Comparación de doxiciclina y cefuroxima axetilo en el eritema migratorio
11 de julio de 2018 actualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Comparación de doxiciclina y cefuroxima axetilo en pacientes con eritema migratorio
Un ensayo clínico prospectivo europeo en el que se comparó la doxiciclina y la cefuroxima axetilo en el tratamiento de pacientes adultos con eritema migratorio incluyó un grupo de control para abordar esta cuestión.
Las evaluaciones de los pacientes se realizaron al inicio del estudio, 14 días y 2, 6 y 12 meses después de la inscripción.
Los sujetos de control se evaluaron al inicio y a los 6 y 12 meses.
Las quejas subjetivas que se desarrollaron recientemente o se intensificaron desde el inicio del eritema migrans o desde la fecha de inscripción para los controles se denominaron "síntomas nuevos o aumentados" (NOIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
509
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migratorio solitario típico según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos. Además, también se incluyeron pacientes con lesiones cutáneas de <5 cm de diámetro si recordaban una picadura de garrapata reciente en el sitio de la lesión cutánea, tenían un intervalo sin síntomas entre la picadura y el inicio de la lesión e informaban una expansión de la enfermedad. lesión de la piel antes del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Lyme previamente
- embarazo o lactancia
- inmunodeprimido
- reacción adversa grave a un fármaco betalactámico o tetraciclina en el pasado
- recibió un antibiótico con actividad anti-borrelial conocida dentro de los 10 días
- múltiples lesiones de eritema migrans
- presencia de una manifestación extracutánea de la enfermedad de Lyme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Doxiciclina EM
pacientes con EM que recibieron doxiciclina
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los pacientes recibieron doxiciclina oral 100 miligramos dos veces al día durante 15 días
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Comparador activo: Cefuroxima axetilo EM
pacientes con EM que recibieron cefuroxima axetil
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los pacientes recibieron cefuroxima axetil 500 miligramos dos veces al día durante 15 días
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Comparador de placebos: control S
sujetos de control sin antecedentes de enfermedad de Lyme
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en manifestaciones objetivas y síntomas subjetivos nuevos o aumentados (NOIS) en pacientes tratados por eritema migratorio con doxiciclina o cefuroxima axetilo durante 15 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año (puntos temporales de seguimiento a los 14 días, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción)
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En cada visita, se examinó a los pacientes y se les preguntó sobre la presencia de cualquier síntoma que se hubiera desarrollado recientemente o que hubiera empeorado desde el eritema migratorio.
Si tales síntomas no tenían otra explicación médica, se consideraban síntomas nuevos o aumentados (NOIS).
La respuesta completa se definió como la ausencia de cualquier manifestación de borreliosis de Lyme, con retorno al estado de salud anterior a la borreliosis de Lyme.
La respuesta parcial se definió como la presencia de NOIS.
El fracaso se definió como la presencia de manifestaciones objetivas de borreliosis de Lyme o la persistencia de Borrelia burgdorferi sensu lato en la piel en el sitio del eritema migratorio anterior.
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Seguimiento de un año (puntos temporales de seguimiento a los 14 días, 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes (a los 12 meses después del tratamiento con doxiciclina o cefuroxima axetilo durante 15 días para el eritema migratorio) y número de sujetos de control (sin antecedentes de borreliosis de Lyme) con síntomas inespecíficos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento, se pidió a los pacientes y controles que completaran un cuestionario escrito preguntando si habían tenido alguno de los 8 síntomas inespecíficos (fatiga, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, dificultades de concentración o irritabilidad) en la semana anterior.
Tanto para los pacientes como para los controles, el sujeto calificó la gravedad de cada síntoma individual en una escala analógica visual de 10 cm (10 = más grave).
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades de la lengua
- Glositis
- Enfermedad de Lyme
- Eritema
- Eritema crónico migratorio
- Glositis Migratoria Benigna
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- Doxy-Zinnat
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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