Comparação de Doxiciclina e Cefuroxima Axetil no Eritema Migrante
11 de julho de 2018 atualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Comparação de doxiciclina e cefuroxima axetil em pacientes com eritema migratório
Um ensaio clínico prospectivo europeu no qual a doxiciclina e a cefuroxima axetil foram comparadas no tratamento de pacientes adultos com eritema migratório incluiu um grupo de controle para abordar essa questão.
As avaliações dos pacientes foram realizadas no início do estudo, 14 dias e 2, 6 e 12 meses após a inscrição.
Os indivíduos de controle foram avaliados no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
Queixas subjetivas que se desenvolveram ou se intensificaram desde o início do eritema migratório ou desde a data de inscrição para controles foram referidas como "sintomas novos ou aumentados" (NOIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
509
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eritema migratório solitário típico, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos. Além disso, pacientes com lesão de pele < 5 cm de diâmetro também foram incluídos se lembrassem de uma picada de carrapato recente no local da lesão de pele, tivessem um intervalo sem sintomas entre a picada e o início da lesão e relatassem uma expansão lesão de pele antes do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- doença de Lyme anteriormente
- gravidez ou lactação
- imunocomprometido
- reação adversa grave a um medicamento beta-lactâmico ou tetraciclina no passado
- recebeu um antibiótico com atividade antiborrelia conhecida em 10 dias
- lesões múltiplas de eritema migratório
- presença de uma manifestação extracutânea da doença de Lyme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EM doxiciclina
pacientes com EM que receberam doxiciclina
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os pacientes receberam doxiciclina oral 100 miligramas por 15 dias
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Comparador Ativo: EM cefuroxima axetil
pacientes com EM que receberam cefuroxima axetil
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os pacientes receberam cefuroxima axetil 500 miligramas por 15 dias
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Comparador de Placebo: controles
indivíduos de controle sem história de doença de Lyme
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em manifestações objetivas e sintomas subjetivos novos ou aumentados (NOIS) em pacientes tratados para eritema migratório com doxiciclina ou cefuroxima axetil por 15 dias
Prazo: Acompanhamento de um ano (pontos de tempo de acompanhamento em 14 dias, 2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição)
|
Em cada visita, os pacientes foram examinados e questionados sobre a presença de quaisquer sintomas que se desenvolveram recentemente ou pioraram desde o eritema migratório.
Se tais sintomas não tivessem outra explicação médica, eram considerados como sintomas novos ou aumentados (NOIS).
A resposta completa foi definida como ausência de quaisquer manifestações da borreliose de Lyme, com retorno ao estado de saúde pré-borreliose de Lyme.
Resposta parcial foi definida como presença de NOIS.
A falha foi definida como a presença de manifestações objetivas de borreliose de Lyme ou persistência de Borrelia burgdorferi sensu lato na pele no local do eritema migratório anterior.
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Acompanhamento de um ano (pontos de tempo de acompanhamento em 14 dias, 2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes (12 meses após tratamento com doxiciclina ou cefuroxima axetil por 15 dias para eritema migratório) e número de indivíduos controle (sem histórico de borreliose de Lyme) com sintomas inespecíficos.
Prazo: 12 meses após o tratamento
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12 meses após o tratamento, pacientes e controles foram solicitados a preencher um questionário escrito perguntando se eles tiveram algum dos 8 sintomas inespecíficos (fadiga, artralgias, cefaléia, mialgias, parestesias, dificuldades de concentração ou irritabilidade) na semana anterior.
Tanto para pacientes quanto para controles, a gravidade de cada sintoma individual foi classificada pelo sujeito em uma escala analógica visual de 10 cm (10 = mais grave).
|
12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Manifestações de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças da língua
- Glossite
- Doença de Lyme
- Eritema
- Eritema Crônico Migrante
- Glossite Migratória Benigna
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- Doxy-Zinnat
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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