Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение доксициклина и цефуроксима аксетила при мигрирующей эритеме

11 июля 2018 г. обновлено: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Сравнение доксициклина и цефуроксима аксетила у пациентов с мигрирующей эритемой

Европейское проспективное клиническое исследование, в котором доксициклин и цефуроксим аксетил сравнивались при лечении взрослых пациентов с мигрирующей эритемой, включало контрольную группу для решения этого вопроса. Оценка пациентов проводилась исходно, через 14 дней и через 2, 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Субъектов контрольной группы оценивали исходно, а также через 6 и 12 месяцев. Субъективные жалобы, которые недавно развились или усилились с момента появления мигрирующей эритемы или с даты включения в контрольную группу, назывались «новые или усиленные симптомы» (NOIS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

509

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • типичная солитарная мигрирующая эритема по определению Центров США по контролю и профилактике заболеваний. Кроме того, пациенты с поражением кожи <5 см в диаметре также были включены, если они вспоминали недавний укус клеща в месте поражения кожи, имели бессимптомный интервал между укусом и началом поражения и сообщали о расширяющемся поражение кожи до постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • ранее болезнь Лайма
  • беременность или лактация
  • с ослабленным иммунитетом
  • серьезная побочная реакция на бета-лактамный или тетрациклиновый препарат в прошлом
  • получил антибиотик с известной антиборрелиозной активностью в течение 10 дней
  • множественные мигрирующие эритемы
  • наличие внекожных проявлений болезни Лайма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭМ доксициклин
пациенты с ЭМ, получавшие доксициклин
Лекарство: доксициклин
пациенты получали доксициклин перорально по 100 мг 2 раза в день в течение 15 дней.
Активный компаратор: ЭМ цефуроксим аксетил
пациенты с ЭМ, получавшие цефуроксим аксетил
Лекарство: Цефуроксим Аксетил 500мг таб.
пациенты получали цефуроксим аксетил по 500 мг 2 раза в день в течение 15 дней.
Плацебо Компаратор: контролирует
контрольные субъекты без болезни Лайма в анамнезе
Другой: субъекты управления
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективных проявлений и субъективных новых или усиленных симптомов (NOIS) у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы доксициклином или цефуроксимаксетилом в течение 15 дней
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного года (время наблюдения через 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации)
При каждом посещении пациентов осматривали и спрашивали о наличии каких-либо симптомов, которые впервые развились или ухудшились после мигрирующей эритемы. Если такие симптомы не имели другого медицинского объяснения, их расценивали как новые или усиленные симптомы (NOIS). Полный ответ определяли как отсутствие каких-либо проявлений Лайм-боррелиоза с возвращением состояния здоровья до Лайм-боррелиоза. Частичный ответ определяли как присутствие NOIS. Неудача определялась как наличие объективных проявлений Лайм-боррелиоза или персистенция Borrelia burgdorferi sensu lato в коже на месте предшествующей мигрирующей эритемы.
Последующее наблюдение в течение одного года (время наблюдения через 14 дней, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов (через 12 месяцев после лечения доксициклином или цефуроксимаксетилом в течение 15 дней при мигрирующей эритеме) и количество контрольных субъектов (без болезни Лайма в анамнезе) с неспецифическими симптомами.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Через 12 месяцев после лечения пациентам и контрольной группе было предложено заполнить письменный вопросник, в котором спрашивалось, были ли у них какие-либо из 8 неспецифических симптомов (усталость, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, трудности с концентрацией внимания или раздражительность) в течение предыдущей недели. Как для пациентов, так и для контрольной группы тяжесть каждого отдельного симптома оценивалась испытуемым по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (10 = самая тяжелая).
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Doxy-Zinnat

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться