Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání doxycyklinu a cefuroxim axetilu u erythema Migrans

11. července 2018 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání doxycyklinu a cefuroxim-axetilu u pacientů s erythema Migrans

Evropská prospektivní klinická studie, ve které byly srovnávány doxycyklin a cefuroxim axetil v léčbě dospělých pacientů s erythema migrans, zahrnovala kontrolní skupinu, která se zabývala touto otázkou. Hodnocení pacientů bylo provedeno na začátku, 14 dní a 2, 6 a 12 měsíců po zařazení. Kontrolní subjekty byly hodnoceny na začátku a po 6 a 12 měsících. Subjektivní stížnosti, které se nově rozvinuly nebo zesílily od nástupu erythema migrans nebo od data zařazení do kontrolní skupiny, byly označovány jako „nové nebo zvýšené symptomy“ (NOIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

509

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typický solitární erythema migrans podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států. Kromě toho byli zahrnuti také pacienti s kožní lézí <5 cm v průměru, pokud si vzpomněli na nedávné kousnutí klíštětem v místě kožní léze, měli interval bez příznaků mezi kousnutím a začátkem léze a hlásili rozšiřující se kožní léze před diagnózou.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve lymská borelióza
  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaná
  • závažná nežádoucí reakce na beta-laktamový nebo tetracyklinový lék v minulosti
  • dostal antibiotikum se známou antiborreliovou aktivitou do 10 dnů
  • mnohočetné léze erythema migrans
  • přítomnost extrakutánní manifestace lymské boreliózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EM doxycyklin
pacientů s EM, kteří dostávali doxycyklin
Lék: doxycyklin
pacienti dostávali perorálně doxycyklin 100 milgramů dvakrát denně po dobu 15 dnů
Aktivní komparátor: EM cefuroxim axetil
pacientů s EM, kteří dostávali cefuroxim axetil
Lék: Cefuroxim Axetil 500 mg Tab
pacienti dostávali cefuroxim axetil 500 milgramů dvakrát denně po dobu 15 dnů
Komparátor placeba: řízení
kontrolní subjekty bez anamnézy lymské boreliózy
Jiný: kontrolní subjekty
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních projevů a subjektivních nových nebo zvýšených příznaků (NOIS) od výchozích hodnot u pacientů léčených pro erytém Migrans doxycyklinem nebo cefuroxim-axetilem po dobu 15 dnů
Časové okno: Jednoroční sledování (časové body sledování 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu)
Při každé návštěvě byli pacienti vyšetřeni a dotazováni na přítomnost jakýchkoli příznaků, které se nově vyvinuly nebo se zhoršily od erythema migrans. Pokud tyto příznaky neměly žádné jiné lékařské vysvětlení, byly považovány za nové nebo zvýšené příznaky (NOIS). Kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost jakýchkoli projevů lymské boreliózy s návratem ke zdravotnímu stavu před lymskou boreliózou. Částečná odezva byla definována jako přítomnost NOIS. Selhání bylo definováno jako přítomnost objektivních projevů lymské boreliózy nebo perzistence Borrelia burgdorferi sensu lato v kůži v místě předchozího erythema migrans.
Jednoroční sledování (časové body sledování 14 dní, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů (12 měsíců po léčbě doxycyklinem nebo cefuroxim axetilem po dobu 15 dnů pro erythema Migrans) a počet kontrolních subjektů (bez anamnézy lymské boreliózy) s nespecifickými příznaky.
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě byli pacienti a kontrolní skupiny požádáni, aby vyplnili písemný dotazník s dotazem, zda měli některý z 8 nespecifických symptomů (únava, artralgie, bolest hlavy, myalgie, parestézie, potíže s koncentrací nebo podrážděnost) během předchozího týdne. U pacientů i kontrol byla závažnost každého jednotlivého symptomu hodnocena subjektem na 10cm vizuální analogové škále (10 = nejzávažnější).
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doxy-Zinnat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Chronicum Migrans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit