유주홍반에서 Doxycycline과 Cefuroxime Axetil의 비교
2018년 7월 11일 업데이트: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
이동홍반 환자에서 Doxycycline과 Cefuroxime Axetil의 비교
유주 홍반이 있는 성인 환자의 치료에서 독시사이클린과 세푸록심 악세틸을 비교한 유럽의 전향적 임상 시험에는 이 문제를 해결하기 위한 대조군이 포함되었습니다.
환자 평가는 기준선, 등록 후 14일 및 2, 6, 12개월에 수행되었습니다.
대조군 대상자는 기준선과 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
이동성 홍반의 발병 이후 또는 대조군 등록일 이후 새로 발생하거나 심해진 주관적 호소를 "신규 또는 증가된 증상"(NOIS)이라고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
509
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 질병통제예방센터에서 정의한 전형적인 단독 홍반 이동성. 또한 직경 5cm 미만의 피부 병변을 가진 환자는 피부 병변 부위에서 최근 진드기에 물린 것을 기억하고, 물린 시점과 병변의 발병 사이에 증상이 없는 간격이 있고, 확장을 보고한 경우 포함되었습니다. 진단 전 피부 병변.
제외 기준:
- 이전에 라임병
- 임신 또는 수유
- 면역 저하
- 과거에 베타락탐 또는 테트라사이클린 약물에 대한 심각한 부작용
- 10일 이내에 알려진 항-보렐리아 활성이 있는 항생제를 투여받았습니다.
- 다발성 홍반 이동성 병변
- 라임병의 피부외 징후의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: EM 독시사이클린
독시사이클린을 투여받은 EM 환자
|
환자는 15일 동안 경구 독시사이클린 100밀그램 입찰을 받았습니다.
|
|
활성 비교기: EM 세푸록심 악세틸
cefuroxime axetil을 투여받은 EM 환자
|
환자는 15일 동안 세푸록심 악세틸 500밀그램 입찰을 받았습니다.
|
|
위약 비교기: 통제 수단
라임병 병력이 없는 대조군
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Doxycycline 또는 Cefuroxime Axetil로 15일 동안 Erythema Migrans 치료를 받은 환자의 객관적 증상 및 주관적 신규 또는 증가 증상(NOIS)의 기준선에서 변경
기간: 1년 후속 조치(등록 후 14일, 2개월, 6개월 및 12개월에 추적 시점)
|
방문할 때마다 환자를 검사하고 이동성 홍반 이후 새로 발생하거나 악화된 증상의 존재에 대해 질문했습니다.
이러한 증상에 다른 의학적 설명이 없으면 새로운 증상 또는 증가된 증상(NOIS)으로 간주됩니다.
완전 반응은 라임 보렐리아증의 징후가 없고 라임 보렐리아증 이전의 건강 상태로 돌아가는 것으로 정의되었습니다.
부분 반응은 NOIS의 존재로 정의되었습니다.
실패는 라임 보렐리아증의 객관적 징후의 존재 또는 이전 홍반 유주 부위의 피부에서 보렐리아 부르그도르페리 센수 라토의 지속성으로 정의되었습니다.
|
1년 후속 조치(등록 후 14일, 2개월, 6개월 및 12개월에 추적 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비특이 증상이 있는 환자 수(이행성 홍반에 대해 15일 동안 독시사이클린 또는 세푸록심 악세틸로 치료한 후 12개월 후) 및 대조군 수(라임 보렐리아증 병력 없음).
기간: 치료 후 12개월
|
치료 12개월 후 환자와 대조군은 이전 주 내에 8가지 비특이적 증상(피로, 관절통, 두통, 근육통, 감각이상, 집중력 장애 또는 과민성)이 있었는지 묻는 서면 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
환자와 대조군 모두에 대해 각 개별 증상의 중증도는 10cm 시각적 아날로그 척도(10 = 가장 심함)로 대상자에 의해 등급이 매겨졌습니다.
|
치료 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Doxy-Zinnat
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .