- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03585010
아동기 불안 장애에 대한 부모 기반 치료와 관련된 뇌 반응
연구 개요
상태
상세 설명
특정 목표: 불안 장애는 어린이의 최대 1/3에 영향을 미치고, 엄청난 고통을 유발하고, 정신과 및 의학적 이환율의 위험을 증가시키고, 학교 및 사회적 기능을 손상시키고, 매년 수십억 달러의 비용이 듭니다. 데이터는 아동 불안이 편도체 과잉행동과 편도체의 전전두엽 조절 결핍을 특징으로 한다는 것을 일관되게 보여줍니다. 새로운 데이터는 편도-내측 전두엽 피질(mPFC) 참여 및 불안 감소를 위해 부모에 대한 불안한 어린이의 과도한 의존과 이러한 혼란을 연결합니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서 우리는 아동 개입이 없는 전적으로 부모 기반의 심리사회적 치료인 SPACE(Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions)가 불안한 아동의 편도체-mPFC 표적에 관여하여 부모에 대한 아동의 의존도를 줄이는 것을 목표로 합니다. 편도 반응성을 감소시킨다.
종간 신경 생물학적 증거는 부모의 존재가 편도체 반응성을 감소시키고 mPFC를 활성화하여 자손 불안을 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 인간에서 우리는 최근에 부모의 존재가 자녀의 mPFC와 편도체 사이의 기능적 연결성을 증가시켜 자녀의 편도체 반응성과 불안을 감소시키는 것을 입증했습니다. 건강한 샘플에서 아동 편도체-mPFC 연결에 대한 부모의 참여는 불안에 대한 도움을 위해 부모에 대한 아동의 의존과 연결되었습니다. 임상적으로 불안한 아동의 데이터는 마찬가지로 부모의 존재가 아동 mPFC와 관련이 있음을 보여 주며, 이전 제출 이후 수집한 데이터는 부모의 존재가 임상적으로 불안한 아동의 편도체 반응성을 감소시킨다는 것을 보여줍니다.
불안 감소를 위한 부모에 대한 자손의 자연스러운 의존은 임상적으로 불안한 아동에서 확대됩니다. 부모는 자녀가 불안을 피하거나 완화하도록 돕기 위한 부모의 행동 변화로 정의되는 가족 수용 과정을 통해 자녀의 증상에 깊이 얽히게 됩니다. 임상적으로 불안한 아동의 경우 90%가 부모가 불안을 줄여준다고 보고했으며 부모의 97%는 불안한 아동의 증상을 수용한다고 보고했습니다. 자녀의 불안 증상에 대한 부모의 세대 간 얽힘 패턴은 소아 불안의 막대한 부담, 고통 및 비용에 기여합니다(예: 부모가 불안한 자녀와 함께 있기 위해 일을 하지 않음). 불안 감소를 위해 부모에게 의존하는 불안한 아동은 편도체 반응성과 불안을 독립적으로 감소시키는 아동의 능력을 방해할 수 있습니다.
우리는 이러한 신경생물학적 및 임상 연구 결과를 불안한 아동의 부모의 가족 수용을 줄이는 데 초점을 맞춘 수동화된 부모 기반 치료로 변환하기 위해 SPACE를 개발했습니다. 무작위 임상 시험의 예비 데이터에 따르면 SPACE(N=29)를 받은 부모의 12주 후 치료사와 아동의 접촉 없이 가족 수용 및 아동 불안이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 우리는 SPACE가 불안한 어린이의 편도체-mPFC 회로에 관여하여 편도체 반응성을 줄이기 위해 부모에 대한 의존도를 줄이는 것을 제안합니다.
연구의 첫 번째 단계는 (A) fMRI 스캔(부모-현재) 중에 자녀의 부모가 손을 잡고 옆에 있을 때 두려움에 대한 임상적으로 불안한 어린이(N=90, 7-10세)의 편도체-mPFC 반응을 조사할 것입니다. , 및 (B) 스캔(부모-부재)(피험자 내 디자인) 동안 아이는 혼자입니다. 가장 흔한 아동기 불안 장애인 일차적 분리, 사회적 또는 범불안 장애 진단을 받은 아동이 참가자로 활동합니다. 어린이는 치료 기간 및 치료사와 부모 접촉을 제어하는 비교 치료인 부모-존재 및 부모-부재 스캔 PRE- 및 POST-SPACE 또는 PRE- 및 POST-부모 교육 지원(PES)을 완료합니다. 우리는 SPACE가 편도체-mPFC 회로를 사용하고 아동 편도체 반응성을 줄이기 위해 부모의 존재에 대한 아동 의존도를 줄일 것으로 기대합니다. 목표 1: SPACE가 편도체 반응성(표적 참여)을 줄이기 위해 부모에 대한 아동의 의존도를 줄이는 것을 보여줍니다. Hyp 1: 편도체 반응성을 줄이기 위해 부모의 존재에 대한 아동 의존도(즉, 부모-존재 스캔과 부모-부재 스캔에서 아동 편도체 반응성의 차이)는 PRE-와 비교하여 PRE-에서 POST-SPACE로 크게 감소합니다. 포스트-PES로. Hyp 1이 확인되면 연구의 두 번째 단계를 진행합니다.
연구의 두 번째 단계는 인지 행동 치료(CBT)와 비교하여 SPACE에서 대상 참여를 다시 입증하기 위해 수행됩니다. 표적 교전이 SPACE의 증상 감소와 관련되어 있음을 입증합니다. SPACE의 수용 가능성/타당성을 입증합니다. 두 번째 단계는 136명의 임상적으로 불안한 아동(7-10세)을 등록하고 무작위로 SPACE 또는 CBT에 배정합니다. 목표 1: SPACE에서 표적 교전을 재시연합니다. Hyp 1: 편도체 반응성을 줄이기 위해 부모의 존재에 대한 자녀의 의존도는 PRE-에서 POST-CBT에 비해 PRE-에서 POST-SPACE로 크게 감소합니다. 목표 2: 대상 참여가 SPACE의 증상 감소와 관련되어 있음을 보여줍니다. Hyp 2: PRE-에서 POST-SPACE로의 아동 불안 감소는 편도체 반응성을 감소시키기 위해 부모의 존재에 대한 아동 의존도 감소와 유의하게 연관될 것입니다. 목표 3: SPACE의 수용 가능성과 실행 가능성을 설정합니다. Hyp 3: SPACE는 수용 가능하고 관리가 가능하며 CBT와 유사합니다. 두 번째 단계는 또한 SPACE의 상대적 효능에 대한 통찰력을 제공하여 SPACE의 향후 연구 및 개발을 알릴 것입니다.
이 연구는 공중 보건에 중대한 영향을 미치는 획기적인 결과를 제공할 가능성이 있으며, 부모 기반 치료가 어떻게 정신병리를 가진 어린이의 중단된 신경 생물학적 과정을 표적으로 삼을 수 있는지에 대해 설명합니다. 이 새로운 데이터는 SPACE의 효능을 확인하고 개인화된 치료 전략을 검토하기 위한 대규모 연구(R01)에 대한 의사 결정에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University Child Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사춘기 전
- 원발성 불안 장애의 임상 진단
- 가장 손상이 심한 불안 장애보다 더 손상이 심한 다른 정신 질환이 없어야 합니다.
- IQ 80 이상.
제외 기준:
- 신경 장애(발작 포함)
- 기질적 정신 장애, 정신병적 장애 또는 전반적인 발달 장애
- 자신이나 타인을 다치게 할 가능성이 높음
- 현재 심리사회적 또는 정신약물학적 치료
- 의식 상실을 동반한 신경 질환 또는 두부 손상 병력 > 5분
- 컴퓨터 화면에 간략하게 제시된 자극을 보거나 마우스 버튼을 빠르고 반복적으로 클릭하는 데 방해가 되는 시각 또는 신체 장애
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 교정기, 밀실 공포증, 임신, 체중 > 250파운드).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지적인 부모 역할을 통한 불안한 아동기 정서 관리 (SPACE)
아동 불안 장애를 위한 부모 중심 치료, 부모와 함께하는 12회 세션.
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부모님과 함께하는 12회
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활성 비교기: Parent Educational Support (PES)
부모 교육 지원: 학부모와 함께하는 12회 세션
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부모님과 함께하는 12회
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활성 비교기: 인지 행동 치료 (CBT)
인지행동치료: 아동과 12회 세션
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아이와 함께 12회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안 등급 척도(PARS)에서 12주차 기준선 대비 불안 심각도 변화.
기간: 기준 및 12주차
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PARS는 임상의가 시행하는 소아 및 청소년의 불안 심각도 측정 도구입니다. PARS의 총점은 불안 심각도의 지표로 사용됩니다. 총점 범위는 0–35점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다. |
기준 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 소아 다중양식 불안 척도(MASC)에서 기준선 대비 불안 심각도 변화
기간: 기준 시점 및 12주차
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MASC는 불안 심각도를 측정하는 자기 보고 도구로, 아동과 부모가 각각 작성합니다. MASC는 총 불안 점수와 여러 하위 척도를 제공합니다: 총점: 0-150 범위 분리/공포 점수: 0-27 범위 일반화 불안 점수: 0-30 범위 사회 불안 점수: 0-27 범위 강박 증상 점수: 0-50 범위 신체 증상 점수: 0-60 범위 총점 및 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다. 아래 제시된 데이터는 부모용 및 아동용 버전입니다. |
기준 시점 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R61MH115113-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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