- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585010
Réponse cérébrale associée au traitement basé sur les parents pour les troubles anxieux de l'enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques : Les troubles anxieux affectent jusqu'à un tiers des enfants, causent d'énormes souffrances, augmentent le risque de morbidité psychiatrique et médicale, altèrent le fonctionnement scolaire et social et coûtent des milliards de dollars chaque année. Les données montrent systématiquement que l'anxiété de l'enfant est caractérisée par une hyperactivité de l'amygdale et des déficits du contrôle préfrontal de l'amygdale. De nouvelles données établissent un lien entre ces perturbations et la dépendance excessive des enfants anxieux à l'égard de leurs parents pour l'engagement de l'amygdale-cortex préfrontal médial (mPFC) et la réduction de l'anxiété.
Dans la première phase de cette étude, nous visons à démontrer qu'un traitement psychosocial entièrement basé sur les parents sans implication de l'enfant, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), engage une cible amygdale-mPFC chez les enfants anxieux, réduisant la dépendance de l'enfant envers les parents pour réduire la réactivité de l'amygdale.
Des preuves neurobiologiques inter-espèces indiquent que la présence parentale réduit la réactivité de l'amygdale et active le mPFC pour réduire l'anxiété de la progéniture. Chez l'homme, nous avons récemment démontré que la présence parentale augmente la connectivité fonctionnelle entre le mPFC de leur enfant et l'amygdale, réduisant ainsi la réactivité et l'anxiété de l'amygdale de l'enfant. Dans un échantillon sain, l'engagement parental de la connectivité amygdale-mPFC de l'enfant était lié à la dépendance de l'enfant vis-à-vis des parents pour l'aider à gérer son anxiété. Les données provenant d'enfants cliniquement anxieux montrent également que la présence parentale engage l'enfant mPFC, et les données que nous avons recueillies depuis notre précédente soumission démontrent que la présence parentale réduit la réactivité de l'amygdale chez les enfants cliniquement anxieux.
La dépendance naturelle de la progéniture vis-à-vis des parents pour la réduction de l'anxiété est amplifiée chez les enfants cliniquement anxieux. Les parents deviennent profondément empêtrés dans les symptômes de leur enfant à travers le processus d'adaptation familiale, défini comme un changement de comportement des parents pour aider l'enfant à éviter ou à atténuer l'anxiété. Chez les enfants cliniquement anxieux, 90 % déclarent dépendre de leurs parents pour réduire leur anxiété, et 97 % des parents déclarent s'adapter aux symptômes de leur enfant anxieux. Ces modèles intergénérationnels d'enchevêtrement parental dans les symptômes d'anxiété de leur enfant contribuent à l'immense fardeau, à la détresse et aux coûts de l'anxiété pédiatrique (par exemple, les parents s'absentant du travail pour être avec leur enfant anxieux). La dépendance des enfants anxieux envers leurs parents pour la réduction de l'anxiété peut perturber la capacité de l'enfant à réduire indépendamment la réactivité et l'anxiété de l'amygdale.
Nous avons développé SPACE pour traduire ces résultats de recherche neurobiologique et clinique en un traitement manuel basé sur les parents axé sur la réduction de l'accommodation familiale chez les parents d'enfants anxieux. Les données préliminaires d'un essai clinique randomisé montrent qu'après 12 semaines de parents recevant SPACE (N = 29), sans contact thérapeute-enfant, l'hébergement familial et l'anxiété de l'enfant ont été considérablement réduits. Nous proposons que SPACE engage les circuits amygdale-mPFC des enfants anxieux, réduisant leur dépendance à l'égard des parents pour réduire la réactivité de l'amygdale.
La première phase de l'étude examinera la réponse de l'amygdale-mPFC des enfants cliniquement anxieux (N = 90, 7-10 ans) aux visages de peur lorsque (A) le parent de l'enfant est à côté d'eux en tenant leur main pendant l'IRMf (Parent-Présent) , et (B) l'enfant est seul pendant l'analyse (Parent-Absent) (conception intra-sujets). Les enfants ayant des diagnostics primaires de séparation, de trouble social ou d'anxiété généralisée, les troubles anxieux les plus courants chez l'enfant, serviront de participants. Les enfants effectueront des analyses Parent-Présent et Parent-Absent PRE- et POST-SPACE, ou PRE- et POST-Parent Educational Support (PES), le traitement de comparaison qui contrôle la durée du traitement et le contact thérapeute-parent. Nous nous attendons à ce que SPACE réduise la dépendance des enfants vis-à-vis de la présence parentale pour engager les circuits amygdale-mPFC et réduire la réactivité de l'amygdale chez l'enfant. Objectif 1 : Démontrer que SPACE réduit la dépendance des enfants vis-à-vis des parents pour réduire la réactivité de l'amygdale (engagement cible). Hyp 1 : La dépendance de l'enfant à la présence parentale pour réduire la réactivité de l'amygdale (c'est-à-dire la différence entre la réactivité de l'amygdale de l'enfant dans l'analyse Parent-Présent et Parent-Absent) diminuera considérablement de PRE- à POST-SPACE, par rapport à PRE- à POST-PES. Si Hyp 1 est confirmé, nous passerons à la deuxième phase de l'étude.
La deuxième phase de l'étude sera réalisée pour re-démontrer l'engagement cible dans SPACE, par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ; démontrer que l'engagement cible est associé à la réduction des symptômes dans SPACE ; et démontrer l'acceptabilité/faisabilité de SPACE. La deuxième phase recrutera 136 enfants cliniquement anxieux (7-10 ans), assignés au hasard à SPACE ou CBT. Objectif 1 : Démontrer à nouveau l'engagement de la cible dans l'ESPACE. Hyp 1: La dépendance de l'enfant à la présence parentale pour réduire la réactivité de l'amygdale diminuera de manière significative du PRE- au POST-SPACE, par rapport au PRE- au POST-CBT. Objectif 2 : Démontrer que l'engagement de la cible est associé à la réduction des symptômes dans SPACE. Hyp 2 : La réduction de l'anxiété de l'enfant de PRE- à POST-SPACE sera significativement associée à la réduction de la dépendance de l'enfant à la présence parentale pour réduire la réactivité de l'amygdale. Objectif 3 : Établir l'acceptabilité et la faisabilité de SPACE. Hyp 3: SPACE sera acceptable et faisable à administrer, et comparable à CBT. La deuxième phase fournira également un aperçu de l'efficacité relative de SPACE, pour éclairer la recherche et le développement futurs de SPACE.
Cette étude a le potentiel de fournir des résultats révolutionnaires, avec un impact majeur sur la santé publique, sur la façon dont les traitements basés sur les parents peuvent cibler les processus neurobiologiques perturbés chez les enfants atteints de psychopathologie. Ces nouvelles données éclaireront la prise de décision concernant une étude à grande échelle (R01) pour confirmer l'efficacité de SPACE et examiner des stratégies de traitement personnalisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University Child Study Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prépubère
- Diagnostic clinique du trouble anxieux primaire
- Ne doit pas avoir une autre maladie mentale plus invalidante que le trouble anxieux le plus invalidant
- QI d'au moins 80.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques (y compris convulsions)
- Troubles mentaux organiques, troubles psychotiques ou troubles envahissants du développement
- Forte probabilité de se blesser ou de blesser les autres
- Traitement psychosocial ou psychopharmacologique en cours
- Antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes
- Handicap visuel ou physique qui interfère avec la vision des stimuli présentés brièvement sur l'écran de l'ordinateur et/ou le fait de cliquer rapidement et à plusieurs reprises sur un bouton de la souris
- Contre-indications pour l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateurs cardiaques, appareils orthodontiques, claustrophobie, grossesse, poids> 250 livres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance
Traitement basé sur les parents pour les troubles anxieux de l'enfance
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12 séances avec les parents
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Comparateur actif: Soutien éducatif aux parents ou TCC
Intervention axée sur les parents pour les troubles anxieux chez l'enfant (phase 1) ou traitement axé sur l'enfant pour les troubles anxieux chez l'enfant (phase 2)
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12 séances avec les parents
12 séances avec enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: 12 semaines
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Le PARS est une mesure administrée par un clinicien de la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adolescents. Les scores totaux sur PARS sont utilisés comme indicateur de la gravité de l'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété multimodale pour les enfants (MASC)
Délai: 12 semaines
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Le MASC est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété, remplie séparément par les enfants et les parents. MASC génère un score d'anxiété total et plusieurs sous-échelles : Scores totaux : de 0 à 150 Scores de séparation/phobies : de 0 à 27 Scores d'anxiété généralisée : de 0 à 30 Scores d'anxiété sociale : de 0 à 27 Scores de symptômes obsessionnels compulsifs : de 0 à 50 Scores de symptômes physiques : 0 -60 Pour le score total et toutes les sous-échelles, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R61MH115113-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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