Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé multicentrique sur la SRT basée sur la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 après une prostatectomie radicale (PSMA SRT)

21 mai 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Essai multicentrique randomisé de phase III sur l'imagerie moléculaire TEP/CT 68Ga-PSMA-11 pour la planification de la radiothérapie de sauvetage du cancer de la prostate [PSMA-SRT]

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) marquée au gallium Ga 68 dans le diagnostic des participants atteints d'un cancer de la prostate réapparu après une intervention chirurgicale. 68Ga-PSMA-11 sont absorbés par les cellules cancéreuses. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée. L'administration de 68Ga-PSMA-11 avec la TEP/TDM peut aider les médecins à mieux planifier la radiothérapie de sauvetage chez les participants atteints d'un cancer de la prostate récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Taux de réussite de la radiothérapie de sauvetage (SRT) mesuré en tant que survie sans progression biochimique après le début de la SRT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Analyse en sous-groupe du critère principal (taux de réussite de la SRT) au sein du sous-groupe avec PSA initial ≥ 0,5 ng/ml II. Taux de survie sans progression biochimique à 5 ans (à partir de la date de randomisation).

III. Survie sans métastase. IV. Initiation d'un traitement de sauvetage supplémentaire après la fin de la SRT. V. Modification de l'intention de traitement initiale.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent la norme de soins SRT.

ARM II : les participants reçoivent du 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et 50 à 100 minutes plus tard subissent une TEP/TDM du corps entier (de la base du crâne à la mi-cuisse). Les participants subissent ensuite une SRT à la discrétion du radio-oncologue traitant.

Après la conclusion du PET/CT, les participants sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate prouvé par histopathologie.
  • SRT planifié pour récidive après prostatectomie primaire.
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA)> = 0,1 ng / ml au moment de l'inscription.
  • Volonté de subir une radiothérapie.
  • Le radio-oncologue traitant a l'intention d'intégrer les résultats de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 dans le plan de radiothérapie si le patient subit une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11.

Critère d'exclusion:

  • Métastase extra-pelvienne sur toute imagerie ou biopsie.
  • Thérapie de privation androgénique (ADT) dans les 3 mois précédant la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11.
  • Contre-indications à la radiothérapie (dont maladie intestinale inflammatoire active).
  • Thérapie systémique concomitante pour le cancer de la prostate avec des agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les participants reçoivent la norme de soins SRT.
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Les participants reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et 50 à 100 minutes plus tard subissent une TEP/TDM du corps entier (de la base du crâne à la mi-cuisse). Les participants subissent ensuite une SRT à la discrétion du radio-oncologue traitant.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la radiothérapie de sauvetage (SRT)
Délai: À partir de la date d'initiation de la SRT évaluée jusqu'à 5 ans
Sera mesuré comme la survie sans progression biochimique après le début de la SRT. Utilisera un test de log-rank pour comparer le temps de survie sans progression entre les deux bras de traitement randomisés.
À partir de la date d'initiation de la SRT évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression biochimique
Délai: De la date de randomisation évaluée jusqu'à 5 ans
Utilisera des modèles de régression des risques proportionnels de Cox. Ces modèles incluront des termes pour le traitement ainsi que des covariables cliniques/démographiques appropriées (par exemple, la thérapie de privation androgénique [ADT], la radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens [LN RT], le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate [PSA], le grade de Gleason, le stade T, âge, etc.). Des analyses résiduelles seront effectuées pour évaluer les hypothèses de risques proportionnels du modèle de Cox. En tant qu'analyse de sensibilité, nous considérerons également des modèles de survie qui peuvent tenir compte des risques concurrents (ex. décès dû à d'autres causes).
De la date de randomisation évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans métastase
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera des modèles de régression des risques proportionnels de Cox. Ces modèles comprendront des termes pour le traitement ainsi que des covariables cliniques/démographiques appropriées (par exemple, ADT, LN RT pelvienne, temps de doublement du PSA, grade de Gleason, stade T, âge, etc.). Des analyses résiduelles seront effectuées pour évaluer les hypothèses de risques proportionnels du modèle de Cox. En tant qu'analyse de sensibilité, nous considérerons également des modèles de survie qui peuvent tenir compte des risques concurrents (ex. décès dû à d'autres causes).
Jusqu'à 5 ans
Initiation d'un traitement de sauvetage supplémentaire après la fin de la SRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera des modèles de régression des risques proportionnels de Cox. Ces modèles comprendront des termes pour le traitement ainsi que des covariables cliniques/démographiques appropriées (par exemple, ADT, LN RT pelvienne, temps de doublement du PSA, grade de Gleason, stade T, âge, etc.). Des analyses résiduelles seront effectuées pour évaluer les hypothèses de risques proportionnels du modèle de Cox. En tant qu'analyse de sensibilité, nous considérerons également des modèles de survie qui peuvent tenir compte des risques concurrents (ex. décès dû à d'autres causes).
Jusqu'à 5 ans
Modification de l'intention de traitement initiale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera des modèles de régression des risques proportionnels de Cox. Ces modèles comprendront des termes pour le traitement ainsi que des covariables cliniques/démographiques appropriées (par exemple, ADT, LN RT pelvienne, temps de doublement du PSA, grade de Gleason, stade T, âge, etc.). Des analyses résiduelles seront effectuées pour évaluer les hypothèses de risques proportionnels du modèle de Cox. En tant qu'analyse de sensibilité, nous considérerons également des modèles de survie qui peuvent tenir compte des risques concurrents (ex. décès dû à d'autres causes).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

12 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner