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Studio randomizzato multicentrico di SRT basato su PET/CT con 68Ga-PSMA-11 dopo prostatectomia radicale (PSMA SRT)

21 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio multicentrico randomizzato di fase III di imaging molecolare PET/CT con 68Ga-PSMA-11 per la pianificazione della radioterapia di salvataggio del cancro alla prostata [PSMA-SRT]

Questo studio di fase III studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcata con Gallio Ga 68 nella diagnosi dei partecipanti con cancro alla prostata che è tornato dopo l'intervento chirurgico. 68Ga-PSMA-11 sono assorbiti dalle cellule tumorali. Le procedure diagnostiche, come le scansioni PET/TC, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia. La somministrazione di 68Ga-PSMA-11 con PET/TC può aiutare i medici a pianificare meglio la radioterapia di salvataggio nei partecipanti con carcinoma prostatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Tasso di successo della radioterapia di salvataggio (SRT) misurato come sopravvivenza libera da progressione biochimica dopo l'inizio della SRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Analisi di sottogruppo dell'endpoint primario (tasso di successo della SRT) all'interno del sottogruppo con PSA al basale ≥ 0,5 ng/ml II. Tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni (dalla data di randomizzazione).

III. Sopravvivenza libera da metastasi. IV. Inizio di una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il completamento della SRT. V. Modifica dell'intento di trattamento iniziale.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti ricevono lo standard di cura SRT.

ARM II: i partecipanti ricevono 68Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV) e 50-100 minuti dopo vengono sottoposti a PET/TC di tutto il corpo (dalla base del cranio a metà coscia). I partecipanti vengono quindi sottoposti a SRT a discrezione dell'oncologo radioterapista curante.

Dopo la conclusione della PET/TC, i partecipanti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata accertato istopatologicamente.
  • SRT pianificato per recidiva dopo prostatectomia primaria.
  • Antigene prostatico specifico (PSA) >= 0,1 ng/ml al momento dell'arruolamento.
  • Disponibilità a sottoporsi a radioterapia.
  • L'oncologo radioterapista curante intende incorporare i risultati della PET/TC di 68Ga-PSMA-11 nel piano di radioterapia se il paziente viene sottoposto a PET/TC di 68Ga-PSMA-11.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extra-pelviche su qualsiasi imaging o biopsia.
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 3 mesi prima di 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Controindicazioni alla radioterapia (compresa la malattia infiammatoria intestinale attiva).
  • Terapia sistemica concomitante per il cancro alla prostata con agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I partecipanti ricevono lo standard di cura SRT.
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (68Ga-PSMA-11 PET/TC)
I partecipanti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV e 50-100 minuti dopo vengono sottoposti a PET/TC di tutto il corpo (dalla base del cranio alla metà delle cosce). I partecipanti vengono quindi sottoposti a SRT a discrezione dell'oncologo radioterapista curante.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della radioterapia di salvataggio (SRT)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della SRT valutata fino a 5 anni
Sarà misurato come sopravvivenza libera da progressione biochimica dopo l'inizio della SRT. Utilizzerà un log rank test per confrontare il tempo di sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci di trattamento randomizzati.
Dalla data di inizio della SRT valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione valutata fino a 5 anni
Utilizzerà modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Questi modelli includeranno termini per il trattamento così come covariate cliniche/demografiche appropriate (ad esempio, terapia di deprivazione androgenica [ADT], radioterapia dei linfonodi pelvici [LN RT], tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico [PSA], grado di Gleason, stadio T, età, ecc.). Verranno eseguite analisi residue per valutare le ipotesi di rischi proporzionali del modello di Cox. Come analisi di sensitività, prenderemo in considerazione anche modelli di sopravvivenza che possono tenere conto dei rischi concorrenti (es. morte per altre cause).
Dalla data di randomizzazione valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Questi modelli includeranno i termini per il trattamento e le covariate cliniche/demografiche appropriate (ad esempio, ADT, LN RT pelvico, tempo di raddoppio del PSA, grado di Gleason, stadio T, età, ecc.). Verranno eseguite analisi residue per valutare le ipotesi di rischi proporzionali del modello di Cox. Come analisi di sensitività, prenderemo in considerazione anche modelli di sopravvivenza che possono tenere conto dei rischi concorrenti (es. morte per altre cause).
Fino a 5 anni
Inizio di una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il completamento della SRT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Questi modelli includeranno i termini per il trattamento e le covariate cliniche/demografiche appropriate (ad esempio, ADT, LN RT pelvico, tempo di raddoppio del PSA, grado di Gleason, stadio T, età, ecc.). Verranno eseguite analisi residue per valutare le ipotesi di rischi proporzionali del modello di Cox. Come analisi di sensitività, prenderemo in considerazione anche modelli di sopravvivenza che possono tenere conto dei rischi concorrenti (es. morte per altre cause).
Fino a 5 anni
Modifica dell'intento di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Questi modelli includeranno i termini per il trattamento e le covariate cliniche/demografiche appropriate (ad esempio, ADT, LN RT pelvico, tempo di raddoppio del PSA, grado di Gleason, stadio T, età, ecc.). Verranno eseguite analisi residue per valutare le ipotesi di rischi proporzionali del modello di Cox. Come analisi di sensitività, prenderemo in considerazione anche modelli di sopravvivenza che possono tenere conto dei rischi concorrenti (es. morte per altre cause).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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