小児不安障害に対する親ベースの治療に関連する脳反応
調査の概要
状態
詳細な説明
特定の目的: 不安障害は、子供の最大 3 分の 1 に影響を与え、途方もない苦しみを引き起こし、精神医学的および医学的罹患率のリスクを高め、学校および社会的機能を損ない、毎年数十億ドルの費用がかかります。 データは、子供の不安が扁桃体の活動亢進と扁桃体の前頭前野制御の欠損によって特徴付けられることを一貫して示しています。 新たなデータは、これらの混乱を、扁桃体-内側前頭前皮質 (mPFC) の関与と不安の軽減について、不安な子供の親への過度の依存に結び付けています。
この研究の第 1 段階では、子供が関与しない完全に親ベースの心理社会的治療である、不安な子供時代の感情に対する支援的な子育て (SPACE) が、不安な子供の扁桃体-mPFC 標的に関与し、子供の親への依存を軽減することを実証することを目的としています。扁桃体の反応性を低下させます。
異種間の神経生物学的証拠は、親の存在が扁桃体の反応性を低下させ、mPFC を活性化して子孫の不安を軽減することを示しています。 人間では、親の存在が子供の mPFC と扁桃体の間の機能的結合を増加させ、子供の扁桃体の反応性と不安を軽減することを最近実証しました。 健康なサンプルでは、子供の扁桃体-mPFC 接続の親の関与は、子供が不安の助けを求めて親に依存することに関連していました。 同様に、臨床的に不安な子供からのデータは、親の存在が子供のmPFCに関与していることを示しており、以前の提出以降に収集したデータは、親の存在が臨床的に不安な子供の扁桃体反応性を低下させることを示しています.
不安を軽減するための子孫の両親への自然な依存は、臨床的に不安な子供で拡大されます. 親は、子供が不安を回避または軽減するのを助けるための親の行動の変化として定義される家族適応のプロセスを通じて、子供の症状に深く巻き込まれます. 臨床的に不安な子供の 90% は、不安を軽減するために親に頼っていると報告しており、親の 97% は不安な子供の症状に対応していると報告しています。 子供の不安症状における親の絡み合いのこれらの世代を超えたパターンは、小児の不安の計り知れない負担、苦痛、および費用の一因となります (例えば、不安な子供と一緒にいるために親が仕事を休むなど)。 心配性の子供が不安の軽減を親に頼ると、扁桃体の反応性と不安を独立して軽減する子供の能力が損なわれる可能性があります。
私たちは、これらの神経生物学的および臨床研究の発見を、不安な子供を持つ親の家族の宿泊施設を減らすことに焦点を当てた手動化された親ベースの治療に変換するために SPACE を開発しました。 無作為化臨床試験の予備データによると、親が SPACE を 12 週間受けた後 (N=29)、セラピストと子供の接触がなく、家族の宿泊施設と子供の不安が大幅に減少しました。 SPACE は、不安な子供の扁桃体 mPFC 回路に関与し、扁桃体の反応性を低下させるために親への依存を軽減することを提案します。
研究の第 1 段階では、臨床的に不安な子供 (N = 90、7 ~ 10 歳) の扁桃体-mPFC の恐怖顔に対する反応を調べます (A) 子供の親がそばにいて、fMRI スキャン中に手を握っている場合 (親-現在) 、および (B) スキャン中に子供が一人である (親不在) (被験者のデザイン内)。 最も一般的な小児期の不安障害である、一次分離、社会的、または全般性不安障害の診断を受けた子供が参加者として役立ちます。 子供たちは、治療期間とセラピストと親の接触を制御する比較治療である、親の存在と親の不在のスキャンの前と後のスペース、または前と後の親の教育支援(PES)を完了します。 SPACE は、親の存在への子供の依存を減らし、扁桃体-mPFC 回路を関与させ、子供の扁桃体の反応性を低下させると期待しています。 目的 1: SPACE が扁桃体の反応性 (ターゲットの関与) を減らすために親への子供の依存を軽減することを実証します。 Hyp 1: 扁桃体の反応性を低下させるための親の存在への子供の依存 (つまり、親が存在するスキャンと親が不在のスキャンにおける子供の扁桃体の反応性の差) は、PRE- と比較して、PRE- から POST-SPACE に大幅に減少します。 POST-PESへ。 Hyp 1 が確認された場合、研究の第 2 段階に進みます。
研究の第 2 段階は、認知行動療法 (CBT) と比較して、スペースでのターゲットの関与を再実証するために実行されます。ターゲットの関与がスペースの症状の軽減に関連していることを示します。 SPACEの受容性/実現可能性を実証します。第 2 段階では、SPACE または CBT に無作為に割り当てられた 136 人の臨床的に不安な子供 (7 ~ 10 歳) を登録します。 目的 1: SPACE でターゲットの関与を再実証する。 Hyp 1: 扁桃体の反応性を低下させるための親の存在への子供の依存は、PRE-CBT から POST-CBT に比べて、PRE-SPACE から POST-SPACE に大幅に減少します。 目的 2: 標的への関与が SPACE の症状の軽減に関連していることを実証します。 Hyp 2: PRE-SPACE から POST-SPACE への子供の不安の減少は、扁桃体の反応性を減少させるために親の存在への子供の依存の減少と有意に関連します。 目標 3: SPACE の受容性と実現可能性を確立する。 Hyp 3: SPACE は受け入れ可能であり、管理が可能であり、CBT に匹敵します。 第 2 段階では、SPACE の相対的な有効性についての洞察も提供し、SPACE の将来の研究開発に情報を提供します。
この研究は、画期的な結果を提供する可能性があり、公衆衛生に大きな影響を与え、親ベースの治療が精神病理を持つ子供の神経生物学的プロセスの混乱をどのように標的にすることができるかについて. これらの新しいデータは、大規模な研究 (R01) に関する意思決定に情報を提供し、SPACE の有効性を確認し、個別化された治療戦略を検討します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University Child Study Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 思春期前
- 一次性不安障害の臨床診断
- 最も障害のある不安障害よりも障害のある別の精神疾患を患ってはならない
- IQ80以上。
除外基準:
- 神経疾患(発作を含む)
- 器質性精神障害、精神病性障害、または広汎性発達障害
- 自分や他人を傷つける可能性が高い
- 現在の心理社会的または精神薬理学的治療
- 5分以上の意識喪失を伴う神経疾患または頭部外傷の病歴
- コンピュータ画面上に提示された刺激を短時間見ること、および/またはマウスボタンを素早く繰り返しクリックすることを妨げる視覚障害または身体障害
- -MRIスキャンの禁忌(例:金属インプラント、ペースメーカー、ブレース、閉所恐怖症、妊娠、体重> 250ポンド)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不安な子供時代の感情をサポートする子育て
小児期の不安障害に対する親ベースの治療
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両親との12回のセッション
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アクティブコンパレータ:親の教育支援または CBT
小児期不安障害に対する親ベースの介入 (フェーズ 1) または小児期不安障害に対する子供ベースの治療 (フェーズ 2)
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両親との12回のセッション
お子様との12セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠:12週間
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PARS は、小児および青年における不安の重症度を臨床医が管理する尺度です。 PARS の合計スコアは、不安の重症度の指標として使用されます。 合計スコアは 0 ~ 35 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のためのマルチモーダル不安尺度(MASC)
時間枠:12週間
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MASC は、不安の重症度を自己申告で測定するもので、子供と親が別々に記入します。 MASC は合計不安スコアといくつかのサブスケールを生成します。 合計スコア: 0 ~ 150 の範囲 分離/恐怖症スコア: 0 ~ 27 の範囲 全般性不安スコア: 0 ~ 30 の範囲 社会不安スコア: 0 ~ 27 の範囲 強迫症状スコア: 0 ~ 50 身体症状スコア: 0 -60 合計スコアとすべてのサブスケールについて、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eli R Lebowitz, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R61MH115113-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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