Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doksycykliny i cefuroksymu Axetil w przypadku rumienia wędrującego

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Porównanie doksycykliny i cefuroksymu Axetil u pacjentów z rumieniem wędrującym

Europejskie, prospektywne badanie kliniczne, w którym porównywano doksycyklinę i aksetyl cefuroksymu w leczeniu dorosłych pacjentów z rumieniem wędrującym, obejmowało grupę kontrolną, aby odpowiedzieć na to pytanie. Oceny pacjentów przeprowadzono na początku badania, 14 dni oraz 2, 6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania. Osoby kontrolne oceniano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Subiektywne dolegliwości, które pojawiły się lub nasiliły od początku rumienia wędrującego lub od daty włączenia do kontroli, określano jako „nowe lub nasilone objawy” (NOIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

509

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • typowy samotny rumień wędrujący, zgodnie z definicją Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Ponadto uwzględniono również pacjentów ze zmianą skórną o średnicy <5 cm, jeśli przypomnieli sobie niedawne ukąszenie przez kleszcza w miejscu zmiany skórnej, mieli okres bezobjawowy między ukąszeniem a początkiem zmiany oraz zgłosili rozszerzającą się zmiany skórne przed diagnozą.

Kryteria wyłączenia:

  • Borelioza wcześniej
  • ciąża lub laktacja
  • obniżona odporność
  • ciężka reakcja niepożądana na lek beta-laktamowy lub tetracyklinę w przeszłości
  • w ciągu 10 dni otrzymało antybiotyk o znanej aktywności przeciwboreliacyjnej
  • mnogie zmiany rumienia wędrującego
  • obecność pozaskórnej manifestacji boreliozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina EM
pacjentów z EM, którzy otrzymywali doksycyklinę
Lek: doksycyklina
pacjenci otrzymywali doksycyklinę doustnie w dawce 100 miligramów dwa razy na dobę przez 15 dni
Aktywny komparator: Aksetyl cefuroksymu EM
pacjentów z EM, którzy otrzymywali aksetyl cefuroksymu
Lek: Cefuroksym Axetil 500Mg Tab
pacjenci otrzymywali aksetyl cefuroksymu w dawce 500 miligramów dwa razy na dobę przez 15 dni
Komparator placebo: sterownica
osoby kontrolne bez historii boreliozy
Inny: przedmioty kontrolne
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych objawów i subiektywnych nowych lub nasilonych objawów (NOIS) w stosunku do wartości początkowych u pacjentów leczonych z powodu rumienia wędrującego doksycykliną lub aksetylem cefuroksymu przez 15 dni
Ramy czasowe: Roczna obserwacja (punkty kontrolne po 14 dniach, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rejestracji)
Na każdej wizycie pacjenci byli badani i pytani o obecność objawów, które pojawiły się niedawno lub nasiliły się od czasu wystąpienia rumienia wędrującego. Jeśli takie objawy nie miały innego medycznego wyjaśnienia, uważano je za nowe lub nasilone objawy (NOIS). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak jakichkolwiek objawów boreliozy z Lyme, z powrotem do stanu zdrowia sprzed boreliozy. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako obecność NOIS. Niepowodzenie zdefiniowano jako obecność obiektywnych objawów boreliozy z Lyme lub utrzymywanie się Borrelia burgdorferi sensu lato w skórze w miejscu wcześniejszego rumienia wędrującego.
Roczna obserwacja (punkty kontrolne po 14 dniach, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (w ciągu 12 miesięcy po leczeniu doksycykliną lub aksetylem cefuroksymem przez 15 dni z powodu rumienia wędrującego) i liczba osób z grupy kontrolnej (bez historii boreliozy z Lyme) z objawami nieswoistymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu pacjentów i grupę kontrolną poproszono o wypełnienie pisemnego kwestionariusza z pytaniem, czy w ciągu poprzedniego tygodnia mieli któryś z 8 niespecyficznych objawów (zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, bóle mięśni, parestezje, trudności z koncentracją lub drażliwość). Zarówno dla pacjentów, jak i dla kontroli, nasilenie każdego indywidualnego objawu zostało ocenione przez badanego na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (10 = najcięższy).
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doxy-Zinnat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj