Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Doxycycline og Cefuroxime Axetil i Erythema Migrans

11. juli 2018 oppdatert av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av Doxycycline og Cefuroxime Axetil hos pasienter med Erythema Migrans

En europeisk, prospektiv klinisk studie der doksycyklin og cefuroksimaksetil ble sammenlignet i behandling av voksne pasienter med erythema migrans inkluderte en kontrollgruppe for å ta opp dette spørsmålet. Evalueringer av pasienter ble utført ved baseline, 14 dager og 2, 6 og 12 måneder etter registrering. Kontrollpersoner ble evaluert ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Subjektive plager som nylig utviklet seg eller forsterket seg siden utbruddet av erythema migrans eller siden datoen for registrering for kontroller ble referert til som "nye eller økte symptomer" (NOIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

509

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • typiske solitary erythema migrans som definert av United States Centers for Disease Control and Prevention. I tillegg ble pasienter med hudlesjon <5 cm i diameter også inkludert hvis de husket et nylig flåttbitt på stedet for hudlesjonen, hadde et symptomfritt intervall mellom bittet og utbruddet av lesjonen, og rapporterte et ekspanderende hudlesjon før diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Lyme sykdom tidligere
  • graviditet eller amming
  • immunkompromittert
  • alvorlig bivirkning på tidligere beta-laktam- eller tetracyklinmedisiner
  • mottok et antibiotikum med kjent anti-borriell aktivitet innen 10 dager
  • flere erythema migrans lesjoner
  • tilstedeværelse av en ekstrakutan manifestasjon av Lyme sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EM doksycyklin
pasienter med EM som fikk doksycyklin
Legemiddel: doksycyklin
Pasienter fikk oral doksycyklin 100 mg bid i 15 dager
Aktiv komparator: EM cefuroksim aksetil
pasienter med EM som fikk cefuroksimaksetil
Legemiddel: Cefuroxime Axetil 500Mg Tab
Pasienter fikk cefuroksim axetil 500 mg bid i 15 dager
Placebo komparator: kontroller
kontrollpersoner uten historie med borreliose
Annen: kontrollemner
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i objektive manifestasjoner og subjektive nye eller økte symptomer (NOIS) hos pasienter behandlet for erythema migrans med doksycyklin eller cefuroksimaksetil i 15 dager
Tidsramme: Ett års oppfølging (oppfølgingstidspunkter ved 14 dager, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding)
Ved hvert besøk ble pasientene undersøkt og spurt om tilstedeværelsen av symptomer som nylig utviklet seg eller hadde forverret seg siden erythema migrans. Hvis slike symptomer ikke hadde annen medisinsk forklaring, ble de ansett som nye eller økte symptomer (NOIS). Fullstendig respons ble definert som fravær av noen manifestasjoner av Lyme-borreliose, med tilbakevending til pre-Lyme-borreliose helsestatus. Delvis respons ble definert som tilstedeværelse av NOIS. Svikt ble definert som tilstedeværelse av objektive manifestasjoner av Lyme-borreliose eller vedvarende Borrelia burgdorferi sensu lato i huden på stedet for tidligere erythema migrans.
Ett års oppfølging (oppfølgingstidspunkter ved 14 dager, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter (ved 12 måneder etter behandling med doksycyklin eller cefuroksimaksetil i 15 dager for Erythema Migrans) og antall kontrollpersoner (uten historie med Lyme borreliose) med uspesifikke symptomer.
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandlingen ble pasienter og kontrollpersoner bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema med spørsmål om de hadde hatt noen av 8 uspesifikke symptomer (tretthet, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, konsentrasjonsvansker eller irritabilitet) i løpet av den foregående uken. For både pasienter og kontroller ble alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom gradert av forsøkspersonen på en 10 cm visuell analog skala (10 = mest alvorlig).
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doxy-Zinnat

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere