Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliinin ja kefuroksiimiaksetiilin vertailu Erythema Migransissa

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Doksisykliinin ja kefuroksiimiaksetiilin vertailu potilailla, joilla on Erythema Migrans

Eurooppalainen prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa doksisykliiniä ja kefuroksiimiaksetiilia verrattiin erythema migransia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, sisälsi kontrolliryhmän, joka pohti tähän kysymykseen. Potilaiden arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 14 päivää ja 2, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kontrollihenkilöt arvioitiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Subjektiivisia valituksia, jotka ovat ilmaantuneet tai voimistuneet erythema migransin puhkeamisen jälkeen tai kontrolleihin ilmoittautumisen jälkeen, kutsuttiin "uusiksi tai lisääntyneiksi oireiksi" (NOIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

509

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypillinen yksinäinen erythema migrans Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen määrittelemänä. Lisäksi mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli halkaisijaltaan alle 5 cm ihovaurio, jos he muistivat äskettäin olleen punkin pureman ihovaurion kohdalla, jos heillä oli oireeton aika pureman ja leesion alkamisen välillä ja jos he ilmoittivat laajenevasta. ihovaurio ennen diagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymen tauti aiemmin
  • raskaus tai imetys
  • immuunipuutteinen
  • vakava haittavaikutus beetalaktaami- tai tetrasykliinilääkkeelle aiemmin
  • sai 10 päivän kuluessa antibiootin, jolla on tunnettu antiborreliavaikutus
  • useita erythema migrans -vaurioita
  • Lymen taudin ihon ulkopuolinen ilmentymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EM doksisykliini
EM-potilaat, jotka saivat doksisykliiniä
Lääke: doksisykliini
potilaat saivat suun kautta doksisykliiniä 100 milligrammaa kahdesti 15 päivän ajan
Active Comparator: EM-kefuroksiimiaksetiili
kefuroksiimiaksetiilia saaneilla EM-potilailla
Lääke: Kefuroksiimiaksetiili 500 mg Tab
potilaat saivat kefuroksiimiaksetiilia 500 milligrammaa kahdesti 15 päivän ajan
Placebo Comparator: säätimet
vertailukoehenkilöt, joilla ei ollut Lymen tautia
Muut: kontrollikohteita
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta objektiivisissa ilmenemismuodoissa ja subjektiivisissa uusissa tai lisääntyneissä oireissa (NOIS) potilailla, joita on hoidettu erythema Migransista doksisykliinillä tai kefuroksiimiaksetililla 15 päivän ajan
Aikaikkuna: Yhden vuoden seuranta (seurantaajankohdat 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Jokaisella käynnillä potilaita tutkittiin ja kysyttiin mahdollisista oireista, jotka olivat vasta kehittyneet tai jotka olivat pahentuneet erythema migransin jälkeen. Jos tällaisilla oireilla ei ollut muuta lääketieteellistä selitystä, niitä pidettiin uusina tai lisääntyneinä oireina (NOIS). Täydellinen vaste määriteltiin Lymen borrelioosin ilmentymien puuttumisena ja palautumisena Lymen borrelioosia edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määriteltiin NOIS:n läsnäoloksi. Epäonnistuminen määriteltiin Lymen borrelioosin objektiivisten ilmenemismuotojen esiintymiseksi tai Borrelia burgdorferi sensu lato -taudin pysyvyydestä ihossa edellisen erythema migransin kohdalla.
Yhden vuoden seuranta (seurantaajankohdat 14 päivää, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä (12 kuukauden kuluttua doksisykliinillä tai kefuroksiimiaksetililla 15 päivän erythema Migransin hoidosta) ja kontrollipotilaiden määrä (ilman Lymen borrelioosia), joilla on epäspesifisiä oireita.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen potilaita ja kontrolleja pyydettiin täyttämään kirjallinen kyselylomake, jossa kysyttiin, oliko heillä edellisen viikon aikana ollut jotain kahdeksasta epäspesifisestä oireesta (uupumus, nivelkivut, päänsärky, lihaskivut, parestesiat, keskittymisvaikeudet tai ärtyneisyys). Sekä potilaille että verrokkeille kunkin yksittäisen oireen vakavuus arvioitiin koehenkilön toimesta 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (10 = vakavin).
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Doxy-Zinnat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erythema Chronicum Migrans

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa