Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret forsøg med 68Ga-PSMA-11 PET/CT-baseret SRT efter radikal prostatektomi (PSMA SRT)

21. maj 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase III randomiseret multicenterforsøg med 68Ga-PSMA-11 PET/CT molekylær billeddannelse til redning af prostatacancer strålebehandlingsplanlægning [PSMA-SRT]

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt Gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at diagnosticere deltagere med prostatacancer, der er kommet tilbage efter operationen. 68Ga-PSMA-11 optages af kræftceller. Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT-scanninger, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatakræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig. At give 68Ga-PSMA-11 med PET/CT kan hjælpe læger med at planlægge bedre redningsstrålebehandling hos deltagere med tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Succesrate for redningsstrålebehandling (SRT) målt som biokemisk progressionsfri overlevelse efter påbegyndelse af SRT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undergruppeanalyse af det primære endepunkt (succesrate for SRT) i undergruppen med baseline PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5-års biokemisk progressionsfri overlevelsesrate (fra randomiseringsdato).

III. Metastasefri overlevelse. IV. Påbegyndelse af yderligere salvage-terapi efter afslutning af SRT. V. Ændring i hensigten med den indledende behandling.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager standardbehandling SRT.

ARM II: Deltagerne modtager 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår 50-100 minutter senere PET/CT fra hele kroppen (kraniebasis til midt på lårene). Deltagerne gennemgår derefter SRT efter den behandlende strålingsonkologes skøn.

Efter afslutning af PET/CT følges deltagerne periodisk op i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bevist prostatacancer.
  • Planlagt SRT for recidiv efter primær prostatektomi.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) >= 0,1 ng/ml på tidspunktet for indskrivning.
  • Lyst til at gennemgå strålebehandling.
  • Den behandlende stråleonkolog har til hensigt at inkorporere 68Ga-PSMA-11 PET/CT-fund i strålebehandlingsplanen, hvis patienten gennemgår 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra bækkenmetastase på enhver billeddannelse eller biopsi.
  • Androgen deprivationsterapi (ADT) inden for 3 måneder før 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Kontraindikationer til strålebehandling (herunder aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  • Samtidig systemisk terapi for prostatacancer med undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (plejestandard)
Deltagerne modtager standardbehandling SRT.
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Deltagerne modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår 50-100 minutter senere PET/CT fra hele kroppen (kraniebasis til midt på lårene). Deltagerne gennemgår derefter SRT efter den behandlende strålingsonkologes skøn.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for redningsstrålebehandling (SRT)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af SRT vurderet op til 5 år
Vil blive målt som biokemisk progressionsfri overlevelse efter påbegyndelse af SRT. Vil bruge en log rank test til at sammenligne progressionsfri overlevelsestid mellem de to randomiserede behandlingsarme.
Fra datoen for påbegyndelse af SRT vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering vurderet op til 5 år
Vil bruge Cox-proportional hazards regressionsmodeller. Disse modeller vil omfatte vilkår for behandling såvel som passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. androgen deprivationsterapi [ADT], bækkenlymfeknudestrålebehandling [LN RT], prostataspecifik antigen [PSA] fordoblingstid, Gleason-grad, T-stadie, alder osv.). Residualanalyser vil blive udført for at evaluere Cox-modellens proportionelle fareantagelser. Som en følsomhedsanalyse vil vi også overveje overlevelsesmodeller, der kan tage højde for konkurrerende risici (f. død af andre årsager).
Fra dato for randomisering vurderet op til 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil bruge Cox-proportional hazards regressionsmodeller. Disse modeller vil inkludere vilkår for behandling samt passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. ADT, bækken LN RT, PSA-doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Residualanalyser vil blive udført for at evaluere Cox-modellens proportionelle fareantagelser. Som en følsomhedsanalyse vil vi også overveje overlevelsesmodeller, der kan tage højde for konkurrerende risici (f. død af andre årsager).
Op til 5 år
Påbegyndelse af yderligere salvage-terapi efter afslutning af SRT
Tidsramme: Op til 5 år
Vil bruge Cox-proportional hazards regressionsmodeller. Disse modeller vil inkludere vilkår for behandling samt passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. ADT, bækken LN RT, PSA-doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Residualanalyser vil blive udført for at evaluere Cox-modellens proportionelle fareantagelser. Som en følsomhedsanalyse vil vi også overveje overlevelsesmodeller, der kan tage højde for konkurrerende risici (f. død af andre årsager).
Op til 5 år
Ændring i hensigten med den indledende behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Vil bruge Cox-proportional hazards regressionsmodeller. Disse modeller vil inkludere vilkår for behandling samt passende kliniske/demografiske kovariater (f.eks. ADT, bækken LN RT, PSA-doblingstid, Gleason-grad, T-stadium, alder osv.). Residualanalyser vil blive udført for at evaluere Cox-modellens proportionelle fareantagelser. Som en følsomhedsanalyse vil vi også overveje overlevelsesmodeller, der kan tage højde for konkurrerende risici (f. død af andre årsager).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner