遊走性紅斑におけるドキシサイクリンとセフロキシム・アキセチルの比較
2018年7月11日 更新者：Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana
遊走性紅斑患者におけるドキシサイクリンとセフロキシムアキセチルの比較
ドキシサイクリンとセフロキシムアキセチルが遊走性紅斑の成人患者の治療で比較されたヨーロッパの前向き臨床試験には、この問題に対処するための対照群が含まれていました.
患者の評価は、ベースライン、登録後 14 日、2、6、および 12 か月に実施されました。
対照被験者は、ベースラインと 6 か月および 12 か月で評価されました。
遊走性紅斑の発症以降、またはコントロールの登録日以降に新たに発生または強化された主観的愁訴は、「新規または増加した症状」（NOIS）と呼ばれました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
509
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国疾病管理予防センターによって定義された典型的な孤立性紅斑遊走症。 さらに、皮膚病変の部位での最近のマダニ咬傷を思い出し、咬傷と病変の発症との間に無症状の間隔があり、拡大していると報告した場合、直径が5cm未満の皮膚病変を有する患者も含まれた。診断前の皮膚病変。
除外基準:
- 以前はライム病
- 妊娠または授乳
- 免疫不全
- 過去にベータラクタムまたはテトラサイクリン薬に対する深刻な副作用
- 10日以内に抗ボレリア活性が知られている抗生物質を投与された
- 多発性紅斑遊走病変
- ライム病の皮膚外症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EM ドキシサイクリン
ドキシサイクリンを投与されたEM患者
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患者は経口ドキシサイクリン 100 ミリグラムを 15 日間投与されました
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アクティブコンパレータ：EM セフロキシム アキセチル
セフロキシム アキセチルを投与された EM 患者
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患者はセフロキシム アキセチル 500 ミリグラムを 15 日間入札で受け取りました
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プラセボコンパレーター：コントロール
ライム病の病歴のない対照被験者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドキシサイクリンまたはセフロキシム アキセチルで 15 日間遊走性紅斑の治療を受けた患者における客観的症状および主観的新規または増加した症状（NOIS）のベースラインからの変化
時間枠：1年間のフォローアップ（登録後14日、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時点）
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来院ごとに患者を診察し、遊走性紅斑以降に新たに発症した、または悪化した症状の有無について尋ねた。
そのような症状が他に医学的な説明がない場合、それらは新しい症状または増加した症状 (NOIS) と見なされました。
完全奏効は、ライムボレリア症の症状がなく、ライムボレリア症以前の健康状態に戻ったことと定義されました。
部分応答は、NOIS の存在として定義されました。
失敗は、ライムボレリア症の客観的徴候の存在、または以前の遊走性紅斑の部位の皮膚におけるボレリア・ブルグドルフェリ・センスラトの持続として定義された。
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1年間のフォローアップ（登録後14日、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者数（遊走性紅斑に対するドキシサイクリンまたはセフロキシム アキセチルによる 15 日間の治療後 12 か月）および非特異的症状を伴う対照被験者（ライム ボレリア症の病歴なし）の数。
時間枠：治療後12ヶ月
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治療の 12 か月後、患者と対照者は、前の週に 8 つの非特異的症状 (疲労、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、集中困難、または過敏症) のいずれかがあったかどうかを尋ねる書面による質問票に記入するよう求められました。
患者とコントロールの両方について、個々の症状の重症度は、被験者が 10 cm のビジュアル アナログ スケール (10 = 最も重症) で等級付けしました。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月30日
研究の完了 (実際)
2007年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。