Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Doxycyclin und Cefuroxime Axetil bei Erythema Migrans

11. Juli 2018 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich von Doxycyclin und Cefuroxime Axetil bei Patienten mit Erythema Migrans

Eine europäische, prospektive klinische Studie, in der Doxycyclin und Cefuroximaxetil bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Erythema migrans verglichen wurden, umfasste eine Kontrollgruppe, um diese Frage zu beantworten. Die Bewertungen der Patienten wurden zu Studienbeginn, 14 Tage und 2, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme durchgeführt. Kontrollpersonen wurden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Als „neue oder verstärkte Symptome“ (NOIS) wurden subjektive Beschwerden bezeichnet, die seit Beginn des Erythema migrans oder seit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Kontrollen neu aufgetreten oder verstärkt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

509

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • typisches einsames Erythema migrans, wie von den United States Centers for Disease Control and Prevention definiert. Darüber hinaus wurden auch Patienten mit Hautläsionen < 5 cm Durchmesser eingeschlossen, wenn sie sich an einen kürzlichen Zeckenstich an der Stelle der Hautläsion erinnerten, ein beschwerdefreies Intervall zwischen Stich und Beginn der Läsion aufwiesen und eine Ausdehnung berichteten Hautläsion vor der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Lyme-Borreliose zuvor
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immungeschwächt
  • schwerwiegende Nebenwirkung auf ein Beta-Lactam- oder Tetracyclin-Medikament in der Vergangenheit
  • innerhalb von 10 Tagen ein Antibiotikum mit bekannter Anti-Borreliose-Aktivität erhalten hat
  • multiple Erythema-migrans-Läsionen
  • Vorhandensein einer extrakutanen Manifestation der Lyme-Borreliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EM Doxycyclin
Patienten mit EM, die Doxycyclin erhielten
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Patienten erhielten oral Doxycyclin 100 Milligramm zweimal täglich für 15 Tage
Aktiver Komparator: EM Cefuroxim Axetil
Patienten mit EM, die Cefuroximaxetil erhielten
Arzneimittel: Cefuroxim Axetil 500 mg Tab
Die Patienten erhielten Cefuroximaxetil 500 Milligramm zweimal täglich für 15 Tage
Placebo-Komparator: steuert
Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte
Sonstiges: Kontrollsubjekte
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Manifestationen und subjektiven neuen oder verstärkten Symptome (NOIS) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die wegen Erythema migrans 15 Tage lang mit Doxycyclin oder Cefuroxime Axetil behandelt wurden
Zeitfenster: Ein-Jahres-Follow-up (Follow-up-Zeitpunkte 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einschreibung)
Bei jedem Besuch wurden die Patienten untersucht und nach Symptomen gefragt, die sich seit dem Erythema migrans neu entwickelt oder verschlechtert hatten. Wenn solche Symptome keine andere medizinische Erklärung hatten, wurden sie als neue oder verstärkte Symptome (NOIS) angesehen. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als das Fehlen jeglicher Manifestationen der Lyme-Borreliose mit Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose. Partielles Ansprechen wurde als Anwesenheit von NOIS definiert. Als Versagen wurde das Vorhandensein objektiver Manifestationen der Lyme-Borreliose oder das Fortbestehen von Borrelia burgdorferi sensu lato in der Haut an der Stelle des vorherigen Erythema migrans definiert.
Ein-Jahres-Follow-up (Follow-up-Zeitpunkte 14 Tage, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (12 Monate nach Behandlung mit Doxycyclin oder Cefuroxime Axetil für 15 Tage bei Erythema Migrans) und Anzahl der Kontrollpersonen (ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte) mit unspezifischen Symptomen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung wurden Patienten und Kontrollpersonen gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, in dem sie gefragt wurden, ob sie innerhalb der vorangegangenen Woche eines von 8 unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Konzentrationsschwierigkeiten oder Reizbarkeit) gehabt hatten. Sowohl bei den Patienten als auch bei den Kontrollen wurde die Schwere jedes einzelnen Symptoms von der Testperson auf einer visuellen 10-cm-Analogskala (10 = am schwersten) bewertet.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doxy-Zinnat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythema Chronicum Migrans

Klinische Studien zur Doxycyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren