Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Doxycycline och Cefuroxime Axetil i Erythema Migrans

11 juli 2018 uppdaterad av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Jämförelse av Doxycyklin och Cefuroxim Axetil hos patienter med Erythema Migrans

En europeisk, prospektiv klinisk prövning där doxycyklin och cefuroximaxetil jämfördes vid behandling av vuxna patienter med erythema migrans inkluderade en kontrollgrupp för att ta itu med denna fråga. Utvärderingar av patienter utfördes vid baslinjen, 14 dagar och 2, 6 och 12 månader efter inskrivningen. Kontrollpersoner utvärderades vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. Subjektiva besvär som nyligen utvecklats eller intensifierats sedan debuten av erythema migrans eller sedan datumet för registreringen för kontroller kallades "nya eller ökade symtom" (NOIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

509

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typiska solitära erythema migrans enligt definition av United States Centers for Disease Control and Prevention. Dessutom inkluderades även patienter med hudskada < 5 cm i diameter om de återkallade ett färskt fästingbett på platsen för hudskadan, hade ett symtomfritt intervall mellan bettet och uppkomsten av lesionen och rapporterade en expanderande hudskada före diagnos.

Exklusions kriterier:

  • borrelia tidigare
  • graviditet eller amning
  • immunförsvagad
  • allvarliga biverkningar av tidigare beta-laktam eller tetracyklinläkemedel
  • fick ett antibiotikum med känd anti-borriell aktivitet inom 10 dagar
  • multipla erythema migrans lesioner
  • närvaro av en extrakutan manifestation av borrelia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EM doxycyklin
patienter med EM som fick doxycyklin
Läkemedel: doxycyklin
patienter fick oral doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 15 dagar
Aktiv komparator: EM cefuroximaxetil
patienter med EM som fick cefuroximaxetil
Läkemedel: Cefuroxime Axetil 500Mg Tab
patienterna fick cefuroximaxetil 500 mg två gånger i 15 dagar
Placebo-jämförare: kontroller
kontrollpersoner utan historia av borrelia
Övrig: kontrollämnen
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i objektiva manifestationer och subjektiva nya eller ökade symtom (NOIS) hos patienter som behandlats för erythema migrans med doxycyklin eller cefuroximaxetil i 15 dagar
Tidsram: Ett års uppföljning (uppföljningstider vid 14 dagar, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning)
Vid varje besök undersöktes patienterna och frågades om förekomsten av symtom som nyligen utvecklats eller förvärrats sedan erythema migrans. Om sådana symtom inte hade någon annan medicinsk förklaring betraktades de som nya eller ökade symtom (NOIS). Fullständig respons definierades som frånvaro av några manifestationer av Lyme-borrelios, med återgång till hälsostatus före Lyme-borrelios. Partiell respons definierades som närvaro av NOIS. Misslyckande definierades som närvaron av objektiva manifestationer av borreliose eller ihållande av Borrelia burgdorferi sensu lato i huden på platsen för den tidigare erythema migrans.
Ett års uppföljning (uppföljningstider vid 14 dagar, 2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter (vid 12 månader efter behandling med doxycyklin eller cefuroximaxetil i 15 dagar för Erythema Migrans) och antal kontrollpersoner (utan anamnes på borrelia) med ospecifika symtom.
Tidsram: 12 månader efter behandling
12 månader efter behandlingen ombads patienter och kontroller att fylla i ett skriftligt frågeformulär där de frågade om de hade haft något av 8 ospecifika symtom (trötthet, artralgi, huvudvärk, myalgi, parestesier, koncentrationssvårigheter eller irritabilitet) under den föregående veckan. För både patienter och kontroller graderades svårighetsgraden av varje enskilt symptom av försökspersonen på en 10 cm visuell analog skala (10 = allvarligaste).
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Doxy-Zinnat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erythema Chronicum Migrans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera