Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie SRT oparte na 68Ga-PSMA-11 PET/CT po radykalnej prostatektomii (PSMA SRT)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III obrazowania molekularnego 68Ga-PSMA-11 PET/CT w planowaniu radioterapii ratującej raka prostaty [PSMA-SRT]

Ta próba III fazy sprawdza, jak dobrze znakowana galem Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) działa w diagnozowaniu uczestników z rakiem prostaty, który powrócił po operacji. 68Ga-PSMA-11 są wychwytywane przez komórki nowotworowe. Procedury diagnostyczne, takie jak skany PET/CT, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu raka prostaty oraz ustaleniu, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba. Podawanie 68Ga-PSMA-11 za pomocą PET/CT może pomóc lekarzom lepiej zaplanować radioterapię ratunkową u uczestników z nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wskaźnik powodzenia radioterapii ratunkowej (SRT) mierzony jako przeżycie wolne od progresji biochemicznej po rozpoczęciu SRT.

CELE DODATKOWE:

I. Analiza podgrup pierwszorzędowego punktu końcowego (wskaźnik powodzenia SRT) w podgrupie z wyjściowym PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (od daty randomizacji).

III. Przeżycie bez przerzutów. IV. Rozpoczęcie dodatkowej terapii ratunkowej po zakończeniu SRT. V. Zmiana początkowej intencji leczenia.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę SRT.

ARM II: Uczestnicy otrzymują dożylnie (IV) 68Ga-PSMA-11, a 50-100 minut później przechodzą badanie PET/CT całego ciała (od podstawy czaszki do połowy ud). Następnie uczestnicy przechodzą SRT według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.

Po zakończeniu PET/CT uczestnicy są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty potwierdzony histopatologicznie.
  • Planowana SRT w przypadku nawrotu po pierwotnej prostatektomii.
  • Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) >= 0,1 ng/ml w momencie włączenia.
  • Chęć poddania się radioterapii.
  • Onkolog zajmujący się radioterapią zamierza włączyć wyniki 68Ga-PSMA-11 PET/CT do planu radioterapii, jeśli pacjent zostanie poddany 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty poza miednicę w dowolnym badaniu obrazowym lub biopsji.
  • Terapia deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 3 miesięcy przed 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynna nieswoista choroba zapalna jelit).
  • Jednoczesna systemowa terapia raka prostaty z lekami eksperymentalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę SRT.
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się standardowej opiece
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Uczestnicy otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i 50-100 minut później przechodzą PET/CT całego ciała (od podstawy czaszki do połowy ud). Następnie uczestnicy przechodzą SRT według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: PSMA-11 znakowany galem Ga 68
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia radioterapii ratunkowej (SRT)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia SRT oceniano do 5 lat
Będzie mierzony jako przeżycie wolne od progresji biochemicznej po rozpoczęciu SRT. Użyje testu log-rank, aby porównać czas przeżycia wolnego od progresji choroby między dwiema randomizowanymi grupami leczenia.
Od daty rozpoczęcia SRT oceniano do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano do 5 lat
Wykorzystane zostaną modele regresji hazardów proporcjonalnych Coxa. Modele te będą obejmować warunki leczenia, jak również odpowiednie współzmienne kliniczne/demograficzne (np. terapia deprywacji androgenów [ADT], radioterapia węzłów chłonnych miednicy [LN RT], czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty [PSA], stopień Gleasona, stadium T, wiek itp.). Przeprowadzone zostaną analizy resztkowe w celu oceny założeń proporcjonalnego hazardu modelu Coxa. W ramach analizy wrażliwości rozważymy również modele przetrwania, które mogą uwzględniać konkurencyjne ryzyka (np. śmierć z innych przyczyn).
Od daty randomizacji oceniano do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystane zostaną modele regresji hazardów proporcjonalnych Coxa. Modele te będą obejmować warunki leczenia, jak również odpowiednie współzmienne kliniczne/demograficzne (np. ADT, LN RT miednicy, czas podwojenia PSA, stopień Gleasona, etap T, wiek itp.). Przeprowadzone zostaną analizy resztkowe w celu oceny założeń proporcjonalnego hazardu modelu Coxa. W ramach analizy wrażliwości rozważymy również modele przetrwania, które mogą uwzględniać konkurencyjne ryzyka (np. śmierć z innych przyczyn).
Do 5 lat
Rozpoczęcie dodatkowej terapii ratunkowej po zakończeniu SRT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystane zostaną modele regresji hazardów proporcjonalnych Coxa. Modele te będą obejmować warunki leczenia, jak również odpowiednie współzmienne kliniczne/demograficzne (np. ADT, LN RT miednicy, czas podwojenia PSA, stopień Gleasona, etap T, wiek itp.). Przeprowadzone zostaną analizy resztkowe w celu oceny założeń proporcjonalnego hazardu modelu Coxa. W ramach analizy wrażliwości rozważymy również modele przetrwania, które mogą uwzględniać konkurencyjne ryzyka (np. śmierć z innych przyczyn).
Do 5 lat
Zmiana początkowej intencji leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystane zostaną modele regresji hazardów proporcjonalnych Coxa. Modele te będą obejmować warunki leczenia, jak również odpowiednie współzmienne kliniczne/demograficzne (np. ADT, LN RT miednicy, czas podwojenia PSA, stopień Gleasona, etap T, wiek itp.). Przeprowadzone zostaną analizy resztkowe w celu oceny założeń proporcjonalnego hazardu modelu Coxa. W ramach analizy wrażliwości rozważymy również modele przetrwania, które mogą uwzględniać konkurencyjne ryzyka (np. śmierć z innych przyczyn).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000484 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01518 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj