Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la doxycycline et du céfuroxime axétil dans l'érythème migrant

11 juillet 2018 mis à jour par: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Comparaison de la doxycycline et du céfuroxime axétil chez des patients atteints d'érythème migrant

Un essai clinique prospectif européen dans lequel la doxycycline et le céfuroxime axétil ont été comparés dans le traitement de patients adultes atteints d'érythème migrant a inclus un groupe témoin pour répondre à cette question. Les évaluations des patients ont été menées au départ, 14 jours et 2, 6 et 12 mois après l'inscription. Les sujets témoins ont été évalués au départ et à 6 et 12 mois. Les plaintes subjectives qui se développaient ou s'intensifiaient depuis le début de l'érythème migrant ou depuis la date d'inscription pour les contrôles étaient appelées "symptômes nouveaux ou accrus" (NOIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

509

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • érythème migrant solitaire typique tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. De plus, les patients présentant une lésion cutanée de moins de 5 cm de diamètre ont également été inclus s'ils se souvenaient d'une morsure de tique récente au site de la lésion cutanée, avaient un intervalle sans symptôme entre la morsure et l'apparition de la lésion et signalaient une extension lésion cutanée avant le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • La maladie de Lyme auparavant
  • grossesse ou allaitement
  • immunodéprimé
  • réaction indésirable grave à un médicament bêta-lactamine ou tétracycline dans le passé
  • reçu un antibiotique avec une activité anti-borrélienne connue dans les 10 jours
  • lésions multiples d'érythème migrant
  • présence d'une manifestation extracutanée de la maladie de Lyme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline EM
patients avec EM qui ont reçu de la doxycycline
Médicament: doxycycline
les patients ont reçu de la doxycycline orale 100 milgrams bid pendant 15 jours
Comparateur actif: EM céfuroxime axétil
patients atteints d'EM ayant reçu du céfuroxime axétil
Médicament: Céfuroxime Axétil 500Mg Comprimé
les patients ont reçu du céfuroxime axétil 500 milgrams bid pendant 15 jours
Comparateur placebo: contrôles
sujets témoins sans antécédent de maladie de Lyme
Autre: sujets témoins
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des manifestations objectives et des symptômes subjectifs nouveaux ou accrus (NOIS) chez les patients traités pour un érythème migrant par la doxycycline ou le céfuroxime axétil pendant 15 jours
Délai: Suivi d'un an (points de temps de suivi à 14 jours, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription)
A chaque visite, les patients ont été examinés et interrogés sur la présence de tout symptôme nouvellement développé ou s'étant aggravé depuis l'érythème migrant. Si ces symptômes n'avaient aucune autre explication médicale, ils étaient considérés comme des symptômes nouveaux ou accrus (NOIS). La réponse complète a été définie comme l'absence de toute manifestation de la borréliose de Lyme, avec retour à l'état de santé antérieur à la borréliose de Lyme. La réponse partielle a été définie comme la présence de NOIS. L'échec a été défini comme la présence de manifestations objectives de la borréliose de Lyme ou la persistance de Borrelia burgdorferi sensu lato dans la peau au site de l'érythème migrant précédent.
Suivi d'un an (points de temps de suivi à 14 jours, 2 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients (à 12 mois après le traitement par la doxycycline ou le céfuroxime axétil pendant 15 jours pour l'érythème migrant) et le nombre de sujets témoins (sans antécédent de borréliose de Lyme) présentant des symptômes non spécifiques.
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement, les patients et les témoins ont été invités à remplir un questionnaire écrit leur demandant s'ils avaient eu l'un des 8 symptômes non spécifiques (fatigue, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, difficultés de concentration ou irritabilité) au cours de la semaine précédente. Pour les patients et les témoins, la sévérité de chaque symptôme individuel a été notée par le sujet sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (10 = le plus sévère).
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doxy-Zinnat

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner