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Confronto tra doxiciclina e acetossietilcefuroxima nell'eritema migrante

11 luglio 2018 aggiornato da: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Confronto tra doxiciclina e acetossietilcefuroxima in pazienti con eritema migrante

Uno studio clinico prospettico europeo in cui doxiciclina e acetossietilcefuroxima sono stati confrontati nel trattamento di pazienti adulti con eritema migrante ha incluso un gruppo di controllo per rispondere a questa domanda. Le valutazioni dei pazienti sono state condotte al basale, 14 giorni e 2, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I soggetti di controllo sono stati valutati al basale ea 6 e 12 mesi. I reclami soggettivi che si sono sviluppati di recente o si sono intensificati dall'insorgenza dell'eritema migrante o dalla data di arruolamento per i controlli sono stati indicati come "sintomi nuovi o aumentati" (NOIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

509

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tipico eritema migrante solitario come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti. Inoltre, i pazienti con lesione cutanea <5 cm di diametro sono stati inclusi anche se ricordavano una recente puntura di zecca nella sede della lesione cutanea, avevano un intervallo senza sintomi tra il morso e l'inizio della lesione e riportavano un'espansione lesione cutanea prima della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Lyme in precedenza
  • gravidanza o allattamento
  • immunocompromesso
  • reazione avversa grave a un farmaco beta-lattamico o tetraciclina in passato
  • ricevuto un antibiotico con nota attività anti-borrelia entro 10 giorni
  • lesioni multiple da eritema migrante
  • presenza di una manifestazione extracutanea della malattia di Lyme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EM doxiciclina
pazienti con EM che hanno ricevuto doxiciclina
Droga: doxiciclina
i pazienti hanno ricevuto doxiciclina orale 100 milgrammi bid per 15 giorni
Comparatore attivo: Acetossietilcefuroxima EM
pazienti con EM che hanno ricevuto acetossietilcefuroxima
Droga: Acetossietilcefuroxima 500 mg tab
i pazienti hanno ricevuto acetossietilcefuroxima 500 milgrammi bid per 15 giorni
Comparatore placebo: controlli
soggetti di controllo senza storia di malattia di Lyme
Altro: soggetti di controllo
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle manifestazioni oggettive e dei sintomi soggettivi nuovi o aumentati (NOIS) nei pazienti trattati per eritema migrante con doxiciclina o acetossietilcefuroxima per 15 giorni
Lasso di tempo: Follow-up di un anno (punti temporali di follow-up a 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento)
Ad ogni visita i pazienti venivano esaminati e interrogati sulla presenza di qualsiasi sintomo che si fosse sviluppato di recente o fosse peggiorato dopo l'eritema migrante. Se tali sintomi non avevano altra spiegazione medica, venivano considerati come sintomi nuovi o aumentati (NOIS). La risposta completa è stata definita come assenza di qualsiasi manifestazione di borreliosi di Lyme, con ritorno allo stato di salute pre-borreliosi di Lyme. La risposta parziale è stata definita come presenza di NOIS. Il fallimento è stato definito come presenza di manifestazioni oggettive di borreliosi di Lyme o persistenza di Borrelia burgdorferi sensu lato nella pelle nel sito del precedente eritema migrante.
Follow-up di un anno (punti temporali di follow-up a 14 giorni, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti (a 12 mesi dopo il trattamento con doxiciclina o acetossietilcefuroxima per 15 giorni per eritema migrante) e numero di soggetti di controllo (senza una storia di borreliosi di Lyme) con sintomi aspecifici.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento, ai pazienti e ai controlli è stato chiesto di completare un questionario scritto chiedendo se avessero avuto uno qualsiasi degli 8 sintomi aspecifici (affaticamento, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, difficoltà di concentrazione o irritabilità) nella settimana precedente. Sia per i pazienti che per i controlli, la gravità di ogni singolo sintomo è stata classificata dal soggetto su una scala analogica visiva di 10 cm (10 = più grave).
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doxy-Zinnat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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