放疗禁忌症(包括活动性炎症性肠病)。
  • 使用研究药物同时进行前列腺癌的全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组(护理标准)
参与者接受标准护理 SRT。
接受标准护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:第二臂 (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
参与者接受 68Ga-PSMA-11 IV 治疗,50-100 分钟后接受全身(颅底至大腿中部)PET/CT。 然后,参与者根据治疗放射肿瘤科医生的判断接受 SRT。
接受PET/CT
其他名称:
  • CT
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
接受PET/CT
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
鉴于IV
其他名称:
  • (68)Ga 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga 标记的 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 配体 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)镓-PSMA 配体 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 前列腺特异性膜抗原 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 镓PSMA
  • 标记为 DKFZ-PSMA-11 的 Ga-68
  • 标记为 PSMA-11 的 Ga-68
  • 镓 Ga 68 PSMA-11
  • 镓68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA 配体 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
挽救性放疗 (SRT) 的成功率
大体时间:从 SRT 开始之日起评估长达 5 年
将作为 SRT 开始后的生化无进展生存期来衡量。 将使用对数秩检验来比较两个随机治疗组之间的无进展生存时间。
从 SRT 开始之日起评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化无进展生存率
大体时间:从随机化评估之日起最多 5 年
将利用 Cox 比例风险回归模型。 这些模型将包括治疗术语以及适当的临床/人口统计学协变量(例如,雄激素剥夺疗法 [ADT]、盆腔淋巴结放疗 [LN RT]、前列腺特异性抗原 [PSA] 倍增时间、格里森分级、T 分期、年龄等)。 将进行残差分析以评估 Cox 模型的比例风险假设。 作为敏感性分析,我们还将考虑可以解释竞争风险的生存模型(例如 死于其他原因)。
从随机化评估之日起最多 5 年
无转移生存期
大体时间:长达 5 年
将利用 Cox 比例风险回归模型。 这些模型将包括治疗术语以及适当的临床/人口统计协变量(例如,ADT、盆腔 LN RT、PSA 倍增时间、格里森分级、T 分期、年龄等)。 将进行残差分析以评估 Cox 模型的比例风险假设。 作为敏感性分析,我们还将考虑可以解释竞争风险的生存模型(例如 死于其他原因)。
长达 5 年
完成 SRT 后开始额外的补救治疗
大体时间:长达 5 年
将利用 Cox 比例风险回归模型。 这些模型将包括治疗术语以及适当的临床/人口统计协变量(例如,ADT、盆腔 LN RT、PSA 倍增时间、格里森分级、T 分期、年龄等)。 将进行残差分析以评估 Cox 模型的比例风险假设。 作为敏感性分析,我们还将考虑可以解释竞争风险的生存模型(例如 死于其他原因)。
长达 5 年
初始治疗意向的改变
大体时间:长达 5 年
将利用 Cox 比例风险回归模型。 这些模型将包括治疗术语以及适当的临床/人口统计协变量(例如,ADT、盆腔 LN RT、PSA 倍增时间、格里森分级、T 分期、年龄等)。 将进行残差分析以评估 Cox 模型的比例风险假设。 作为敏感性分析,我们还将考虑可以解释竞争风险的生存模型(例如 死于其他原因)。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (估计的)

2024年7月12日

研究完成 (估计的)

2025年7月12日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-000484 (其他标识符:UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-01518 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CT检查的临床试验

3
订阅