多西环素与头孢呋辛酯在游走性红斑中的比较
2018年7月11日 更新者：Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana
多西环素与头孢呋辛酯治疗游走性红斑的比较
一项欧洲前瞻性临床试验比较了多西环素和头孢呋辛酯治疗成年游走性红斑患者的效果，其中包括一个对照组来解决这个问题。
在基线、入组后 14 天以及 2、6 和 12 个月对患者进行评估。
在基线以及 6 个月和 12 个月时对对照组进行了评估。
自出现游走性红斑或自纳入对照之日起新出现或加剧的主观主诉被称为“新症状或加重症状”(NOIS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册
509
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国疾病控制和预防中心定义的典型孤立性红斑游走性。 此外，如果患者回忆起最近在皮肤损伤部位被蜱叮咬过，并且在叮咬和损伤发作之间没有症状间隔，并且报告扩大诊断前的皮肤损伤。
排除标准：
- 莱姆病以前
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下
- 过去对β-内酰胺或四环素药物有严重的不良反应
- 在 10 天内接受了已知具有抗螺旋体活性的抗生素
- 多发性红斑游走性皮损
- 存在莱姆病的皮肤外表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EM强力霉素
接受多西环素治疗的 EM 患者
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患者每天两次口服多西环素 100 毫克，持续 15 天
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有源比较器：EM头孢呋辛酯
接受头孢呋辛酯治疗的 EM 患者
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患者接受头孢呋辛酯 500 毫克 bid 15 天
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安慰剂比较：控制
没有莱姆病病史的对照组
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用多西环素或头孢呋辛酯治疗 15 天的游走性红斑患者的客观表现和主观新症状或加重症状 (NOIS) 相对于基线的变化
大体时间：一年随访（随访时间点为入组后14天、2个月、6个月、12个月）
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每次就诊时，都会对患者进行检查，并询问是否存在游走性红斑后新出现或恶化的任何症状。
如果此类症状没有其他医学解释，则它们被视为新的或加重的症状 (NOIS)。
完全反应被定义为没有莱姆疏螺旋体病的任何表现，恢复到莱姆疏螺旋体病前的健康状态。
部分反应被定义为存在 NOIS。
失败被定义为存在莱姆疏螺旋体病的客观表现或在先前游走性红斑部位的皮肤中持续存在广义伯氏疏螺旋体。
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一年随访（随访时间点为入组后14天、2个月、6个月、12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有非特异性症状的患者人数（在使用多西环素或头孢呋辛酯治疗 15 天后 12 个月时）和对照受试者（没有莱姆疏螺旋体病史）的人数。
大体时间：治疗后12个月
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治疗后 12 个月，要求患者和对照组完成一份书面问卷，询问他们在前一周内是否有 8 种非特异性症状（疲劳、关节痛、头痛、肌痛、感觉异常、注意力不集中或易怒）中的任何一种。
对于患者和对照组，每个症状的严重程度由受试者在 10 厘米视觉模拟量表上进行分级（10 = 最严重）。
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月30日
研究完成 (实际的)
2007年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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