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Réponse cérébrale associée au traitement basé sur les parents pour les troubles anxieux de l'enfance

13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Cette étude vise à déterminer si un traitement basé sur les parents pour les troubles anxieux de l'enfance engage les circuits cérébraux de l'enfant impliqués dans la dépendance des enfants aux parents pour réduire l'anxiété (R61), et si le changement des circuits cérébraux de l'enfant est associé à une réduction de l'anxiété chez l'enfant (R33).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques : Les troubles anxieux affectent jusqu'à un tiers des enfants, causent d'énormes souffrances, augmentent le risque de morbidité psychiatrique et médicale, altèrent le fonctionnement scolaire et social et coûtent des milliards de dollars chaque année. Les données montrent systématiquement que l'anxiété de l'enfant est caractérisée par une hyperactivité de l'amygdale et des déficits du contrôle préfrontal de l'amygdale. De nouvelles données établissent un lien entre ces perturbations et la dépendance excessive des enfants anxieux à l'égard de leurs parents pour l'engagement de l'amygdale-cortex préfrontal médial (mPFC) et la réduction de l'anxiété.

Dans la première phase de cette étude, nous visons à démontrer qu'un traitement psychosocial entièrement basé sur les parents sans implication de l'enfant, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), engage une cible amygdale-mPFC chez les enfants anxieux, réduisant la dépendance de l'enfant envers les parents pour réduire la réactivité de l'amygdale.

Des preuves neurobiologiques inter-espèces indiquent que la présence parentale réduit la réactivité de l'amygdale et active le mPFC pour réduire l'anxiété de la progéniture. Chez l'homme, nous avons récemment démontré que la présence parentale augmente la connectivité fonctionnelle entre le mPFC de leur enfant et l'amygdale, réduisant ainsi la réactivité et l'anxiété de l'amygdale de l'enfant. Dans un échantillon sain, l'engagement parental de la connectivité amygdale-mPFC de l'enfant était lié à la dépendance de l'enfant vis-à-vis des parents pour l'aider à gérer son anxiété. Les données provenant d'enfants cliniquement anxieux montrent également que la présence parentale engage l'enfant mPFC, et les données que nous avons recueillies depuis notre précédente soumission démontrent que la présence parentale réduit la réactivité de l'amygdale chez les enfants cliniquement anxieux.

La dépendance naturelle de la progéniture vis-à-vis des parents pour la réduction de l'anxiété est amplifiée chez les enfants cliniquement anxieux. Les parents deviennent profondément empêtrés dans les symptômes de leur enfant à travers le processus d'adaptation familiale, défini comme un changement de comportement des parents pour aider l'enfant à éviter ou à atténuer l'anxiété. Chez les enfants cliniquement anxieux, 90 % déclarent dépendre de leurs parents pour réduire leur anxiété, et 97 % des parents déclarent s'adapter aux symptômes de leur enfant anxieux. Ces modèles intergénérationnels d'enchevêtrement parental dans les symptômes d'anxiété de leur enfant contribuent à l'immense fardeau, à la détresse et aux coûts de l'anxiété pédiatrique (par exemple, les parents s'absentant du travail pour être avec leur enfant anxieux). La dépendance des enfants anxieux envers leurs parents pour la réduction de l'anxiété peut perturber la capacité de l'enfant à réduire indépendamment la réactivité et l'anxiété de l'amygdale.

Nous avons développé SPACE pour traduire ces résultats de recherche neurobiologique et clinique en un traitement manuel basé sur les parents axé sur la réduction de l'accommodation familiale chez les parents d'enfants anxieux. Les données préliminaires d'un essai clinique randomisé montrent qu'après 12 semaines de parents recevant SPACE (N = 29), sans contact thérapeute-enfant, l'hébergement familial et l'anxiété de l'enfant ont été considérablement réduits. Nous proposons que SPACE engage les circuits amygdale-mPFC des enfants anxieux, réduisant leur dépendance à l'égard des parents pour réduire la réactivité de l'amygdale.

La première phase de l'étude examinera la réponse de l'amygdale-mPFC des enfants cliniquement anxieux (N = 90, 7-10 ans) aux visages de peur lorsque (A) le parent de l'enfant est à côté d'eux en tenant leur main pendant l'IRMf (Parent-Présent) , et (B) l'enfant est seul pendant l'analyse (Parent-Absent) (conception intra-sujets). Les enfants ayant des diagnostics primaires de séparation, de trouble social ou d'anxiété généralisée, les troubles anxieux les plus courants chez l'enfant, serviront de participants. Les enfants effectueront des analyses Parent-Présent et Parent-Absent PRE- et POST-SPACE, ou PRE- et POST-Parent Educational Support (PES), le traitement de comparaison qui contrôle la durée du traitement et le contact thérapeute-parent. Nous nous attendons à ce que SPACE réduise la dépendance des enfants vis-à-vis de la présence parentale pour engager les circuits amygdale-mPFC et réduire la réactivité de l'amygdale chez l'enfant. Objectif 1 : Démontrer que SPACE réduit la dépendance des enfants vis-à-vis des parents pour réduire la réactivité de l'amygdale (engagement cible). Hyp 1 : La dépendance de l'enfant à la présence parentale pour réduire la réactivité de l'amygdale (c'est-à-dire la différence entre la réactivité de l'amygdale de l'enfant dans l'analyse Parent-Présent et Parent-Absent) diminuera considérablement de PRE- à POST-SPACE, par rapport à PRE- à POST-PES. Si Hyp 1 est confirmé, nous passerons à la deuxième phase de l'étude.

La deuxième phase de l'étude sera réalisée pour re-démontrer l'engagement cible dans SPACE, par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ; démontrer que l'engagement cible est associé à la réduction des symptômes dans SPACE ; et démontrer l'acceptabilité/faisabilité de SPACE. La deuxième phase recrutera 136 enfants cliniquement anxieux (7-10 ans), assignés au hasard à SPACE ou CBT. Objectif 1 : Démontrer à nouveau l'engagement de la cible dans l'ESPACE. Hyp 1: La dépendance de l'enfant à la présence parentale pour réduire la réactivité de l'amygdale diminuera de manière significative du PRE- au POST-SPACE, par rapport au PRE- au POST-CBT. Objectif 2 : Démontrer que l'engagement de la cible est associé à la réduction des symptômes dans SPACE. Hyp 2 : La réduction de l'anxiété de l'enfant de PRE- à POST-SPACE sera significativement associée à la réduction de la dépendance de l'enfant à la présence parentale pour réduire la réactivité de l'amygdale. Objectif 3 : Établir l'acceptabilité et la faisabilité de SPACE. Hyp 3: SPACE sera acceptable et faisable à administrer, et comparable à CBT. La deuxième phase fournira également un aperçu de l'efficacité relative de SPACE, pour éclairer la recherche et le développement futurs de SPACE.

Cette étude a le potentiel de fournir des résultats révolutionnaires, avec un impact majeur sur la santé publique, sur la façon dont les traitements basés sur les parents peuvent cibler les processus neurobiologiques perturbés chez les enfants atteints de psychopathologie. Ces nouvelles données éclaireront la prise de décision concernant une étude à grande échelle (R01) pour confirmer l'efficacité de SPACE et examiner des stratégies de traitement personnalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prépubère
  • Diagnostic clinique du trouble anxieux primaire
  • Ne doit pas avoir une autre maladie mentale plus invalidante que le trouble anxieux le plus invalidant
  • QI d'au moins 80.

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques (y compris convulsions)
  • Troubles mentaux organiques, troubles psychotiques ou troubles envahissants du développement
  • Forte probabilité de se blesser ou de blesser les autres
  • Traitement psychosocial ou psychopharmacologique en cours
  • Antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes
  • Handicap visuel ou physique qui interfère avec la vision des stimuli présentés brièvement sur l'écran de l'ordinateur et/ou le fait de cliquer rapidement et à plusieurs reprises sur un bouton de la souris
  • Contre-indications pour l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateurs cardiaques, appareils orthodontiques, claustrophobie, grossesse, poids> 250 livres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance
Traitement basé sur les parents pour les troubles anxieux de l'enfance
12 séances avec les parents
Comparateur actif: Soutien éducatif aux parents ou TCC
Intervention axée sur les parents pour les troubles anxieux chez l'enfant (phase 1) ou traitement axé sur l'enfant pour les troubles anxieux chez l'enfant (phase 2)
12 séances avec les parents
12 séances avec enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: 12 semaines

Le PARS est une mesure administrée par un clinicien de la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adolescents.

Les scores totaux sur PARS sont utilisés comme indicateur de la gravité de l'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété multimodale pour les enfants (MASC)
Délai: 12 semaines

Le MASC est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété, remplie séparément par les enfants et les parents.

MASC génère un score d'anxiété total et plusieurs sous-échelles :

Scores totaux : de 0 à 150 Scores de séparation/phobies : de 0 à 27 Scores d'anxiété généralisée : de 0 à 30 Scores d'anxiété sociale : de 0 à 27 Scores de symptômes obsessionnels compulsifs : de 0 à 50 Scores de symptômes physiques : 0 -60 Pour le score total et toutes les sous-échelles, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023649
  • 4R33MH115113-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R61MH115113-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les mesures primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen et les demandeurs signeront un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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