Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus satunnaistettu 68Ga-PSMA-11 PET/CT-pohjainen SRT radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PSMA SRT)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus 68Ga-PSMA-11:n PET/CT-molekyylikuvauksesta eturauhassyövän pelastussädehoidon suunnittelussa [PSMA-SRT]

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii diagnosoitaessa osallistujia, joilla on leikkauksen jälkeen uusiutunut eturauhassyöpä. 68Ga-PSMA-11 imeytyvät syöpäsoluihin. Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/CT-skannaukset, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan eturauhassyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt. 68Ga-PSMA-11:n antaminen PET/CT:n kanssa voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan paremmin pelastavaa sädehoitoa potilaille, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Pelastava sädehoidon (SRT) onnistumisaste mitattuna biokemiallisesti etenemättömänä eloonjäämisenä SRT:n aloittamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Alaryhmäanalyysi primaarisesta päätetapahtumasta (SRT:n onnistumisaste) alaryhmässä, jonka lähtötason PSA oli ≥ 0,5 ng/ml II. 5 vuoden biokemiallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste (satunnaistamisen päivämäärästä alkaen).

III. Metastaasivapaa selviytyminen. IV. Ylimääräisen pelastushoidon aloittaminen SRT:n päätyttyä. V. Muutos alkuperäisessä hoitotarkoituksessa.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Osallistujat saavat normaalin hoidon SRT:n.

ARM II: Osallistujat saavat 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja 50-100 minuuttia myöhemmin läpikäyvät koko kehon (kallon tyvestä reisien puoliväliin) PET/CT:n. Osallistujille suoritetaan sitten SRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.

PET/CT-tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu eturauhassyöpä.
  • Suunniteltu SRT uusiutumista varten primaarisen eturauhasen poiston jälkeen.
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 0,1 ng/ml ilmoittautumishetkellä.
  • Halukkuus sädehoitoon.
  • Hoitava säteilyonkologi aikoo sisällyttää 68Ga-PSMA-11 PET/CT-löydökset sädehoitosuunnitelmaan, jos potilaalle tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion ulkopuolinen etäpesäke missä tahansa kuvantamisessa tai biopsiassa.
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT) 3 kuukauden sisällä ennen 68Ga-PSMA-11 PET/CT:tä.
  • Sädehoidon vasta-aiheet (mukaan lukien aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Eturauhassyövän samanaikainen systeeminen hoito tutkittavien aineiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (hoidon standardi)
Osallistujat saavat tavallista hoitoa SRT.
Muut: Paras harjoitus
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Arm II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Osallistujat saavat 68Ga-PSMA-11 IV ja 50-100 minuuttia myöhemmin läpikäyvät koko kehon (kallon tyvestä reisien puoliväliin) PET/CT:n. Osallistujille suoritetaan sitten SRT hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastava sädehoidon (SRT) onnistumisaste
Aikaikkuna: SRT:n aloituspäivästä arvioitu enintään 5 vuotta
Mitataan biokemiallisena etenemisttömänä eloonjäämisenä SRT-hoidon aloittamisen jälkeen. Käyttää log rank -testiä vertaamaan etenemisvapaata eloonjäämisaikaa kahden satunnaistetun hoitohaaran välillä.
SRT:n aloituspäivästä arvioitu enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen asti
Käyttää Cox-suhteellisia vaarojen regressiomalleja. Nämä mallit sisältävät hoidon termejä sekä sopivat kliiniset/demografiset kovariaatit (esim. androgeenideprivaatiohoito [ADT], lantion imusolmukkeiden sädehoito [LN RT], eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] kaksinkertaistumisaika, Gleason-aste, T-vaihe, ikä jne). Jäännösanalyysit suoritetaan Cox-mallin suhteellisten vaarojen arvioimiseksi. Herkkyysanalyysinä tarkastelemme myös selviytymismalleja, jotka voivat ottaa huomioon kilpailevat riskit (esim. kuolema muista syistä).
Arvioidusta satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen asti
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää Cox-suhteellisia vaarojen regressiomalleja. Nämä mallit sisältävät hoidon termejä sekä sopivat kliiniset/demografiset yhteismuuttujat (esim. ADT, lantion LN RT, PSA:n kaksinkertaistumisaika, Gleason-aste, T-vaihe, ikä jne.). Jäännösanalyysit suoritetaan Cox-mallin suhteellisten vaarojen arvioimiseksi. Herkkyysanalyysinä tarkastelemme myös selviytymismalleja, jotka voivat ottaa huomioon kilpailevat riskit (esim. kuolema muista syistä).
Jopa 5 vuotta
Ylimääräisen pelastushoidon aloittaminen SRT:n päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää Cox-suhteellisia vaarojen regressiomalleja. Nämä mallit sisältävät hoidon termejä sekä sopivat kliiniset/demografiset kovariaatit (esim. ADT, lantion LN RT, PSA:n kaksinkertaistumisaika, Gleason-aste, T-vaihe, ikä jne.). Jäännösanalyysit suoritetaan Cox-mallin suhteellisten vaarojen arvioimiseksi. Herkkyysanalyysinä tarkastelemme myös selviytymismalleja, jotka voivat ottaa huomioon kilpailevat riskit (esim. kuolema muista syistä).
Jopa 5 vuotta
Muutos alkuperäisessä hoitotarkoituksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää Cox-suhteellisia vaarojen regressiomalleja. Nämä mallit sisältävät hoidon termejä sekä sopivat kliiniset/demografiset kovariaatit (esim. ADT, lantion LN RT, PSA:n kaksinkertaistumisaika, Gleason-aste, T-vaihe, ikä jne.). Jäännösanalyysit suoritetaan Cox-mallin suhteellisten vaarojen arvioimiseksi. Herkkyysanalyysinä tarkastelemme myös selviytymismalleja, jotka voivat ottaa huomioon kilpailevat riskit (esim. kuolema muista syistä).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-000484 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01518 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa