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Ensaio multicêntrico randomizado de 68Ga-PSMA-11 baseado em PET/CT SRT após prostatectomia radical (PSMA SRT)

21 de maio de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase III de 68Ga-PSMA-11 PET/CT de Imagem Molecular para Planejamento de Radioterapia de Salvamento de Câncer de Próstata [PSMA-SRT]

Este estudo de fase III estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) marcada com Gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11) funciona no diagnóstico de participantes com câncer de próstata que voltou após a cirurgia. 68Ga-PSMA-11 são absorvidos pelas células cancerígenas. Procedimentos diagnósticos, como PET/CT, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de próstata e descobrir até onde a doença se espalhou. Administrar 68Ga-PSMA-11 com PET/CT pode ajudar os médicos a planejar melhor a radioterapia de resgate em participantes com câncer de próstata recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Taxa de sucesso da radioterapia de resgate (SRT) medida como sobrevida livre de progressão bioquímica após o início da SRT.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Análise de subgrupo do endpoint primário (taxa de sucesso de SRT) dentro do subgrupo com PSA basal ≥ 0,5 ng/ml II. Taxa de sobrevida livre de progressão bioquímica de 5 anos (a partir da data de randomização).

III. Sobrevida livre de metástase. 4. Início da terapia de resgate adicional após a conclusão do SRT. V. Mudança na intenção inicial do tratamento.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem padrão de atendimento SRT.

ARM II: Os participantes recebem 68Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV) e 50-100 minutos depois passam por PET/CT de corpo inteiro (da base do crânio até o meio das coxas). Os participantes então passam por SRT de acordo com o critério do oncologista responsável pelo tratamento.

Após a conclusão do PET/CT, os participantes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

193

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata comprovado por histopatologia.
  • SRT planejado para recorrência após prostatectomia primária.
  • Antígeno prostático específico (PSA) >= 0,1 ng/ml no momento da inscrição.
  • Disponibilidade para fazer radioterapia.
  • O oncologista de tratamento de radiação pretende incorporar os achados de 68Ga-PSMA-11 PET/CT no plano de radioterapia se o paciente for submetido a 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Critério de exclusão:

  • Metástase extrapélvica em qualquer exame de imagem ou biópsia.
  • Terapia de privação androgênica (ADT) dentro de 3 meses antes de 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Contra-indicações à radioterapia (incluindo doença inflamatória intestinal ativa).
  • Terapia sistêmica concomitante para câncer de próstata com agentes em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os participantes recebem padrão de atendimento SRT.
Outro: Melhor prática
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Os participantes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e 50-100 minutos depois passam por PET/CT de corpo inteiro (da base do crânio até o meio das coxas). Os participantes então passam por SRT de acordo com o critério do oncologista responsável pelo tratamento.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Radiação: PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga marcado com Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga
  • (68)Ga-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gálio-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno 11 da Membrana Específica da Próstata
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Ga-68
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • Gálio-68 PSMA
  • Ligando Gálio-68 PSMA Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da radioterapia de resgate (SRT)
Prazo: Desde a data de início do SRT avaliado até 5 anos
Será medido como sobrevida livre de progressão bioquímica após o início do SRT. Usará um teste de log rank para comparar o tempo de sobrevida livre de progressão entre os dois braços de tratamento randomizados.
Desde a data de início do SRT avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: A partir da data de randomização avaliada até 5 anos
Utilizará modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox. Esses modelos incluirão termos para tratamento, bem como covariáveis ​​clínicas/demográficas apropriadas (por exemplo, terapia de privação de androgênio [ADT], radioterapia de linfonodo pélvico [LN RT], tempo de duplicação do antígeno específico da próstata [PSA], grau de Gleason, estágio T, idade, etc). Análises residuais serão realizadas para avaliar as hipóteses de riscos proporcionais do modelo de Cox. Como análise de sensibilidade, também consideraremos modelos de sobrevivência que podem levar em conta riscos competitivos (ex. morte por outras causas).
A partir da data de randomização avaliada até 5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Até 5 anos
Utilizará modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox. Esses modelos incluirão termos para tratamento, bem como covariáveis ​​clínicas/demográficas apropriadas (por exemplo, ADT, LN RT pélvico, tempo de duplicação do PSA, grau de Gleason, estágio T, idade etc.). Análises residuais serão realizadas para avaliar as hipóteses de riscos proporcionais do modelo de Cox. Como análise de sensibilidade, também consideraremos modelos de sobrevivência que podem levar em conta riscos competitivos (ex. morte por outras causas).
Até 5 anos
Início de terapia de resgate adicional após a conclusão do SRT
Prazo: Até 5 anos
Utilizará modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox. Esses modelos incluirão termos para tratamento, bem como covariáveis ​​clínicas/demográficas apropriadas (por exemplo, ADT, LN RT pélvico, tempo de duplicação do PSA, grau de Gleason, estágio T, idade etc.). Análises residuais serão realizadas para avaliar as hipóteses de riscos proporcionais do modelo de Cox. Como análise de sensibilidade, também consideraremos modelos de sobrevivência que podem levar em conta riscos competitivos (ex. morte por outras causas).
Até 5 anos
Mudança na intenção inicial do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Utilizará modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox. Esses modelos incluirão termos para tratamento, bem como covariáveis ​​clínicas/demográficas apropriadas (por exemplo, ADT, LN RT pélvico, tempo de duplicação do PSA, grau de Gleason, estágio T, idade etc.). Análises residuais serão realizadas para avaliar as hipóteses de riscos proporcionais do modelo de Cox. Como análise de sensibilidade, também consideraremos modelos de sobrevivência que podem levar em conta riscos competitivos (ex. morte por outras causas).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

12 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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