Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Doxycyclin og Cefuroxime Axetil i Erythema Migrans

11. juli 2018 opdateret af: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af Doxycyclin og Cefuroxime Axetil hos patienter med Erythema Migrans

Et europæisk, prospektivt klinisk forsøg, hvor doxycyclin og cefuroximaxetil blev sammenlignet i behandlingen af ​​voksne patienter med erythema migrans, inkluderede en kontrolgruppe for at løse dette spørgsmål. Evalueringer af patienter blev udført ved baseline, 14 dage og 2, 6 og 12 måneder efter indskrivning. Kontrolpersoner blev evalueret ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Subjektive klager, der nyligt er udviklet eller intensiveret siden begyndelsen af ​​erythema migrans eller siden datoen for indskrivning til kontroller, blev omtalt som "nye eller øgede symptomer" (NOIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

509

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • typiske solitære erythema migrans som defineret af United States Centers for Disease Control and Prevention. Derudover blev patienter med hudlæsion <5 cm i diameter også inkluderet, hvis de huskede et nyligt flåtbid på stedet for hudlæsionen, havde et symptomfrit interval mellem biddet og begyndende læsion og rapporterede en ekspanderende hudlæsion før diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lyme sygdom tidligere
  • graviditet eller amning
  • immunkompromitteret
  • alvorlig bivirkning af et beta-lactam- eller tetracyklinlægemiddel i fortiden
  • modtog et antibiotikum med kendt anti-borriel aktivitet inden for 10 dage
  • flere erythema migrans læsioner
  • tilstedeværelse af en ekstrakutan manifestation af Lyme-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EM doxycyclin
patienter med EM, som fik doxycyclin
Medicin: doxycyclin
patienter fik oral doxycyclin 100 mg bid i 15 dage
Aktiv komparator: EM cefuroximaxetil
patienter med EM, som fik cefuroximaxetil
Medicin: Cefuroxime Axetil 500 mg Tab
patienterne fik cefuroximaxetil 500 mg bid i 15 dage
Placebo komparator: kontroller
kontrolpersoner uden anamnese med borreliose
Andet: kontrolfag
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i objektive manifestationer og subjektive nye eller øgede symptomer (NOIS) hos patienter behandlet for erythema migrans med doxycyclin eller cefuroximaxetil i 15 dage
Tidsramme: Et års opfølgning (opfølgningstidspunkter 14 dage, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding)
Ved hvert besøg blev patienterne undersøgt og spurgt om tilstedeværelsen af ​​symptomer, der nyudviklede eller var blevet forværret siden erythema migrans. Hvis sådanne symptomer ikke havde nogen anden medicinsk forklaring, blev de betragtet som nye eller øgede symptomer (NOIS). Fuldstændig respons blev defineret som fravær af nogen manifestationer af Lyme-borreliose, med tilbagevenden til præ-Lyme-borreliose-sundhedsstatus. Delvis respons blev defineret som tilstedeværelse af NOIS. Fejl blev defineret som tilstedeværelsen af ​​objektive manifestationer af Lyme borreliosis eller persistens af Borrelia burgdorferi sensu lato i huden på stedet for det tidligere erythema migrans.
Et års opfølgning (opfølgningstidspunkter 14 dage, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter (ved 12 måneder efter behandling med doxycyclin eller cefuroximaxetil i 15 dage for Erythema Migrans) og antal kontrolpersoner (uden historie med Lyme Borreliosis) med uspecifikke symptomer.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen blev patienter og kontroller bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema, hvor de spurgte, om de havde haft nogle af 8 uspecifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, koncentrationsbesvær eller irritabilitet) inden for den foregående uge. For både patienter og kontroller blev sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom bedømt af forsøgspersonen på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doxy-Zinnat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythema Chronicum Migrans

Kliniske forsøg med doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner