Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van doxycycline en cefuroximaxetil bij erythema migrans

11 juli 2018 bijgewerkt door: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van doxycycline en cefuroximaxetil bij patiënten met erythema migrans

Een Europees, prospectief klinisch onderzoek waarin doxycycline en cefuroximaxetil werden vergeleken bij de behandeling van volwassen patiënten met erythema migrans omvatte een controlegroep om deze vraag te beantwoorden. Evaluaties van patiënten werden uitgevoerd bij baseline, 14 dagen en 2, 6 en 12 maanden na inschrijving. Controlepersonen werden geëvalueerd bij baseline en na 6 en 12 maanden. Subjectieve klachten die zich pas ontwikkelden of verergerden sinds het begin van erythema migrans of sinds de datum van inschrijving voor controles werden "nieuwe of toegenomen symptomen" (NOIS) genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

509

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • typisch solitair erythema migrans zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Daarnaast werden patiënten met een huidlaesie < 5 cm in diameter ook geïncludeerd als ze zich een recente tekenbeet op de plaats van de huidlaesie herinnerden, een symptoomvrij interval hadden tussen de beet en het begin van de laesie, en een zich uitbreidende huidlaesie voorafgaand aan de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Lyme eerder
  • zwangerschap of borstvoeding
  • verzwakt immuunsysteem
  • ernstige bijwerking op een bètalactam- of tetracyclinegeneesmiddel in het verleden
  • kreeg binnen 10 dagen een antibioticum met bekende antiborrelactiviteit
  • meerdere erythema migrans laesies
  • aanwezigheid van een extracutane manifestatie van de ziekte van Lyme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EM doxycycline
patiënten met EM die doxycycline kregen
Geneesmiddel: doxycycline
patiënten kregen oraal doxycycline 100 milgram tweemaal daags gedurende 15 dagen
Actieve vergelijker: EM cefuroximaxetil
patiënten met EM die cefuroximaxetil kregen
Geneesmiddel: Cefuroximaxetil 500mg Tab
patiënten kregen cefuroximaxetil 500 milgram tweemaal daags gedurende 15 dagen
Placebo-vergelijker: controles
controlepersonen zonder voorgeschiedenis van de ziekte van Lyme
Ander: controle onderwerpen
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in objectieve manifestaties en subjectieve nieuwe of toegenomen symptomen (NOIS) bij patiënten behandeld voor erythema migrans met doxycycline of cefuroximaxetil gedurende 15 dagen
Tijdsspanne: Een jaar follow-up (follow-up tijdpunten op 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving)
Bij elk bezoek werden de patiënten onderzocht en gevraagd naar de aanwezigheid van symptomen die pas waren ontstaan ​​of waren verergerd sinds erythema migrans. Als dergelijke symptomen geen andere medische verklaring hadden, werden ze beschouwd als nieuwe of toegenomen symptomen (NOIS). Volledige respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige manifestatie van Lyme-borreliose, met terugkeer naar de gezondheidsstatus van vóór Lyme-borreliose. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als de aanwezigheid van NOIS. Falen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van objectieve manifestaties van Lyme-borreliose of persistentie van Borrelia burgdorferi sensu lato in de huid op de plaats van het eerdere erythema migrans.
Een jaar follow-up (follow-up tijdpunten op 14 dagen, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten (12 maanden na behandeling met doxycycline of cefuroximaxetil gedurende 15 dagen voor erythema migrans) en aantal controlepersonen (zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose) met niet-specifieke symptomen.
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
12 maanden na de behandeling werden patiënten en controles gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen waarin ze vroegen of ze in de voorgaande week een van de 8 niet-specifieke symptomen (vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, myalgie, paresthesieën, concentratieproblemen of prikkelbaarheid) hadden gehad. Voor zowel patiënten als controles werd de ernst van elk individueel symptoom door de proefpersoon beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (10 = meest ernstig).
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doxy-Zinnat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem Chronicum Migrans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren