Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert utprøving av 68Ga-PSMA-11 PET/CT-basert SRT etter radikal prostatektomi (PSMA SRT)

18. mars 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase III randomisert multisenterforsøk med 68Ga-PSMA-11 PET/CT molekylær avbildning for redning av prostatakreft strålebehandlingsplanlegging [PSMA-SRT]

Denne fase III-studien studerer hvor godt Gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere deltakere med prostatakreft som har kommet tilbake etter operasjonen. 68Ga-PSMA-11 tas opp av kreftceller. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel PET/CT-skanninger, kan bidra til å finne og diagnostisere prostatakreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg. Å gi 68Ga-PSMA-11 med PET/CT kan hjelpe leger med å planlegge bedre for redningsstrålebehandling hos deltakere med tilbakevendende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Suksessrate for bergingsstrålebehandling (SRT) målt som biokjemisk progresjonsfri overlevelse etter oppstart av SRT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undergruppeanalyse av det primære endepunktet (suksessrate for SRT) i undergruppen med baseline PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5-års biokjemisk progresjonsfri overlevelsesrate (fra randomiseringsdato).

III. Metastasefri overlevelse. IV. Oppstart av ekstra salvage-terapi etter fullført SRT. V. Endring i intensjon om initial behandling.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får standardbehandling SRT.

ARM II: Deltakerne får 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår 50-100 minutter senere PET/CT fra hele kroppen (hodeskallebasis til midt på lårene). Deltakerne gjennomgår deretter SRT etter skjønn fra den behandlende strålingsonkologen.

Etter avslutning av PET/CT følges deltakerne opp periodisk i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist prostatakreft.
  • Planlagt SRT for residiv etter primær prostatektomi.
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) >= 0,1 ng/ml ved registreringstidspunktet.
  • Vilje til å gjennomgå strålebehandling.
  • Behandlende stråleonkolog har til hensikt å innlemme 68Ga-PSMA-11 PET/CT-funn i strålebehandlingsplanen dersom pasienten gjennomgår 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrabekkenmetastaser på enhver bildebehandling eller biopsi.
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT) innen 3 måneder før 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom).
  • Samtidig systemisk terapi for prostatakreft med undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard for omsorg)
Deltakerne får standardbehandling SRT.
Annen: Beste praksis
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Deltakerne får 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgår 50-100 minutter senere PET/CT for hele kroppen (hodeskallebasis til midt på lårene). Deltakerne gjennomgår deretter SRT etter skjønn fra den behandlende strålingsonkologen.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Gallium Ga 68-merket PSMA-11
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for bergingsstrålebehandling (SRT)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av SRT vurdert opp til 5 år
Vil bli målt som biokjemisk progresjonsfri overlevelse etter oppstart av SRT. Vil bruke en logg rangeringstest for å sammenligne progresjonsfri overlevelsestid mellom de to randomiserte behandlingsarmene.
Fra datoen for oppstart av SRT vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering vurdert opp til 5 år
Vil bruke Cox-proporsjonale farer regresjonsmodeller. Disse modellene vil inkludere vilkår for behandling så vel som passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. androgen deprivasjonsterapi [ADT], bekkenlymfeknutestrålebehandling [LN RT], prostataspesifikt antigen [PSA] doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Restanalyser vil bli utført for å evaluere de proporsjonale fareantakelsene til Cox-modellen. Som en sensitivitetsanalyse vil vi også vurdere overlevelsesmodeller som kan redegjøre for konkurrerende risikoer (f. død av andre årsaker).
Fra dato for randomisering vurdert opp til 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke Cox-proporsjonale fare-regresjonsmodeller. Disse modellene vil inkludere vilkår for behandling så vel som passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. ADT, bekken-LN RT, PSA-doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Restanalyser vil bli utført for å evaluere de proporsjonale fareantakelsene til Cox-modellen. Som en sensitivitetsanalyse vil vi også vurdere overlevelsesmodeller som kan redegjøre for konkurrerende risikoer (f. død av andre årsaker).
Inntil 5 år
Oppstart av ekstra salvage-terapi etter fullført SRT
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke Cox-proporsjonale farer regresjonsmodeller. Disse modellene vil inkludere vilkår for behandling så vel som passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. ADT, bekken-LN RT, PSA-doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Restanalyser vil bli utført for å evaluere de proporsjonale fareantakelsene til Cox-modellen. Som en sensitivitetsanalyse vil vi også vurdere overlevelsesmodeller som kan redegjøre for konkurrerende risikoer (f. død av andre årsaker).
Inntil 5 år
Endring i intensjon om innledende behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke Cox-proporsjonale farer regresjonsmodeller. Disse modellene vil inkludere vilkår for behandling så vel som passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. ADT, bekken-LN RT, PSA-doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Restanalyser vil bli utført for å evaluere de proporsjonale fareantakelsene til Cox-modellen. Som en sensitivitetsanalyse vil vi også vurdere overlevelsesmodeller som kan redegjøre for konkurrerende risikoer (f. død av andre årsaker).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-000484 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01518 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere