- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585010
Hjernerespons associeret med forældrebaseret behandling for børneangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: Angstlidelser påvirker op til en tredjedel af børn, forårsager enorm lidelse, øger risikoen for psykiatrisk og medicinsk sygelighed, forringer skolens og sociale funktionsevne og koster milliarder af dollars hvert år. Data viser konsekvent, at børneangst er karakteriseret ved amygdala-hyperaktivitet og underskud i præfrontal kontrol af amygdala. Nye data forbinder disse forstyrrelser med ængstelige børns overdreven afhængighed af forældre for amygdala-medial præfrontal cortex (mPFC) engagement og angstreduktion.
I den første fase af denne undersøgelse sigter vi mod at demonstrere, at en fuldstændig forældrebaseret psykosocial behandling uden børns involvering, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), engagerer et amygdala-mPFC-mål hos angste børn, hvilket mindsker børns afhængighed af forældre til at reducere amygdala-reaktivitet.
Cross-arts neurobiologiske beviser indikerer, at forældres tilstedeværelse reducerer amygdala-reaktivitet og aktiverer mPFC for at reducere afkoms angst. Hos mennesker har vi for nylig påvist forældres tilstedeværelse øger den funktionelle forbindelse mellem deres barns mPFC og amygdala, hvilket reducerer barnets amygdala-reaktivitet og angst. I en sund prøve var forældrenes engagement af børns amygdala-mPFC-forbindelse forbundet med barnets afhængighed af forældre for at få hjælp til angst. Data fra klinisk ængstelige børn viser ligeledes, at forældres tilstedeværelse engagerer barnets mPFC, og data, vi har indsamlet siden vores tidligere indsendelse, viser, at forældres tilstedeværelse reducerer amygdala-reaktivitet hos klinisk ængstelige børn.
Afkoms naturlige afhængighed af forældre for at reducere angst er forstørret hos klinisk ængstelige børn. Forældre bliver dybt indviklet i deres barns symptomer gennem processen med familieindkvartering, defineret som ændring i forældres adfærd for at hjælpe barnet med at undgå eller lindre angst. Hos klinisk angste børn rapporterer 90 % at være afhængige af forældre for at reducere deres angst, og 97 % af forældrene rapporterer, at de tilpasser sig deres angste barns symptomer. Disse mønstre på tværs af generationer af forældrenes indvikling i deres barns angstsymptomer bidrager til den enorme byrde, nød og omkostninger ved pædiatrisk angst (f.eks. mangler forældre arbejde for at være sammen med deres angste barn). Angste børns afhængighed af forældre til angstreduktion kan forstyrre barnets evne til selvstændigt at reducere amygdala-reaktivitet og angst.
Vi udviklede SPACE til at omsætte disse neurobiologiske og kliniske forskningsresultater til en manualiseret forældrebaseret behandling med fokus på at reducere familieindkvartering hos forældre til angste børn. Foreløbige data fra et randomiseret klinisk forsøg viser, at efter 12 ugers forældre modtagelse af SPACE (N=29), uden terapeut-barn-kontakt, var familieophold og børneangst signifikant reduceret. Vi foreslår, at SPACE engagerer ængstelige børns amygdala-mPFC-kredsløb, hvilket mindsker deres afhængighed af forældre for at reducere amygdala-reaktivitet.
Den første fase af undersøgelsen vil undersøge klinisk ængstelige børns (N=90, 7-10 år) amygdala-mPFC-respons på frygtansigter, når (A) barnets forælder er ved siden af dem og holder deres hånd under fMRI-scanningen (forældre-nærværende) , og (B) barnet er alene under scanningen (forældre-fraværende) (design inden for faget). Børn med primær separations-, social eller generaliseret angstdiagnose, de mest almindelige angstlidelser i barndommen, vil fungere som deltagere. Børn vil gennemføre forældre-tilstedeværende og forældre-fraværende scanninger PRE- og POST-SPACE, eller PRE- og POST-Parent Educational Support (PES), den sammenlignende behandling, der kontrollerer behandlingens varighed og terapeut-forældrekontakt. Vi forventer, at SPACE vil mindske børns afhængighed af forældrenes tilstedeværelse for at aktivere amygdala-mPFC-kredsløb og reducere børns amygdala-reaktivitet. Mål 1: Demonstrer SPACE mindsker børns afhængighed af forældre for at reducere amygdala-reaktivitet (målengagement). Hyp 1: Børns afhængighed af forældrenes tilstedeværelse for at reducere amygdala-reaktivitet, (dvs. forskellen mellem børns amygdala-reaktivitet i forældre-tilstede- og forældre-fraværende scanning), vil falde signifikant fra PRE- til POST-SPACE sammenlignet med PRE- til POST-PES. Hvis Hyp 1 bekræftes, går vi videre til anden fase af undersøgelsen.
Den anden fase af undersøgelsen vil blive udført for at re-demonstrere target engagement i SPACE sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi (CBT); demonstrere målengagement er forbundet med symptomreduktion i SPACE; og demonstrere SPACEs acceptabilitet/gennemførlighed. Den anden fase vil indskrive 136 klinisk ængstelige børn (7-10 år), tilfældigt tildelt SPACE eller CBT. Mål 1: Re-demonstrer målengagement i SPACE. Hyp 1: Børns afhængighed af forældrenes tilstedeværelse for at reducere amygdala-reaktivitet vil falde betydeligt fra PRE- til POST-SPACE sammenlignet med PRE- til POST-CBT. Mål 2: Demonstrere målengagement er forbundet med symptomreduktion i SPACE. Hyp 2: Reduktion af børns angst fra PRE- til POST-SPACE vil være signifikant forbundet med reduktion af børns afhængighed af forældrenes tilstedeværelse for at reducere amygdala-reaktivitet. Mål 3: Etablere accept og gennemførlighed af SPACE. Hyp 3: SPACE vil være acceptabel og gennemførlig at administrere og sammenlignelig med CBT. Den anden fase vil også give indsigt i den relative effektivitet af SPACE, for at informere fremtidig forskning og udvikling af SPACE.
Denne undersøgelse har potentialet til at give banebrydende resultater med stor indvirkning på folkesundheden om, hvordan forældrebaserede behandlinger kan målrette forstyrrede neurobiologiske processer hos børn med psykopatologi. Disse nye data vil informere beslutningstagning om en storstilet undersøgelse (R01) for at bekræfte effektiviteten af SPACE og undersøge personlige behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præpubertet
- Klinisk diagnose af primær angstlidelse
- Må ikke have en anden psykisk sygdom mere svækkende end den mest svækkende angstlidelse
- IQ på mindst 80.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser (inklusive anfald)
- Organiske psykiske lidelser, psykotiske lidelser eller gennemgående udviklingsforstyrrelser
- Stor sandsynlighed for at skade sig selv eller andre
- Nuværende psykosocial eller psykofarmakologisk behandling
- Anamnese med neurologisk sygdom eller hovedskade med tab af bevidsthed > 5 minutter
- Syn eller fysisk handicap, der forstyrrer at se stimuli præsenteret kortvarigt på computerskærmen og/eller at klikke på en museknap hurtigt og gentagne gange
- Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, pacemakere, bøjler, klaustrofobi, graviditet, vægt > 250 pund).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende forældreskab for angst hos børns følelser (SPACE)
Forældrebaseret behandling af angstlidelser hos børn, 12 sessioner med forældre.
|
12 sessioner med forældre
|
|
Aktiv komparator: Forældrestøtte til Uddannelse (FSU)
Forældreuddannelsesstøtte: 12 sessioner med forældre
|
12 sessioner med forældre
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (KAT)
Kognitiv adfærdsterapi: 12 sessioner med barnet
|
12 sessioner med barn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i angstens sværhedsgrad målt med Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) i uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
PARS er et klinikeradministreret mål for angstsværhedsgrad hos børn og unge. Samlede scorer på PARS bruges som indikator for angstsværhedsgrad. Samlede scorer varierer fra 0 til 35, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig angst. |
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i angstsværhedsgrad på Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) i uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MASC er et selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad, udfyldt af børn og forældre hver for sig. MASC giver en samlet angstscore og flere underskalaer: Totalscore: spænder fra 0-150 Separations-/Fobi-score: spænder fra 0-27 Generaliseret angstscore: spænder fra 0-30 Social angstscore: spænder fra 0-27 Tvangssymptomer-score: 0-50 Fysiske symptomscores: 0-60 For totalscoren og alle underskalaer indikerer højere score mere alvorlig angst. Data præsenteret nedenfor er for forældre- og børneversionerne. |
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R61MH115113-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .